Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijngedrags- en cognitieve resultaten van diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

21 maart 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Het doel van deze observationele studie is om het langetermijneffect van DBS-STN op cognitieve en gedragsmatige uitkomsten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.

Parkinson-patiënten zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld met behulp van tests, vragenlijsten en gestandaardiseerde klinische schalen. Een initiële beoordeling (T0) en jaarlijkse vervolgbeoordelingen worden gedurende 5 jaar uitgevoerd.

Onderzoekers zullen gegevens vergelijken die zijn verzameld van patiënten met DBS versus patiënten met de beste medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20135
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson komen in aanmerking voor DBS van de subthalamische kern
  • Parkinsonpatiënten met de beste medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die de studiebeoordelingen niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD - DBS ondergaan
Patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met DBS van de subthalamische kern
Diagnostische toets: Klinische onderzoeken en toediening van klinische schalen
Psychometrische beoordeling van cognitieve en gedragsmatige resultaten
PD - geen DBS ondergaan
Patiënten met de ziekte van Parkinson die niet met DBS worden behandeld
Diagnostische toets: Klinische onderzoeken en toediening van klinische schalen
Psychometrische beoordeling van cognitieve en gedragsmatige resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnkarakterisering van DBS-STN op cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Cognitieve stoornissen veranderen vanaf baseline tot 5 jaar in Montreal Cognitive Assessment (MoCA; min. 0, max. 30, hogere score betekent beter resultaat) [Tijdsbestek: jaarlijkse beoordelingen tot 5 jaar]
Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Depressieve symptomen veranderen vanaf baseline tot 5 jaar (BDI-II, min 0, max 63, hogere score betekent slechtere uitkomst)
Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Angstsymptomen veranderen vanaf baseline tot 5 jaar (STAI, min 20, max 80, hogere score betekent slechtere uitkomst)
Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij Parkinson
Tijdsspanne: Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Impulsiviteitsverandering vanaf baseline tot 5 jaar (QUIP, min 0, max 112, hogere score betekent slechtere uitkomst)
Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Verandering van slaapkwaliteit (PSQI, min 0, max 21, hogere score betekent slechtere slaapkwaliteit)
Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8
Tijdsspanne: Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 5 jaar (PDQ-8, min 0, max 100, hogere score betekent slechtere uitkomst)
Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Minnesota multifasische persoonlijkheidsinventaris 2-RF
Tijdsspanne: Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar
Persoonlijkheidsverandering vanaf baseline tot 5 jaar (MMPI-2-RF, cut-off: T>65 voor klinische schalen)
Jaarlijkse taxatie tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroPsico_DBS&PD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren