Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé behaviorální a kognitivní výsledky hluboké mozkové stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou

21. března 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Cílem této observační studie je vyhodnotit dlouhodobý účinek DBS-STN na kognitivní a behaviorální výsledky u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Pacienti s PD budou v průběhu času hodnoceni pomocí testů, dotazníků a standardizovaných klinických škál. Počáteční hodnocení (T0) a roční následná hodnocení budou prováděna po dobu 5 let.

Výzkumníci budou porovnávat data shromážděná od pacientů s DBS s pacienty s nejlepší léčebnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20135
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou kandidáti na DBS subtalamického jádra
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí s nejlepší léčbou

Kritéria vyloučení:

  • pacientům, kteří nejsou schopni dokončit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD - prošla DBS
Pacienti s Parkinsonovou chorobou léčení DBS subtalamického jádra
Diagnostický test: Klinická vyšetření a podávání klinických vah
Psychometrické hodnocení kognitivních a behaviorálních výsledků
PD - neprošlo DBS
Pacienti s Parkinsonovou nemocí neléčení DBS
Diagnostický test: Klinická vyšetření a podávání klinických vah
Psychometrické hodnocení kognitivních a behaviorálních výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá charakterizace DBS-STN na kognitivních výsledcích
Časové okno: Roční hodnocení do 5 let
Změna kognitivní poruchy od výchozí hodnoty do 5 let v Montreal Cognitive Assessment (MoCA; min. 0, max. 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek) [Časový rámec: Roční hodnocení až 5 let]
Roční hodnocení do 5 let
Beckův inventář deprese
Časové okno: Roční hodnocení do 5 let
Depresivní symptomy se mění od výchozího stavu na 5 let (BDI-II, min 0, max 63, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Roční hodnocení do 5 let
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Roční hodnocení do 5 let
Symptomy úzkosti se mění od výchozí hodnoty na 5 let (STAI, min 20, max 80, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Roční hodnocení do 5 let
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsona
Časové okno: Roční hodnocení do 5 let
Změna impulzivity z výchozí hodnoty na 5 let (QUIP, min 0, max 112, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Roční hodnocení do 5 let
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Roční hodnocení do 5 let
Změna kvality spánku (PSQI, min 0, max 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku)
Roční hodnocení do 5 let
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: Roční hodnocení do 5 let
Změna kvality života od výchozí hodnoty do 5 let (PDQ-8, min 0, max 100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Roční hodnocení do 5 let
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2-RF
Časové okno: Roční hodnocení do 5 let
Změna osobnosti od výchozího stavu do 5 let (MMPI-2-RF, cut-off: T>65 pro klinické škály)
Roční hodnocení do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroPsico_DBS&PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit