Отдаленные поведенческие и когнитивные результаты глубокой стимуляции мозга у пациентов с болезнью Паркинсона
21 марта 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Цель этого наблюдательного исследования — оценить долгосрочное влияние DBS-STN на когнитивные и поведенческие результаты у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Пациенты с БП будут оцениваться с течением времени с использованием тестов, анкет и стандартизированных клинических шкал. Первоначальная оценка (Т0) и ежегодные последующие оценки будут проводиться в течение 5 лет.
Исследователи будут сравнивать данные, собранные у пациентов с DBS, с пациентами, получающими лучшее медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabiana Ruggiero, Dr
- Номер телефона: +39 0255033621
- Электронная почта: fabiana.ruggiero@policlinico.mi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleonora Zirone, Dr
- Номер телефона: +39 0255038671
- Электронная почта: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20135
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Eleonora Zirone, Dr
- Номер телефона: 0039 0255038671
- Электронная почта: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона кандидаты на ДБС субталамического ядра
- Пациенты с болезнью Паркинсона получают лучшее лечение
Критерий исключения:
- пациенты не могут пройти оценку исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПД - перенес DBS
Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие DBS субталамического ядра
|
Психометрическая оценка когнитивных и поведенческих результатов
|
|
ПД - не проходил DBS
Пациенты с болезнью Паркинсона, не получавшие лечение DBS
|
Психометрическая оценка когнитивных и поведенческих результатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная характеристика DBS-STN на когнитивные результаты
Временное ограничение: Ежегодные оценки до 5 лет
|
Изменение когнитивных нарушений от исходного уровня до 5 лет по результатам Монреальской когнитивной оценки (MoCA; мин.
0, макс.
30, более высокий балл означает лучший результат) [Сроки: ежегодные оценки до 5 лет]
|
Ежегодные оценки до 5 лет
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Ежегодные оценки до 5 лет
|
Симптомы депрессии меняются от исходного уровня до 5 лет (BDI-II, мин 0, макс 63, более высокий балл означает худший результат)
|
Ежегодные оценки до 5 лет
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Ежегодные оценки до 5 лет
|
Симптомы тревоги меняются от исходного уровня до 5 лет (STAI, минимум 20, максимум 80, более высокий балл означает худший результат)
|
Ежегодные оценки до 5 лет
|
|
Анкета по поводу импульсивно-компульсивных расстройств при Паркинсоне
Временное ограничение: Ежегодные оценки до 5 лет
|
Изменение импульсивности от исходного уровня до 5 лет (QUIP, мин. 0, макс. 112, более высокий балл означает худший результат)
|
Ежегодные оценки до 5 лет
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Ежегодные оценки до 5 лет
|
Изменение качества сна (PSQI, мин. 0, макс. 21, более высокий балл означает худшее качество сна)
|
Ежегодные оценки до 5 лет
|
|
Анкета по болезни Паркинсона-8
Временное ограничение: Ежегодные оценки до 5 лет
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до 5 лет (PDQ-8, мин 0, макс 100, более высокий балл означает худший результат)
|
Ежегодные оценки до 5 лет
|
|
Миннесотский многофазный личностный опросник 2-RF
Временное ограничение: Ежегодные оценки до 5 лет
|
Изменение личности от исходного уровня до 5 лет (MMPI-2-RF, пороговое значение: T>65 для клинических шкал)
|
Ежегодные оценки до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroPsico_DBS&PD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .