Resultados comportamentais e cognitivos de longo prazo da estimulação cerebral profunda em pacientes com doença de Parkinson
21 de março de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o efeito de longo prazo do DBS-STN nos resultados cognitivos e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson (DP).
Os pacientes com DP serão avaliados ao longo do tempo por meio de testes, questionários e escalas clínicas padronizadas. Uma avaliação inicial (T0) e avaliações anuais de acompanhamento serão realizadas durante 5 anos.
Os pesquisadores compararão os dados coletados de pacientes com DBS e pacientes com a melhor terapia médica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabiana Ruggiero, Dr
- Número de telefone: +39 0255033621
- E-mail: fabiana.ruggiero@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Eleonora Zirone, Dr
- Número de telefone: +39 0255038671
- E-mail: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itália, 20135
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Eleonora Zirone, Dr
- Número de telefone: 0039 0255038671
- E-mail: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson candidatos a DBS do núcleo subtalâmico
- Pacientes com doença de Parkinson com melhor tratamento médico
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de completar as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PD - submetido a DBS
Pacientes com doença de Parkinson tratados com DBS do núcleo subtalâmico
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Avaliação psicométrica de resultados cognitivos e comportamentais
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PD - não submetido a DBS
Pacientes com doença de Parkinson não tratados com DBS
|
Avaliação psicométrica de resultados cognitivos e comportamentais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de longo prazo do DBS-STN nos resultados cognitivos
Prazo: Avaliações anuais até 5 anos
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Alteração do comprometimento cognitivo desde o início até 5 anos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; min.
0, máx.
30, pontuação mais alta significa melhor resultado) [Prazo: Avaliações anuais até 5 anos]
|
Avaliações anuais até 5 anos
|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Avaliações anuais até 5 anos
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Os sintomas depressivos mudam desde o início até 5 anos (BDI-II, mínimo 0, máximo 63, pontuação mais alta significa pior resultado)
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Avaliações anuais até 5 anos
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Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: Avaliações anuais até 5 anos
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Os sintomas de ansiedade mudam desde o início até 5 anos (IDATE, mínimo 20, máximo 80, pontuação mais alta significa pior resultado)
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Avaliações anuais até 5 anos
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Questionário para transtornos impulsivo-compulsivos em Parkinson
Prazo: Avaliações anuais até 5 anos
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Mudança de impulsividade desde o início até 5 anos (QUIP, mínimo 0, máximo 112, pontuação mais alta significa pior resultado)
|
Avaliações anuais até 5 anos
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Avaliações anuais até 5 anos
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Mudança na qualidade do sono (PSQI, min 0, max 21, pontuação mais alta significa pior qualidade do sono)
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Avaliações anuais até 5 anos
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Questionário sobre Doença de Parkinson-8
Prazo: Avaliações anuais até 5 anos
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 5 anos (PDQ-8, min 0, max 100, pontuação mais alta significa pior resultado)
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Avaliações anuais até 5 anos
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Inventário Multifásico de Personalidade de Minnesota 2-RF
Prazo: Avaliações anuais até 5 anos
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Mudança de personalidade desde o início até 5 anos (MMPI-2-RF, ponto de corte: T>65 para escalas clínicas)
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Avaliações anuais até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuroPsico_DBS&PD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .