Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgesteuerte fokale Dosiseskalation – Primärer PC, behandelt mit primärem externem Strahlhypofrakt. Stereotaktische RT (HypoF-SBRT)

19. März 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Anca-Ligia Grosu, University Hospital Freiburg

Bildgesteuerte fokale Dosissteigerung bei Patienten mit primärem Prostatakrebs, die mit primärer hypofraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie mit externem Strahl (HypoFocal-SBRT) behandelt werden – eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Technische Fortschritte bei der Planung und Durchführung von Strahlentherapie-Behandlungen (RT) haben die RT-Konzepte für primären Prostatakrebs (PCa) erheblich verändert, indem sie (i) eine Verkürzung der Behandlungszeit und (ii) eine sichere Verabreichung hoher RT-Dosen ermöglichen. Mehrere Studien schlugen eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für Patienten mit primärem Prostatakrebs (PCa) vor, und insbesondere bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen sollte eine Dosissteigerung zu einer verbesserten Tumorkontrolle führen. Parallel zu den Verbesserungen der RT-Techniken haben sich diagnostische Bildgebungsverfahren wie die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) und die Positronenemissionstomographie (PET) weiterentwickelt und ermöglichen erstmals eine genaue Darstellung der intraprostatischen Tumormasse. Die HypoFocal-SBRT-Studie kombiniert ultrahypofraktionierte RT / stereotaktische Körper-RT (Verkürzung der Behandlungszeit) mit einer fokalen RT-Dosiseskalation auf intraprostatischen Tumorseiten durch Anwendung modernster diagnostischer Bildgebung und modernster RT-Konzepte. Dieses neuartige Konzept wird mit der moderaten hypofraktionierten RT (MHRT) verglichen, einer Option zur kurativen Primärbehandlung von PCa, die sich in mehreren prospektiven Studien bewährt hat und weltweit empfohlen und durchgeführt wird. Wir vermuten einen Anstieg des rezidivfreien Überlebens (RFS) und werden auch die Lebensqualität beurteilen, um mögliche Veränderungen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung bei männlichen Patienten in Europa und die Strahlentherapie (RT) ist eine der wichtigsten Behandlungsoptionen. Die konventionelle RT für Patienten mit primärem PCa zielt darauf ab, der gesamten Prostata eine homogene Dosis zuzuführen. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die moderne medizinische Bildgebung in der Lage ist, die intraprostatische Tumormasse (ITM) genau zu erkennen. Folglich müssen RT-Konzepte für PCa dringend korrigiert werden, um die RT-Strategie unter Berücksichtigung der individuellen Tumorlokalisation zu individualisieren. Darüber hinaus sprechen die strahlenbiologischen Eigenschaften der wichtigsten Risikoorgane Rektum und Harnblase/Harnröhre sowie des PCa selbst für klare Vorteile der hypofraktionierten Strahlentherapie. Die hochpräzise stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) verkürzt die Behandlungsdauer erheblich, mit deutlichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und sozioökonomische Aspekte.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie ist die Personalisierung der RT für Patienten mit primärem PCa auf der Grundlage der individuellen Tumorgeometrie, die aus modernen bildgebenden Verfahren (mpMRT und PSMA-PET/CT) abgeleitet wird. Im Experiment (Arm A) wird eine gleichzeitige RT-Dosiserhöhung zum ITM unter strikter Einhaltung der Dosisbeschränkungen der gefährdeten Organe durch Verwendung von SBRT (ultrahypofraktionierte Strahlentherapie) in einer kürzeren Behandlungszeit (5 Fraktionen vs. 20 Fraktionen) durchgeführt ). Im Kontrollarm (Arm B) erhält die gesamte Prostata eine homogene, mäßig hypofraktionierte RT gemäß den aktuellen Richtlinien. RFS nach RT (berechnet aus der Randomisierung) wird als primärer Endpunkt sowie Toxizitäten und vom Patienten berichtete Lebensqualität als sekundäre Endpunkte bewertet. Für die Patienten im experimentellen Arm erwarten wir einen signifikanten Vorteil beim rezidivfreien Überleben (von 80 % auf 90 % nach 5 Jahren). Die Verbesserung des rezidivfreien Überlebens könnte das metastasierte freie Überleben, das Überleben bei Prostatakrebs und das Gesamtüberleben bei Hochrisiko-PCa-Patienten erhöhen. Angesichts der epidemiologischen Bedeutung des PCa könnten diese Ergebnisse erhebliche sozioökonomische Auswirkungen haben. Parallel dazu wird sich ein translationales Forschungsprogramm mit der Identifizierung neuartiger Biomarker/Bio-Imaging-Marker befassen, die das Ergebnis nach RT vorhersagen. Darüber hinaus beinhaltet die Einbindung von Patientenvertretern Informationen über den Studienstand und trägt zur Patientenbefähigung bei. Diese Aspekte werden die Entwicklung von einer individualisierten RT zu einer personalisierten RT erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Medical Center - University Of Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (die histologische Bestätigung kann jederzeit auf der Grundlage einer Gewebeentnahme erfolgen, eine erneute Biopsie sollte jedoch in Betracht gezogen werden, wenn die Biopsie älter als 12 Monate ist)

  2. Primäres lokalisiertes PCa (cN0 und cM0 in mpMRT und PSMA-PET):

    • hohes oder sehr hohes Risiko gemäß NCCN v2.2021 (siehe 20.3) ODER
    • ungünstige Erkrankung mit mittlerem Risiko gemäß NCCN v2.2021 (siehe 20.3)
  3. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung für die HypoFocal-SBRT-Studie
  4. Alter > 18 Jahre
  5. Zuvor durchgeführte PSMA-PET/CT- und mpMRT-Scans oder PSMA-PET/MR, die die Standardanforderungen für PCa erfüllen (siehe auch 6.5)
  6. ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1
  7. IPSS-Score ≤15
  8. Prostatavolumen ≤75 ml bei RT-Planung

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis neuroendokriner Tumorzellen
  2. Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens
  3. Vorherige radikale Prostatektomie
  4. Vorherige fokale Therapieansätze an der Prostata
  5. Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der ADT und der Durchführung von mpMRT- und PSMA-PET-Scans beträgt >1 Monat
  6. Radiologisch verdächtiger oder pathologisch bestätigter Lymphknotenbefall (cN+) im mpMRT und/oder PSMA-PET/CT
  7. Hinweise auf eine metastatische Erkrankung (cM+) im mpMRT und/oder PSMA-PET/CT
  8. Hinweise auf eine cT4-Erkrankung im mpMRT oder PSMA-PET/CT
  9. PSA >30 ng/ml vor Beginn der ADT
  10. Erwartetes Patientenüberleben <5 Jahre
  11. Bilaterale Hüftprothesen oder andere Implantate/Hardware, die zu erheblichen CT-Artefakten führen würden
  12. Kontraindikation für eine mpMRT-Untersuchung
  13. Prostataoperation (TURP oder HOLEP) mit einer signifikanten Gewebehöhle oder Prostataoperation (TURP oder HOLEP) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
  14. Medizinische Umstände, die eine Strahlentherapie wahrscheinlich nicht ratsam machen, z. akute entzündliche Darmerkrankung, Hemiplegie oder Querschnittslähmung
  15. Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder wenn erwartet wird, dass eine frühere bösartige Erkrankung das 5-Jahres-Überleben erheblich beeinträchtigt
  16. Jede andere Kontraindikation für eine externe Strahlentherapie (EBRT) des Beckens
  17. Bei mpMRT- und PSMA-PET/CT- oder PSMA-PET/MRT-Scans ist kein Tumor sichtbar
  18. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie
  19. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die diese Studie beeinträchtigen könnten; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien ist zulässig
  20. Nicht geschäftsfähiger Patient, der nicht in der Lage ist, die Art, Bedeutung und Folgen des Verfahrens zu verstehen;
  21. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  22. Bei den Patienten wird mit schwerwiegenden Einrichtungsproblemen gerechnet
  23. Dosisvorgaben für gefährdete Organe können nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – IMRT/IGRT/SBRT

Prostata und Samenbläschen RT mit 30 Gy in 6 Gy/Fraktion; Prostata-RT mit 35 Gy in 7 Gy/Fraktion einschließlich eines gleichzeitigen integrierten Boosts (SIB) auf die intraprostatische Tumormasse (ITM) mit 40–42 Gy in 8–8,4 Gy/Fraktion.

Wenn das Boost-Volumen ≥ 10 ml und/oder ≥ 1/3 der Prostata beträgt, muss der SIB am ITM auf 40 Gy in 8 Gy/Fraktion beschränkt werden. SBRT wird zweimal pro Woche durchgeführt, mit mindestens 2 Tagen zwischen zwei RT-Fraktionen, 5 Fraktionen in 3 Wochen (Technik: IMRT/IGRT/SBRT).
Strahlung: Strahlentherapie (RT) Arm A – IMRT/IGRT/SBRT

Technik: IMRT/IGRT/SBRT

Die HypoFocal-SBRT-Studie kombiniert ultrahypofraktionierte RT / stereotaktische Körper-RT (Verkürzung der Behandlungszeit) mit einer fokalen RT-Dosiseskalation auf intraprostatischen Tumorseiten durch Anwendung modernster diagnostischer Bildgebung und modernster RT-Konzepte.

Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT)
Aktiver Komparator: Arm B – IMRT/IGRT
Prostata- und Samenbläschen-RT mit 46,4 Gy in 2,32 Gy pro Fraktion, Prostata-RT mit 60 und 62 Gy in 3 und 3,1 Gy pro Fraktion für ungünstige Patienten mit mittlerem bzw. hohem Risiko, 20 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, ( Technik: IMRT/IGRT).
Strahlung: Strahlentherapie (RT) Arm B – IMRT/IGRT

Technik: IMRT/IGRT

Moderate hypofraktionierte RT (MHRT), eine Option zur kurativen Primärbehandlung von PCa, die durch mehrere prospektive Studien nachgewiesen wurde und weltweit empfohlen und durchgeführt wird.

Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Primärer Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben (RFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv oder Tod. Die Zeitspanne für das rezidivfreie Überleben wird auf den Zeitpunkt zensiert, zu dem der letzte Überlebende ohne Rezidiv gesehen wird. Die Analyse wird nach Abschluss der Studie durchgeführt.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokalen Versagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit bis zum lokalen Versagen nach der Randomisierung. Lokale Rezidive müssen durch eine Biopsie bestätigt werden
7 Jahre
Metastasiertes freies Überleben nach Randomisierung
Zeitfenster: 7 Jahre
Metastasenfreies Überleben nach Randomisierung (alle Metastasen müssen durch Bildgebung bestätigt werden, vorzugsweise PSMA-PET/CT oder mpMR-Bildgebung)
7 Jahre
Gesamtüberleben (OS) und prostatakrebsspezifisches (PCSS) Überleben nach Randomisierung
Zeitfenster: 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS) und prostatakrebsspezifisches (PCSS) Überleben nach Randomisierung
7 Jahre
Zeit bis zum biochemischen Versagen (Phoenix-Definition) nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit bis zum biochemischen Versagen (Phoenix-Definition) nach der Randomisierung
7 Jahre
Der Patient berichtete über eine akute Lebensqualität (QOL) – Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Der Patient berichtete über eine akute Lebensqualität (QOL). Die akute Lebensqualität wird mit der Kurzform des Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) und dem International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet Fragebögen zu folgenden Zeitpunkten: vor der Behandlung (Grundlinie), letzter Tag der Behandlung, FU-Besuche nach Monaten 3 und 6 nach Randomisierung
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Der Patient berichtete über eine verspätete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis zu 90 nach Randomisierung
Der Patient berichtete über eine verspätete Lebensqualität (QOL). Die späte Lebensqualität wird mit dem Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) Short Form und dem International Prostate Symptom Score (IPSS) Fragebogen zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: FU-Besuche in den Monaten 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 und Monate 54, 60, 66, 72, 78, 84 bis 90 nach der Randomisierung
bis zu 90 nach Randomisierung
Kumulative akute GU- und GI-Toxizitäten während und bis zu 3 Monate nach RT unter Verwendung der CTCAEv5.0-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Kumulative akute GU- und GI-Toxizitäten während und bis zu 3 Monate nach RT unter Verwendung der CTCAEv5.0-Kriterien
Bis zu 3 Monaten
Kumulative chronische GU- und GI-Toxizitäten nach RT unter Verwendung der CTCAEv5.0-Kriterien
Zeitfenster: 7 Jahre
Kumulative chronische GU- und GI-Toxizitäten nach RT unter Verwendung der CTCAEv5.0-Kriterien
7 Jahre
Dosisbeschränkungen und verschreibungspflichtige Dosen / rekrutierte Patienten
Zeitfenster: 7 Jahre
Durchführbarkeit und Einhaltung von Dosisbeschränkungen durch Messung des Verhältnisses zwischen: Anzahl der Patienten mit erfüllten Dosisbeschränkungen und verschreibungspflichtigen Dosen/rekrutierten Patienten
7 Jahre
Charakterisierung der Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Jahre
Charakterisierung der Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Anca-Ligia Grosu, Prof., Medical Center- University of Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P003103
  • DRKS00022915 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinische Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren