画像誘導による焦点線量漸増 - プライマリ PC をプライマリ外部ビーム ハイポフラクトで治療。定位的 RT (HypoF-SBRT)
原発外照射低分割定位放射線療法（HypoFocal-SBRT）で治療された原発性前立腺がん患者における画像誘導による焦点線量漸増 - 前向き多施設ランダム化第III相研究
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん（PCa）は、ヨーロッパの男性患者で最も頻繁に診断される悪性腫瘍であり、放射線療法（RT）が主な治療選択肢です。 原発性 PCa 患者に対する従来の RT は、前立腺全体に均一な線量を送達することを目的としています。 しかし、最近の研究では、最新の医療画像が前立腺内腫瘍塊 (ITM) を正確に検出できることが証明されました。 したがって、個々の腫瘍の局在を考慮して RT 戦略を個別化するために、PCa の RT の概念を早急に修正する必要があります。 さらに、リスクにさらされている主要な臓器である直腸および膀胱/尿道、ならびに PCa 自体の放射線生物学的特性は、低分割放射線療法の明らかな利点を物語っています。 高精度定位放射線治療 (SBRT) は治療期間を大幅に短縮し、生活の質と社会経済的側面に明らかな影響を与えます。
この前向き無作為化多施設第 III 相研究の目的は、最新の画像技術 (mpMRI および PSMA-PET/CT) から得られる個々の腫瘍の形状に基づいて、原発性 PCa 患者に対する RT を個別化することです。 実験 (アーム A) では、ITM への同時 RT 線量漸増は、より短い治療時間 (5 分割対 20 分割) で SBRT (超低分割放射線療法) を使用することにより、リスクの線量制約にある臓器を厳守した状態で実行されます。 ）。 対照群（アーム B）では、現在のガイドラインに従って、前立腺全体に均一な中等度の低分割 RT が照射されます。 RT 後の RFS (ランダム化から計算) が主要評価項目として評価され、毒性および患者が報告した生活の質も副次評価項目として評価されます。 実験群の患者については、無再発生存率（5 年で 80% から 90%）に大きな利益が期待されます。 無再発生存期間の改善により、高リスク PCa 患者の無転移生存期間、前立腺がん生存期間、および全生存期間が延長される可能性があります。 PCa の疫学的重要性を考慮すると、これらの結果は社会経済的に重大な影響を与える可能性があります。 並行して、トランスレーショナルリサーチプログラムは、RT後の転帰を予測する新規バイオマーカー/バイオイメージングマーカーの同定に取り組む予定です。 さらに、患者代表の関与には研究状況に関する情報が含まれ、患者のエンパワーメントに貢献します。 これらの側面により、個別化された RT から個別化された RT への進化が促進されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabine Schneider-Fuchs, DR
- 電話番号：+4976127074040
- メール：sabine.schneider-fuchs@uniklinik-freiburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonja Adebahr, MD
- 電話番号：+4976127095200
- メール：sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Medical Center - University Of Freiburg
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌（組織学的確認はいつでも採取した組織に基づいて行うことができますが、生検が12か月以上経過している場合は再生検を考慮する必要があります）
原発局在性 PCa (mpMRI および PSMA PET の cN0 および cM0):
- NCCN v2.2021 によると高リスクまたは非常に高リスク (20.3 を参照) または
- NCCN v2.2021 に基づく好ましくない中リスク疾患 (20.3 を参照)
- HypoFocal-SBRT 研究に対する署名済みの書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18歳
- PCa の標準要件を満たす、以前に実施された PSMA-PET/CT および mpMRI スキャン、または PSMA-PET/MR (6.5 も参照)
- ECOG パフォーマンス スコア 0 または 1
- IPSS スコア ≤15
- RT計画時の前立腺容積≤75 ml
除外基準:
- 神経内分泌腫瘍細胞の証拠
- 前立腺または骨盤への以前の放射線治療
- 根治的前立腺切除術を受けたことがある
- 前立腺に対する事前の焦点療法アプローチ
- ADT の開始と mpMRI および PSMA PET スキャンの実施の間の時間差は 1 か月を超えています
- mpMRIおよび/またはPSMA PET/CTで放射線学的に疑わしい、または病理学的に確認されたリンパ節転移（cN+）
- mpMRI および/または PSMA PET/CT における転移性疾患 (cM+) の証拠
- mpMRI または PSMA PET/CT における cT4 疾患の証拠
- ADT 開始前に PSA >30 ng/ml
- 患者の予想生存期間は 5 年未満
- 実質的なCTアーチファクトを引き起こす可能性のある両側人工股関節またはその他のインプラント/ハードウェア
- mpMRIスキャンを受ける禁忌
- ランダム化前の過去6か月以内に重大な組織空洞を伴う前立腺手術（TURPまたはHOLEP）または前立腺手術（TURPまたはHOLEP）
- 放射線療法が勧められなくなる可能性が高い病状。例: 急性炎症性腸疾患、片麻痺または対麻痺
- 過去2年以内に以前の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）、または以前の悪性腫瘍により5年生存が著しく損なわれると予想される場合
- 骨盤への体外照射療法（EBRT）に対するその他の禁忌
- mpMRI および PSMA PET/CT または PSMA PET/MRI スキャンでは、目に見える腫瘍はありません
- -この試験開始前の過去30日以内に他の介入臨床試験に参加したこと
- この治験を妨げる可能性のある他の介入治験への同時参加。登録試験と診断試験への同時参加は許可されています
- 法的能力を持たず、裁判の性質、重要性、結果を理解できない患者。
- 薬物、麻薬、アルコールの既知または継続的な乱用
- 患者は深刻なセットアップの問題を抱えていると予想される
- リスクにさらされている臓器に対する線量制限を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - IMRT/IGRT/SBRT
前立腺および精嚢の RT は 6 Gy / 分割で 30 Gy。 7 Gy / 分割で 35 Gy の前立腺 RT。8 ～ 8.4 Gy / 分割で 40 ～ 42 Gy の前立腺内腫瘍塊 (ITM) に対する同時統合ブースト (SIB) を含みます。 ブースト量が 10 ml 以上および/または前立腺の 1/3 以上の場合、ITM 上の SIB は 8 Gy / 分割で 40 Gy に抑える必要があります。 SBRT は週に 2 回、2 つの RT 分割の間に少なくとも 2 日を置き、3 週間に 5 回の分割で実行されます (手法: IMRT/IGRT/SBRT)。 |
技術: IMRT/IGRT/SBRT HypoFocal-SBRT 研究では、最先端の画像診断と最新の RT コンセプトを適用することにより、超低分割 RT / 定位ボディ RT (治療時間の短縮) と前立腺内腫瘍側の局所 RT 線量漸増を組み合わせています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B - IMRT/IGRT
前立腺と精嚢のRTは1回あたり2.32Gyで46.4Gy、好ましくない中リスク患者と高リスク患者には1回あたり60Gyと62Gyで3回と3.1Gyで前立腺RT、それぞれ20回、5回/週、技術: IMRT/IGRT)。
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技術: IMRT/IGRT 中程度の低分割RT（MHRT）は、PCaの治癒的一次治療の選択肢の1つであり、いくつかの前向き試験によって証明されており、世界中で推奨され実施されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：7年間
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主要評価項目は、無作為化から再発または死亡までの時間として定義される無再発生存期間（RFS）です。
無再発生存時間は、再発せずに最後に生存した時点で検閲されます。
分析は研究の完了後に行われます。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後の局所障害までの時間
時間枠：7年間
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ランダム化後の局所障害までの時間。
局所再発は生検で確認する必要がある
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7年間
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無作為化後の無転移生存期間
時間枠：7年間
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無作為化後の無転移生存率（すべての転移は画像検査、できればPSMA-PET/CTまたはmpMR画像検査によって確認する必要がある）
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7年間
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無作為化後の全生存率（OS）および前立腺がん特異的生存率（PCSS）
時間枠：7年間
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無作為化後の全生存率（OS）および前立腺がん特異的生存率（PCSS）
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7年間
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ランダム化後の生化学的失敗（フェニックスの定義）までの時間
時間枠：7年間
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ランダム化後の生化学的失敗（フェニックスの定義）までの時間
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7年間
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患者が報告した急性の生活の質 (QOL) - 拡張前立腺指数複合-26 (EPIC-26)
時間枠：ランダム化後 3 か月目と 6 か月目
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患者は急性の生活の質（QOL）を報告した。
急性 QOL は、次の時点で拡張前立腺指数複合 26 (EPIC-26) ショートフォームおよび国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートを使用して評価されます: 治療前 (ベースライン)、治療最終日、数カ月ごとの FU 来院ランダム化後の 3 と 6
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ランダム化後 3 か月目と 6 か月目
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患者は後期の生活の質（QOL）を報告した
時間枠：ランダム化後最大90
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患者は後期の生活の質（QOL）を報告した。
後期 QOL は、次の時点で拡張前立腺指数複合 26 (EPIC-26) 短縮形式および国際前立腺症状スコア (IPSS) 質問表を使用して評価されます: 9、12、15、18、21、24 ヶ月目の FU 来院、 30、36、42、48 か月目および無作為化後の 54、60、66、72、78、84 か月目から 90 か月目まで
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ランダム化後最大90
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CTCAEv5.0基準を使用したRT中およびRT後最大3か月までの累積急性胃腸毒性
時間枠：3ヶ月まで
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CTCAEv5.0基準を使用したRT中およびRT後最大3か月までの累積急性胃腸毒性
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3ヶ月まで
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CTCAEv5.0基準を使用したRT後の累積慢性胃腸毒性
時間枠：7年間
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CTCAEv5.0基準を使用したRT後の累積慢性胃腸毒性
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7年間
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用量制限と処方用量 / 募集患者
時間枠：7年間
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用量制約が満たされた患者の数と処方用量/採用された患者の比率を測定することによる、用量制約の実現可能性と順守
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7年間
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安全性の特徴付け: 有害事象
時間枠：7年間
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安全性の特徴付け: 有害事象
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7年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Anca-Ligia Grosu, Prof.、Medical Center- University of Freiburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P003103
- DRKS00022915 (その他の識別子：Deutsches Register Klinische Studien)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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