Escalation della dose focale guidata da immagini - PC primario trattato con fascio esterno primario Ipofratto. RT stereotassica (HypoF-SBRT)
Aumento della dose focale guidato dalle immagini in pazienti con cancro alla prostata primario trattati con radioterapia stereotassica ipofrazionata a fascio esterno primario (HypoFocal-SBRT) - uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di Fase III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PCa) è la neoplasia maligna più frequente diagnosticata nei pazienti di sesso maschile in Europa e la radioterapia (RT) rappresenta la principale opzione terapeutica. La RT convenzionale per i pazienti con PCa primario mira a fornire una dose omogenea all'intera ghiandola prostatica. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la moderna imaging medico è in grado di rilevare con precisione la massa tumorale intraprostatica (ITM). Di conseguenza, i concetti di RT per PCa hanno un’imminente necessità di essere corretti al fine di individualizzare la strategia RT considerando la localizzazione individuale del tumore. Inoltre, le caratteristiche radiobiologiche dei principali organi a rischio, retto e vescica/uretra, nonché del PCa stesso parlano di chiari vantaggi della radioterapia ipofrazionata. La radioterapia stereotassica corporea ad alta precisione (SBRT) riduce significativamente la durata del trattamento, con chiare implicazioni sulla qualità della vita e sugli aspetti socio-economici.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico di fase III è la personalizzazione della RT per i pazienti con PCa primario basato sulla geometria individuale del tumore derivata dalle moderne tecniche di imaging (mpMRI e PSMA-PET/CT). Nell'esperimento (braccio A) l'aumento simultaneo della dose RT all'ITM verrà eseguito rispettando rigorosamente i vincoli di dose degli organi a rischio utilizzando la SBRT (radioterapia ultra-ipofrazionata) in un tempo di trattamento più breve (5 frazioni contro 20 frazioni ). Nel braccio di controllo (braccio B) l'intera ghiandola prostatica riceverà una RT omogenea moderatamente ipofrazionata secondo le attuali linee guida. La RFS dopo RT (calcolata dalla randomizzazione) sarà valutata come endpoint primario, nonché le tossicità e la qualità della vita riferita dal paziente come endpoint secondari. Per i pazienti nel braccio sperimentale ci aspettiamo un beneficio significativo nella sopravvivenza libera da recidiva (dall'80% al 90% a 5 anni). Il miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva potrebbe aumentare la sopravvivenza libera da metastasi, la sopravvivenza del cancro alla prostata e la sopravvivenza globale nei pazienti con PCa ad alto rischio. Considerando l’importanza epidemiologica del PCa, questi risultati potrebbero avere un impatto socio-economico significativo. Parallelamente, un programma di ricerca traslazionale affronterà l'identificazione di nuovi biomarcatori/marcatori di bioimaging predittivi dell'esito dopo la RT. Inoltre, il coinvolgimento dei rappresentanti dei pazienti include informazioni sullo stato degli studi e contribuisce all’empowerment dei pazienti. Questi aspetti faciliteranno l’evoluzione da un RT individualizzato a un RT personalizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Schneider-Fuchs, DR
- Numero di telefono: +4976127074040
- Email: sabine.schneider-fuchs@uniklinik-freiburg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonja Adebahr, MD
- Numero di telefono: +4976127095200
- Email: sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (la conferma istologica può essere basata sul tessuto prelevato in qualsiasi momento, ma si dovrebbe prendere in considerazione una nuova biopsia se la biopsia è più vecchia di 12 mesi)
PCa localizzato primario (cN0 e cM0 in mpMRI e PSMA PET):
- rischio alto o molto alto secondo NCCN v2.2021 (vedere 20.3) OPPURE
- malattia a rischio intermedio sfavorevole secondo NCCN v2.2021 (vedere 20.3)
- Consenso informato scritto e firmato per lo studio HypoFocal-SBRT
- Età > 18 anni
- Scansioni PSMA-PET/CT e mpMRI condotte in precedenza o PSMA-PET/MR, che soddisfano i requisiti standard per PCa (vedere anche 6.5)
- Punteggio prestazione ECOG 0 o 1
- Punteggio IPSS ≤15
- Volume della prostata ≤75 ml alla pianificazione della RT
Criteri di esclusione:
- Evidenza di cellule tumorali neuroendocrine
- Precedente radioterapia alla prostata o alla pelvi
- Precedente prostatectomia radicale
- Precedenti approcci terapeutici focali alla prostata
- L'intervallo di tempo tra l'inizio dell'ADT e la conduzione delle scansioni mpMRI e PSMA PET è >1 mese
- Coinvolgimento linfonodale radiologicamente sospetto o patologicamente confermato (cN+) in mpMRI e/o PSMA PET/CT
- Evidenza di malattia metastatica (cM+) in mpMRI e/o PSMA PET/CT
- Evidenza di malattia cT4 in mpMRI o PSMA PET/CT
- PSA >30 ng/ml prima di iniziare l'ADT
- Sopravvivenza attesa del paziente <5 anni
- Protesi dell'anca bilaterale o qualsiasi altro impianto/hardware che introdurrebbe artefatti CT sostanziali
- Controindicazione a sottoporsi a una scansione mpMRI
- Intervento chirurgico alla prostata (TURP o HOLEP) con una cavità tissutale significativa o intervento chirurgico alla prostata (TURP o HOLEP) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
- Condizioni mediche che potrebbero rendere sconsigliabile la radioterapia, ad es. malattia infiammatoria intestinale acuta, emiplegia o paraplegia
- Pregresso tumore maligno negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle), o se si prevede che un precedente tumore maligno possa compromettere significativamente la sopravvivenza a 5 anni
- Qualsiasi altra controindicazione alla radioterapia a fasci esterni (EBRT) nella pelvi
- Nella mpMRI e nella PSMA PET/CT o PSMA PET/MRI non scansionano alcun tumore visibile
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
- Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo studio; È consentita la partecipazione contemporanea a studi anagrafici e diagnostici
- Paziente privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze del processo;
- Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
- Si prevede che i pazienti avranno gravi problemi di configurazione
- Non è possibile rispettare i vincoli di dose per gli organi a rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: IMRT/IGRT/SBRT
Prostata e vescicole seminali RT con 30 Gy in 6 Gy/frazione; RT della prostata con 35 Gy in 7 Gy/frazione incluso un boost integrato simultaneo (SIB) sulla massa tumorale intraprostatica (ITM) con 40-42 Gy in 8 - 8,4 Gy/frazione. Se il volume di boost è ≥ 10 ml e/o ≥ 1/3 della prostata, il SIB sull'ITM deve essere contenuto a 40 Gy in 8 Gy/frazione. La SBRT verrà eseguita due volte a settimana, con almeno 2 giorni tra due frazioni RT, 5 frazioni in 3 settimane (tecnica: IMRT/IGRT/SBRT). |
tecnica: IMRT/IGRT/SBRT Lo studio HypoFocal-SBRT combina RT ultra-ipofrazionata/RT stereotassica del corpo (riduzione del tempo di trattamento) con un aumento della dose di RT focale sui lati del tumore intraprostatico applicando l'imaging diagnostico all'avanguardia e i concetti di RT più moderni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio B - IMRT/IGRT
RT della prostata e delle vescicole seminali con 46,4 Gy in 2,32 Gy per frazione, RT della prostata con 60 e 62 Gy in 3 e 3,1 Gy per frazione per pazienti a rischio intermedio e ad alto rischio sfavorevoli, rispettivamente, 20 frazioni, 5 frazioni / settimana, ( tecnica: IMRT/IGRT).
|
tecnica: IMRT/IGRT RT ipofrazionata moderata (MHRT), un'opzione per il trattamento primario curativo del PCa, dimostrata da numerosi studi prospettici ed è raccomandata e condotta in tutto il mondo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 7 anni
|
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva o alla morte.
I tempi di sopravvivenza senza recidiva verranno censurati nel momento in cui vedrai l'ultima persona viva senza recidiva.
L'analisi sarà condotta dopo la finalizzazione dello studio.
|
7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al fallimento locale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 anni
|
Tempo al fallimento locale dopo la randomizzazione.
Le recidive locali devono essere confermate mediante biopsia
|
7 anni
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi dopo randomizzazione
Lasso di tempo: 7 anni
|
Sopravvivenza libera da metastasi dopo la randomizzazione (tutte le metastasi devono essere confermate mediante imaging, preferibilmente PSMA-PET/CT o mpMR)
|
7 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) e specifica per il cancro alla prostata (PCSS) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 anni
|
Sopravvivenza globale (OS) e specifica per il cancro alla prostata (PCSS) dopo la randomizzazione
|
7 anni
|
|
Tempo al fallimento biochimico (definizione della fenice) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 anni
|
Tempo al fallimento biochimico (definizione della fenice) dopo la randomizzazione
|
7 anni
|
|
Qualità della vita acuta (QOL) riferita dal paziente - Indice espanso della prostata composito-26 (EPIC-26)
Lasso di tempo: ai mesi 3 e 6 dopo la randomizzazione
|
Il paziente ha riferito una qualità di vita acuta (QOL).
La QOL acuta sarà valutata con i questionari Extended Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) Short Form e International Prostate Symptom Score (IPSS) nei seguenti momenti: prima del trattamento (basale), ultimo giorno di trattamento, visite FU a mesi 3 e 6 dopo la randomizzazione
|
ai mesi 3 e 6 dopo la randomizzazione
|
|
Il paziente ha riferito una qualità della vita tardiva (QOL)
Lasso di tempo: fino a 90 dopo la randomizzazione
|
Il paziente ha riferito una qualità della vita tardiva (QOL).
La QOL tardiva sarà valutata con i questionari Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) Short Form e International Prostate Symptom Score (IPSS) nei seguenti momenti: visite FU ai mesi 9,12,15,18 21, 24, 30, 36, 42, 48 e mesi 54, 60, 66, 72, 78, 84 fino a 90 dopo la randomizzazione
|
fino a 90 dopo la randomizzazione
|
|
Tossicità acute cumulative GU e GI durante e fino a 3 mesi dopo la RT utilizzando i criteri CTCAEv5.0
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Tossicità acute cumulative GU e GI durante e fino a 3 mesi dopo la RT utilizzando i criteri CTCAEv5.0
|
fino a 3 mesi
|
|
Tossicità cronica cumulativa GU e GI dopo RT utilizzando i criteri CTCAEv5.0
Lasso di tempo: 7 anni
|
Tossicità cronica cumulativa GU e GI dopo RT utilizzando i criteri CTCAEv5.0
|
7 anni
|
|
Vincoli di dose e dosi prescritte/pazienti reclutati
Lasso di tempo: 7 anni
|
Fattibilità e aderenza ai vincoli di dose misurando il rapporto tra: numero di pazienti con vincoli di dose rispettati e dosi prescritte/pazienti reclutati
|
7 anni
|
|
Caratterizzazione della sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 7 anni
|
Caratterizzazione della sicurezza: eventi avversi
|
7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anca-Ligia Grosu, Prof., Medical Center- University of Freiburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P003103
- DRKS00022915 (Altro identificatore: Deutsches Register Klinische Studien)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .