Kuvaohjattu fokusoitu annoksen eskalointi – ensisijaisella ulkoisella säteellä käsitelty ensisijainen tietokone Hypofract.Stereotaktinen rt (HypoF-SBRT)
Kuvaohjattu fokaalinen annoksen nostaminen potilailla, joilla on primaarinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan primaarisella ulkoisella sädehypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (HypoFocal-SBRT) – tuleva, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on yleisin miespotilaiden diagnosoitu maligniteetti Euroopassa, ja sädehoito (RT) on tärkein hoitovaihtoehto. Perinteinen RT potilaille, joilla on primaarinen PCa, pyrkii antamaan homogeenisen annoksen koko eturauhaseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että nykyaikainen lääketieteellinen kuvantaminen pystyy havaitsemaan tarkasti intraprostaattisen kasvainmassan (ITM). Näin ollen PCa:n RT-konsepteja on välitön oikaisu, jotta RT-strategia voidaan yksilöidä ottamalla huomioon yksittäisen kasvaimen lokalisaatio. Lisäksi tärkeimpien riskialttiiden elinten, peräsuolen ja virtsarakon/virtsaputken, sekä itse PCa:n radiobiologiset ominaisuudet puhuvat hypofraktioidun sädehoidon selkeistä eduista. Erittäin tarkka stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) lyhentää merkittävästi hoidon kestoa, millä on selvät vaikutukset elämänlaatuun ja sosioekonomisiin näkökohtiin.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskusvaiheen III tutkimuksen tavoitteena on RT:n personointi potilaille, joilla on primaarinen PCa, perustuen yksilölliseen kasvaimen geometriaan, joka on johdettu nykyaikaisista kuvantamistekniikoista (mpMRI ja PSMA-PET/CT). Kokeellisessa (haarassa A) samanaikainen RT-annoksen nostaminen ITM:ään suoritetaan noudattaen tarkasti riskiryhmien annosrajoituksia käyttämällä SBRT:tä (ultrahypofraktioitua sädehoitoa) lyhyemmässä hoitoajassa (5 fraktiota vs. 20 fraktiota). ). Kontrollihaarassa (haara B) koko eturauhanen saa homogeenisen, kohtalaisen hypofraktioidun RT:n nykyisten ohjeiden mukaisesti. RFS RT:n jälkeen (laskettu satunnaistamisesta) arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana sekä toksisuudet ja potilaan raportoima elämänlaatu toissijaisina päätepisteinä. Odotamme kokeellisen ryhmän potilaiden osalta merkittävää etua uusiutumisvapaassa eloonjäämisessä (80 %:sta 90 %:iin 5 vuoden kohdalla). Relapsivapaan eloonjäämisen paraneminen voisi lisätä metastasoitunutta vapaata eloonjäämistä, eturauhassyövän eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä korkean riskin PCa-potilailla. Kun otetaan huomioon PCa:n epidemiologinen merkitys, näillä tuloksilla voi olla merkittävä sosioekonominen vaikutus. Samanaikaisesti translaatiotutkimusohjelmassa käsitellään uusien biomarkkerien/biokuvausmarkkerien tunnistamista, jotka ennustavat RT:n jälkeistä tulosta. Lisäksi potilaiden edustajien osallistuminen sisältää tietoa tutkimusten tilasta ja edistää potilaiden vaikutusmahdollisuuksia. Nämä näkökohdat helpottavat kehitystä yksilöllisestä RT:stä henkilökohtaiseksi RT:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Schneider-Fuchs, DR
- Puhelinnumero: +4976127074040
- Sähköposti: sabine.schneider-fuchs@uniklinik-freiburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonja Adebahr, MD
- Puhelinnumero: +4976127095200
- Sähköposti: sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (histologinen vahvistus voi perustua milloin tahansa otettuun kudokseen, mutta biopsiaa tulee harkita, jos biopsia on yli 12 kuukautta vanha)
Primaarinen paikallinen PCa (cN0 ja cM0 mpMRI:ssä ja PSMA PET:ssä):
- suuri tai erittäin suuri riski NCCN v2.2021:n mukaan (katso 20.3) TAI
- epäsuotuisa keskiriskin sairaus NCCN v2.2021:n mukaan (katso 20.3)
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus HypoFocal-SBRT-tutkimukseen
- Ikä > 18 vuotta
- Aikaisemmin suoritetut PSMA-PET/CT- ja mpMRI-skannaukset tai PSMA-PET/MR, jotka täyttävät PCa:n standardivaatimukset (katso myös 6.5)
- ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1
- IPSS-pisteet ≤15
- Eturauhasen tilavuus ≤75 ml RT-suunnittelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet neuroendokriinisista kasvainsoluista
- Ennen eturauhasen tai lantion sädehoitoa
- Aikaisempi radikaali prostatektomia
- Ennen eturauhasen fokushoitoa
- ADT:n alkamisen ja mpMRI- ja PSMA-PET-skannausten suorittamisen välinen aikaero on > 1 kuukausi
- Radiologisesti epäilyttävä tai patologisesti vahvistettu imusolmukkeiden osallisuus (cN+) mpMRI:ssä ja/tai PSMA PET/CT:ssä
- Todisteet metastaattisesta taudista (cM+) mpMRI:ssä ja/tai PSMA PET/CT:ssä
- Todisteet cT4-sairaudesta mpMRI:ssä tai PSMA PET/CT:ssä
- PSA >30 ng/ml ennen ADT:n aloittamista
- Potilaan odotettu elinikä <5 vuotta
- Kahdenväliset lonkkaproteesit tai muut implantit/laitteistot, jotka aiheuttaisivat merkittäviä TT-artefakteja
- Vasta-aihe mpMRI-tutkimukselle
- Eturauhasleikkaus (TURP tai HOLEP), jossa on merkittävä kudosontelo, tai eturauhasleikkaus (TURP tai HOLEP) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Lääketieteellinen sairaus, jonka vuoksi sädehoitoa ei suositella, esim. akuutti tulehduksellinen suolistosairaus, hemiplegia tai paraplegia
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä) tai jos aiemman pahanlaatuisen kasvaimen odotetaan heikentävän merkittävästi 5 vuoden eloonjäämistä
- Kaikki muut vasta-aiheet lantion ulkoiselle sädehoidolle (EBRT).
- mpMRI:ssä ja PSMA:ssa PET/CT tai PSMA PET/MRI ei ole näkyvissä kasvainta
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu
- Oikeuskelpoinen potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia;
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilailla odotetaan olevan vakavia asennusongelmia
- Riskiryhmille asetettuja annosrajoituksia ei voida noudattaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A - IMRT/IGRT/SBRT
Eturauhasen ja siemenrakkulat RT 30 Gy 6 Gy / fraktio; eturauhasen RT 35 Gy 7 Gy/fraktiossa sisältäen samanaikaisen integroidun tehosteen (SIB) intraprostatic-kasvainmassalle (ITM) 40-42 Gy 8-8,4 Gy/fraktiossa. Jos tehostetilavuus on ≥10 ml ja/tai ≥ 1/3 eturauhasesta, ITM:n SIB on rajoitettava arvoon 40 Gy 8 Gy/fraktiossa. SBRT suoritetaan kahdesti viikossa, vähintään 2 päivän välein kahden RT-fraktion välillä, 5 fraktiota 3 viikossa (tekniikka: IMRT/IGRT/SBRT). |
tekniikka: IMRT/IGRT/SBRT HypoFocal-SBRT-tutkimuksessa yhdistyvät ultrahypofraktioitu RT / stereotaktinen kehon RT (hoitoajan lyhentäminen) fokaaliseen RT-annoksen nostoon eturauhasen kasvaimen puolilla käyttämällä uusinta diagnostista kuvantamista ja nykyaikaisimpia RT-konsepteja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B - IMRT/IGRT
Eturauhasen ja siemenrakkuloiden RT 46,4 Gy 2,32 Gy fraktiota kohti, eturauhasen RT 60 ja 62 Gy 3 ja 3,1 Gy per fraktio epäsuotuisille keskiriskin ja korkean riskin potilaille, vastaavasti, 20 fraktiota, 5 fraktiota / viikko, ( tekniikka: IMRT/IGRT).
|
tekniikka: IMRT/IGRT Kohtalainen hypofraktioitu RT (MHRT), yksi vaihtoehto PCa:n parantavaan primaarihoitoon, joka on todistettu useissa mahdollisissa tutkimuksissa ja jota suositellaan ja suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on relapse free survival (RFS), joka määritellään aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan.
Relapsivapaat selviytymisajat sensuroidaan silloin, kun nähdään viimeinen elossa ilman uusiutumista.
Analyysi tehdään tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen satunnaistamisen jälkeen.
Paikalliset uusiutumiset on vahvistettava biopsialla
|
7 vuotta
|
|
Metastaattinen vapaa eloonjääminen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Metastaattinen eloonjääminen satunnaistamisen jälkeen (kaikki metastaasit on vahvistettava kuvantamisella, mieluiten PSMA-PET/CT- tai mpMR-kuvauksella)
|
7 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja eturauhassyöpäspesifinen (PCSS) eloonjääminen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja eturauhassyöpäspesifinen (PCSS) eloonjääminen satunnaistamisen jälkeen
|
7 vuotta
|
|
Aika biokemialliseen epäonnistumiseen (Phoenix-määritelmä) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aika biokemialliseen epäonnistumiseen (Phoenix-määritelmä) satunnaistamisen jälkeen
|
7 vuotta
|
|
Potilaan raportoitu akuutti elämänlaatu (QOL) – Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
Aikaikkuna: kuukauden 3 ja 6 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Potilas ilmoitti akuutista elämänlaadusta (QOL).
Akuutti QOL arvioidaan Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) Short Form ja International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeilla seuraavina ajankohtina: ennen hoitoa (perustaso), viimeinen hoitopäivä, FU-käynnit kuukausina 3 ja 6 satunnaistamisen jälkeen
|
kuukauden 3 ja 6 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti myöhäisestä elämänlaadusta (QOL)
Aikaikkuna: jopa 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Potilas ilmoitti myöhäisestä elämänlaadusta (QOL).
Myöhäistä elämänlaatua arvioidaan Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) Short Form ja International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeilla seuraavina ajankohtina: FU-käynnit kuukausina 9,12,15,18 21, 24, 30, 36, 42, 48 ja kuukautta 54, 60, 66, 72, 78, 84 - 90 satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen akuutti GU- ja GI-toksisuus RT:n aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen CTCAEv5.0-kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kumulatiivinen akuutti GU- ja GI-toksisuus RT:n aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen CTCAEv5.0-kriteereillä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen krooninen GU- ja GI-toksisuus RT:n jälkeen CTCAEv5.0-kriteereillä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kumulatiivinen krooninen GU- ja GI-toksisuus RT:n jälkeen CTCAEv5.0-kriteereillä
|
7 vuotta
|
|
Annosrajoitukset ja reseptiannokset / värvätyt potilaat
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Toteutettavuus ja annosrajoitusten noudattaminen mittaamalla suhde: potilaiden lukumäärä, joilla annosrajoitukset täyttyvät, ja reseptiannokset / värvätyt potilaat
|
7 vuotta
|
|
Turvallisuuden luonnehdinta: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Turvallisuuden luonnehdinta: haittatapahtumat
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anca-Ligia Grosu, Prof., Medical Center- University of Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P003103
- DRKS00022915 (Muu tunniste: Deutsches Register Klinische Studien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .