Langsigtede adfærdsmæssige og kognitive resultater af dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom
21. marts 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Målet med dette observationsstudie er at evaluere den langsigtede effekt af DBS-STN på kognitive og adfærdsmæssige resultater hos Parkinsons sygdom (PD) patienter.
PD-patienter vil blive vurderet over tid ved hjælp af tests, spørgeskemaer og standardiserede kliniske skalaer. En indledende vurdering (T0) og årlige opfølgende vurderinger vil blive gennemført i 5 år.
Forskere vil sammenligne data indsamlet fra patienter med DBS versus patienter med den bedste medicinske terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabiana Ruggiero, Dr
- Telefonnummer: +39 0255033621
- E-mail: fabiana.ruggiero@policlinico.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Zirone, Dr
- Telefonnummer: +39 0255038671
- E-mail: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20135
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Eleonora Zirone, Dr
- Telefonnummer: 0039 0255038671
- E-mail: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen Parkinsons sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdomspatienter kandidater til DBS af den subthalamiske nucleus
- Parkinsons sygdom patienter med den bedste medicinske behandling
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD - gennemgået DBS
Patienter med Parkinsons sygdom behandlet med DBS i subthalamuskernen
|
Psykometrisk vurdering af kognitive og adfærdsmæssige resultater
|
|
PD - ikke gennemgået DBS
Patienter med Parkinsons sygdom, der ikke er behandlet med DBS
|
Psykometrisk vurdering af kognitive og adfærdsmæssige resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet karakterisering af DBS-STN på kognitive resultater
Tidsramme: Årlige vurderinger op til 5 år
|
Kognitiv svækkelse ændring fra baseline til 5 år i Montreal Cognitive Assessment (MoCA; min.
0, max.
30, højere score betyder bedre resultat) [Tidsramme: Årlige vurderinger op til 5 år]
|
Årlige vurderinger op til 5 år
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Årlige vurderinger op til 5 år
|
Depressive symptomer ændrer sig fra baseline til 5 år (BDI-II, min 0, max 63, højere score betyder dårligere resultat)
|
Årlige vurderinger op til 5 år
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Årlige vurderinger op til 5 år
|
Angstsymptomer ændrer sig fra baseline til 5 år (STAI, min 20, max 80, højere score betyder dårligere resultat)
|
Årlige vurderinger op til 5 år
|
|
Spørgeskema til Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinson
Tidsramme: Årlige vurderinger op til 5 år
|
Impulsivitetsændring fra baseline til 5 år (QUIP, min 0, max 112, højere score betyder dårligere resultat)
|
Årlige vurderinger op til 5 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Årlige vurderinger op til 5 år
|
Ændring af søvnkvalitet (PSQI, min 0, max 21, højere score betyder dårligere søvnkvalitet)
|
Årlige vurderinger op til 5 år
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-8
Tidsramme: Årlige vurderinger op til 5 år
|
Livskvalitetsændring fra baseline til 5 år (PDQ-8, min 0, max 100, højere score betyder dårligere resultat)
|
Årlige vurderinger op til 5 år
|
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2-RF
Tidsramme: Årlige vurderinger op til 5 år
|
Personlighedsændring fra baseline til 5 år (MMPI-2-RF, cut-off: T>65 for kliniske skalaer)
|
Årlige vurderinger op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroPsico_DBS&PD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .