Фокальное увеличение дозы под визуальным контролем — первичный ПК, обработанный первичным внешним лучом. Гипофракт. Стереотаксическая лучевая терапия. (HypoF-SBRT)
Фокальная эскалация дозы под визуальным контролем у пациентов с первичным раком предстательной железы, получающих первичную внешнюю гипофракционированную стереотаксическую лучевую терапию (HypoFocal-SBRT) — проспективное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием у пациентов мужского пола в Европе, а лучевая терапия (ЛТ) является основным вариантом лечения. Традиционная ЛТ для пациентов с первичным РПЖ направлена на доставку однородной дозы на всю предстательную железу. Однако недавние исследования доказали, что современная медицинская визуализация способна точно обнаружить внутрипростатическую опухолевую массу (ИТМ). Следовательно, концепции ЛТ при РПЖ неизбежно нуждаются в корректировке, чтобы индивидуализировать стратегию ЛТ с учетом индивидуальной локализации опухоли. Кроме того, радиобиологические характеристики основных органов риска — прямой кишки и мочевого пузыря/уретры, а также самого РПЖ говорят о явных преимуществах гипофракционированной лучевой терапии. Высокоточная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) значительно сокращает продолжительность лечения, что имеет явные последствия для качества жизни и социально-экономических аспектов.
Целью этого проспективного рандомизированного многоцентрового исследования III фазы является персонализация ЛТ для пациентов с первичным РПЖ на основе индивидуальной геометрии опухоли, полученной с помощью современных методов визуализации (мпМРТ и ПСМА-ПЭТ/КТ). В экспериментальной группе (группа А) одновременная эскалация дозы лучевой терапии до ITM будет осуществляться при строгом соблюдении ограничений дозы для органов, подверженных риску, путем использования SBRT (ультрагипофракционированной лучевой терапии) в более короткие сроки лечения (5 фракций против 20 фракций). ). В контрольной группе (группа B) вся предстательная железа будет получать гомогенную умеренно гипофракционированную лучевую терапию в соответствии с действующими рекомендациями. RFS после лучевой терапии (рассчитанная на основе рандомизации) будет оцениваться как первичная конечная точка, а токсичность и качество жизни, по сообщениям пациентов, - как вторичные конечные точки. Для пациентов экспериментальной группы мы ожидаем значительного увеличения безрецидивной выживаемости (с 80% до 90% за 5 лет). Улучшение безрецидивной выживаемости может увеличить выживаемость без метастазов, выживаемость при раке простаты и общую выживаемость у пациентов с РПЖ высокого риска. Учитывая эпидемиологическую значимость РПЖ, эти результаты могут иметь значительные социально-экономические последствия. Параллельно программа трансляционных исследований будет направлена на выявление новых биомаркеров/маркеров биовизуализации, позволяющих прогнозировать результат после лучевой терапии. Кроме того, участие представителей пациентов включает информацию о статусе исследований и способствует расширению прав и возможностей пациентов. Эти аспекты будут способствовать переходу от индивидуализированного RT к персонализированному RT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabine Schneider-Fuchs, DR
- Номер телефона: +4976127074040
- Электронная почта: sabine.schneider-fuchs@uniklinik-freiburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonja Adebahr, MD
- Номер телефона: +4976127095200
- Электронная почта: sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты (гистологическое подтверждение может быть основано на ткани, взятой в любое время, но следует рассмотреть возможность повторной биопсии, если биопсия сделана более 12 месяцев назад)
Первично локализованный РПЖ (cN0 и cM0 в мпМРТ и ПСМА-ПЭТ):
- высокий или очень высокий риск согласно NCCN v2.2021 (см. 20.3) ИЛИ
- неблагоприятное заболевание промежуточного риска по NCCN v2.2021 (см. 20.3)
- Подписанное письменное информированное согласие на исследование HypoFocal-SBRT.
- Возраст > 18 лет
- Ранее проведенные ПСМА-ПЭТ/КТ и мпМРТ или ПСМА-ПЭТ/МРТ, соответствующие стандартным требованиям для РПЖ (см. также 6.5).
- Оценка производительности ECOG 0 или 1
- Оценка IPSS ≤15
- Объем простаты ≤75 мл при планировании лучевой терапии
Критерий исключения:
- Доказательства наличия нейроэндокринных опухолевых клеток
- Предыдущая лучевая терапия простаты или таза
- Предварительная радикальная простатэктомия
- Предыдущие подходы к фокальной терапии простаты
- Временной интервал между началом АДТ и проведением мпМРТ и ПСМА ПЭТ составляет >1 месяца.
- Рентгенологически подозрительное или патологически подтвержденное поражение лимфатических узлов (cN+) при мпМРТ и/или ПСМА ПЭТ/КТ.
- Доказательства метастатического заболевания (cM+) при мпМРТ и/или ПСМА ПЭТ/КТ
- Признаки заболевания cT4 при мпМРТ или ПСМА ПЭТ/КТ.
- ПСА >30 нг/мл до начала АДТ
- Ожидаемая выживаемость пациентов <5 лет
- Двусторонние протезы бедра или любые другие имплантаты/оборудование, которые могут привести к существенным артефактам КТ.
- Противопоказания к проведению мпМРТ
- Операция на предстательной железе (ТУРП или НОЛЕП) со значительной полостью ткани или операция на предстательной железе (ТУРП или НОЛЕП) в течение последних 6 месяцев до рандомизации
- Медицинские состояния, которые могут сделать лучевую терапию нецелесообразным, например: острое воспалительное заболевание кишечника, гемиплегия или параплегия
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи), или если ожидается, что предыдущее злокачественное новообразование значительно поставит под угрозу 5-летнюю выживаемость
- Любые другие противопоказания к дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) таза.
- При мпМРТ и ПЭТ/КТ PSMA или ПЭТ/МРТ PSMA видимая опухоль отсутствует.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала этого исследования.
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать данному исследованию; допускается одновременное участие в регистрационных и диагностических исследованиях
- Пациент, недееспособный, не способный понимать суть, значение и последствия судебного разбирательства;
- Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем.
- Ожидается, что у пациентов будут серьезные проблемы с настройкой.
- Ограничения дозы для органов риска не могут быть соблюдены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А – IMRT/IGRT/SBRT
ЛТ простаты и семенных пузырьков 30 Гр по 6 Гр/фракцию; ЛТ простаты с дозой 35 Гр в дозе 7 Гр/фракцию, включая одновременную интегральную стимуляцию (SIB) внутрипростатической опухолевой массы (ИТМ) 40–42 Гр в дозе 8–8,4 Гр/фракцию. Если объем бустерной терапии составляет ≥10 мл и/или ≥ 1/3 простаты, SIB на ITM необходимо ограничить до 40 Гр за 8 Гр/фракцию. SBRT будет проводиться два раза в неделю, с интервалом не менее 2 дней между двумя фракциями ЛТ, 5 фракциями в течение 3 недель (методика: IMRT/IGRT/SBRT). |
метод: IMRT/IGRT/SBRT Исследование HypoFocal-SBRT сочетает в себе ультрагипофракционированную ЛТ/стереотаксическую ЛТ тела (сокращение времени лечения) с фокальной эскалацией дозы ЛТ на внутрипростатических сторонах опухоли за счет применения современной диагностической визуализации и самых современных концепций лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B – IMRT/IGRT
ЛТ простаты и семенных пузырьков с 46,4 Гр в 2,32 Гр за фракцию, ЛТ простаты с 60 и 62 Гр за 3 и 3,1 Гр за фракцию для неблагоприятных пациентов промежуточного и высокого риска соответственно, 20 фракций, 5 фракций в неделю, ( метод: IMRT/IGRT).
|
метод: IMRT/IGRT Умеренная гипофракционированная лучевая терапия (МЗГТ) – один из вариантов первичного лечения РПЖ, который был доказан несколькими проспективными исследованиями и рекомендован и проводится во всем мире.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: 7 лет
|
Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (БВР), определяемая как время от рандомизации до рецидива или смерти.
Время выживания без рецидивов будет подвергаться цензуре на момент, когда вы увидите последнего живого человека без рецидива.
Анализ будет проведен после завершения исследования.
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до локального отказа после рандомизации
Временное ограничение: 7 лет
|
Время до локального отказа после рандомизации.
Местные рецидивы должны быть подтверждены биопсией.
|
7 лет
|
|
Выживаемость без метастазов после рандомизации
Временное ограничение: 7 лет
|
Выживаемость без метастазов после рандомизации (все метастазы должны быть подтверждены с помощью визуализации, предпочтительно PSMA-ПЭТ/КТ или mpMR)
|
7 лет
|
|
Общая (ОВ) и специфическая для рака простаты (PCSS) выживаемость после рандомизации
Временное ограничение: 7 лет
|
Общая (ОВ) и специфическая для рака простаты (PCSS) выживаемость после рандомизации
|
7 лет
|
|
Время до биохимического отказа (определение Феникса) после рандомизации
Временное ограничение: 7 лет
|
Время до биохимического отказа (определение Феникса) после рандомизации
|
7 лет
|
|
Пациент сообщил об остром качестве жизни (КЖ) - расширенный индекс простаты-26 (EPIC-26).
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Пациент сообщил об остром ухудшении качества жизни (КЖ).
Острое качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы расширенного индекса простаты-26 (EPIC-26) и опросника Международной оценки симптомов простаты (IPSS) в следующие моменты времени: до лечения (исходный уровень), в последний день лечения, посещения ФУ через несколько месяцев. 3 и 6 после рандомизации
|
через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Пациент сообщил о позднем ухудшении качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 90 после рандомизации
|
Пациент сообщил о позднем снижении качества жизни (КЖ).
Качество жизни на позднем этапе будет оцениваться с помощью краткой формы расширенного индекса простаты-26 (EPIC-26) и опросников Международной оценки симптомов простаты (IPSS) в следующие моменты времени: визиты ФУ в 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяцы, 30, 36, 42, 48 и 54, 60, 66, 72, 78, 84 и до 90 месяцев после рандомизации
|
до 90 после рандомизации
|
|
Кумулятивная острая токсичность со стороны ЖКТ и ЖКТ во время и в течение 3 месяцев после лучевой терапии с использованием критериев CTCAEv5.0.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Кумулятивная острая токсичность со стороны ЖКТ и ЖКТ во время и в течение 3 месяцев после лучевой терапии с использованием критериев CTCAEv5.0.
|
до 3 месяцев
|
|
Кумулятивная хроническая токсичность ЖКТ и ЖКТ после лучевой терапии с использованием критериев CTCAEv5.0
Временное ограничение: 7 лет
|
Кумулятивная хроническая токсичность ЖКТ и ЖКТ после лучевой терапии с использованием критериев CTCAEv5.0
|
7 лет
|
|
Ограничения по дозам и предписанные дозы/набранные пациенты
Временное ограничение: 7 лет
|
Осуществимость и соблюдение граничных доз путем измерения соотношения между числом пациентов с соблюденными граничными дозами и назначенными дозами/набранными пациентами.
|
7 лет
|
|
Характеристика безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: 7 лет
|
Характеристика безопасности: нежелательные явления
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anca-Ligia Grosu, Prof., Medical Center- University of Freiburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- P003103
- DRKS00022915 (Другой идентификатор: Deutsches Register Klinische Studien)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия (ЛТ), Группа А – IMRT/IGRT/SBRT
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийАденокарцинома предстательной железы II стадииСоединенные Штаты, Канада, Гонконг, Швейцария, Индия, Ирландия
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая немелкоклеточная карцинома легкого | Стадия IV немелкоклеточного рака легкогоСоединенные Штаты, Канада, Израиль, Саудовская Аравия