Sterowana obrazem eskalacja dawki ogniskowej – komputer pierwotny leczony pierwotną wiązką zewnętrzną Hypofract.Stereotaktyczny rt (HypoF-SBRT)
Ogniskowe zwiększanie dawki pod kontrolą obrazu u pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty leczonych pierwotną hipofrakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną wiązką zewnętrzną (HypoFocal-SBRT) – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PCa) jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u mężczyzn w Europie, a radioterapia (RT) jest główną opcją leczenia. Konwencjonalna RT u pacjentów z pierwotnym PCa ma na celu dostarczenie jednorodnej dawki do całego gruczołu krokowego. Jednak ostatnie badania dowiodły, że nowoczesne obrazowanie medyczne jest w stanie dokładnie wykryć masę guza wewnątrzgruczkowego (ITM). W związku z tym koncepcje RT w leczeniu PCa wymagają natychmiastowego skorygowania, aby zindywidualizować strategię RT z uwzględnieniem indywidualnej lokalizacji guza. Ponadto charakterystyka radiobiologiczna głównych zagrożonych narządów, odbytnicy i pęcherza moczowego/cewki moczowej, a także samego PCa, przemawia za wyraźnymi zaletami radioterapii hipofrakcjonowanej. Wysoce precyzyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) znacznie skraca czas leczenia, co ma wyraźne konsekwencje dla jakości życia i aspektów społeczno-ekonomicznych.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy jest personalizacja RT u pacjentów z pierwotnym PCa w oparciu o indywidualną geometrię guza uzyskaną z nowoczesnych technik obrazowania (mpMRI i PSMA-PET/CT). W badaniu eksperymentalnym (ramię A) jednoczesne zwiększanie dawki RT do ITM będzie przeprowadzane przy ścisłym przestrzeganiu ograniczeń dawki dla narządów objętych ryzykiem, poprzez zastosowanie SBRT (radioterapii ultrahipofrakcjonowanej) w krótszym czasie leczenia (5 frakcji w porównaniu z 20 frakcjami ). W ramieniu kontrolnym (ramię B) cały gruczoł krokowy otrzyma jednorodną, umiarkowanie hipofrakcjonowaną RT, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. RFS po RT (obliczony na podstawie randomizacji) zostanie oceniony jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a toksyczność i jakość życia zgłaszana przez pacjenta jako drugorzędowe punkty końcowe. W przypadku pacjentów w grupie eksperymentalnej spodziewamy się znaczącej korzyści w zakresie przeżycia wolnego od nawrotów (od 80% do 90% po 5 latach). Poprawa przeżycia wolnego od nawrotów może zwiększyć przeżycie wolne od przerzutów, przeżycie raka prostaty i przeżycie całkowite u pacjentów z PCa wysokiego ryzyka. Biorąc pod uwagę epidemiologiczne znaczenie PCa, wyniki te mogą mieć znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny. Równolegle program badań translacyjnych zajmie się identyfikacją nowych biomarkerów/markerów bioobrazowania umożliwiających przewidywanie wyników po RT. Ponadto zaangażowanie przedstawicieli pacjentów obejmuje informacje o statusie badań i przyczynia się do wzmocnienia pozycji pacjentów. Aspekty te ułatwią ewolucję od zindywidualizowanej RT do spersonalizowanej RT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Schneider-Fuchs, DR
- Numer telefonu: +4976127074040
- E-mail: sabine.schneider-fuchs@uniklinik-freiburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonja Adebahr, MD
- Numer telefonu: +4976127095200
- E-mail: sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (potwierdzenie histologiczne można oprzeć na pobraniu tkanki w dowolnym momencie, jednak należy rozważyć ponowną biopsję, jeśli biopsja ma więcej niż 12 miesięcy)
Pierwotnie zlokalizowane PCa (cN0 i cM0 w mpMRI i PSMA PET):
- wysokie lub bardzo wysokie ryzyko zgodnie z NCCN v2.2021 (patrz 20.3) LUB
- niekorzystna choroba średniego ryzyka zgodnie z NCCN v2.2021 (patrz 20.3)
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda na badanie HypoFocal-SBRT
- Wiek > 18 lat
- Wcześniej wykonane badania PSMA-PET/CT i mpMRI lub PSMA-PET/MR, spełniające wymagania normy dla PCa (patrz także 6.5)
- Wynik ECOG Performance 0 lub 1
- Wynik IPSS ≤15
- Objętość prostaty ≤75 ml przy planowaniu RT
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność komórek nowotworu neuroendokrynnego
- Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy
- Wcześniejsza radykalna prostatektomia
- Wcześniejsza terapia ogniskowa zbliża się do prostaty
- Odstęp czasowy pomiędzy rozpoczęciem ADT a wykonaniem badań PET mpMRI i PSMA wynosi > 1 miesiąc
- Radiologicznie podejrzane lub patologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych (cN+) w mpMRI i/lub PSMA PET/CT
- Dowody choroby przerzutowej (cM+) w mpMRI i/lub PSMA PET/CT
- Dowody choroby cT4 w mpMRI lub PSMA PET/CT
- PSA >30 ng/ml przed rozpoczęciem ADT
- Oczekiwane przeżycie pacjenta <5 lat
- Obustronne protezy stawu biodrowego lub inne implanty/sprzęt, które mogłyby wprowadzić istotne artefakty CT
- Przeciwwskazania do wykonania badania mpMRI
- Operacja prostaty (TURP lub HOLEP) ze znacznym ubytkiem tkanki lub operacja prostaty (TURP lub HOLEP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
- Schorzenia, które mogą sprawić, że radioterapia będzie niewskazana, np.: ostra choroba zapalna jelit, porażenie połowicze lub paraplegia
- Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub jeśli oczekuje się, że poprzedni nowotwór znacząco pogorszy 5-letnie przeżycie
- Wszelkie inne przeciwwskazania do radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) miednicy
- W skanach mpMRI i PSMA PET/CT lub PSMA PET/MRI nie widać widocznego guza
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
- Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby zakłócać to badanie; dopuszcza się jednoczesne uczestnictwo w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych
- Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i konsekwencji badania;
- Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
- Oczekiwano, że pacjenci będą mieli poważne problemy z konfiguracją
- Nie można przestrzegać ograniczeń dawkowania dla narządów zagrożonych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A - IMRT/IGRT/SBRT
RT prostaty i pęcherzyków nasiennych w dawce 30 Gy w dawce 6 Gy/frakcję; RT prostaty w dawce 35 Gy w 7 Gy/frakcję, z jednoczesnym zintegrowanym boostem (SIB) na masę nowotworu wewnątrz prostaty (ITM) w dawce 40-42 Gy w 8-8,4 Gy/frakcję. Jeżeli objętość dawki przypominającej wynosi ≥10 ml i/lub ≥ 1/3 prostaty, SIB w ITM należy ograniczyć do 40 Gy w 8 Gy/frakcję. SBRT będzie wykonywane 2 razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 2 dni pomiędzy dwiema frakcjami RT, 5 frakcji w ciągu 3 tygodni (technika: IMRT/IGRT/SBRT). |
technika: IMRT/IGRT/SBRT Badanie HypoFocal-SBRT łączy ultrahipofrakcjonowaną RT / stereotaktyczną RT ciała (skrócenie czasu leczenia) z ogniskową eskalacją dawki RT po stronie guza wewnątrz prostaty, poprzez zastosowanie najnowocześniejszego obrazowania diagnostycznego i najnowocześniejszych koncepcji RT.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B - IMRT/IGRT
RT prostaty i pęcherzyków nasiennych w dawce 46,4 Gy w 2,32 Gy na frakcję, RT prostaty w dawce 60 i 62 Gy w 3 i 3,1 Gy na frakcję u niekorzystnych pacjentów odpowiednio średniego i wysokiego ryzyka, odpowiednio 20 frakcji, 5 frakcji/tydzień, ( technika: IMRT/IGRT).
|
technika: IMRT/IGRT Umiarkowana hipofrakcjonowana RT (MHRT) jest jedną z opcji pierwotnego leczenia raka stercza, która została potwierdzona w kilku prospektywnych badaniach oraz jest zalecana i przeprowadzana na całym świecie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 7 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia bez nawrotów choroby (RFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu.
Czasy przeżycia bez nawrotów będą cenzurowane w momencie zobaczenia ostatniego żywego bez nawrotów.
Analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania.
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do lokalnej awarii po randomizacji
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czas do lokalnej awarii po randomizacji.
Wznowy miejscowe należy potwierdzić biopsją
|
7 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów po randomizacji
Ramy czasowe: 7 lat
|
Przeżycie bez przerzutów po randomizacji (wszystkie przerzuty muszą zostać potwierdzone badaniami obrazowymi, najlepiej obrazowaniem PSMA-PET/CT lub mpMR)
|
7 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS) po randomizacji
Ramy czasowe: 7 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS) po randomizacji
|
7 lat
|
|
Czas do niepowodzenia biochemicznego (definicja feniksa) po randomizacji
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czas do niepowodzenia biochemicznego (definicja feniksa) po randomizacji
|
7 lat
|
|
Zgłoszona przez pacjenta ostra jakość życia (QOL) – Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
Ramy czasowe: w 3. i 6. miesiącu po randomizacji
|
Pacjent zgłaszał ostrą jakość życia (QOL).
Ostra jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) Short Form i International Prostate Symptom Score (IPSS) w następujących punktach czasowych: przed leczeniem (wartość wyjściowa), ostatni dzień leczenia, wizyty FU po miesiącach 3 i 6 po randomizacji
|
w 3. i 6. miesiącu po randomizacji
|
|
Pacjent zgłaszał późną jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: do 90 po randomizacji
|
Pacjent zgłaszał późną jakość życia (QOL).
Późna jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) Short Form i International Prostate Symptom Score (IPSS) w następujących punktach czasowych: wizyty FU w miesiącach 9, 12, 15, 18 21, 24, 30, 36, 42, 48 i miesiące 54, 60, 66, 72, 78, 84 do 90 po randomizacji
|
do 90 po randomizacji
|
|
Skumulowana ostra toksyczność GU i GI podczas i do 3 miesięcy po RT, zgodnie z kryteriami CTCAEv5.0
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Skumulowana ostra toksyczność GU i GI podczas i do 3 miesięcy po RT, zgodnie z kryteriami CTCAEv5.0
|
do 3 miesięcy
|
|
Skumulowana przewlekła toksyczność GU i GI po RT przy użyciu kryteriów CTCAEv5.0
Ramy czasowe: 7 lat
|
Skumulowana przewlekła toksyczność GU i GI po RT przy użyciu kryteriów CTCAEv5.0
|
7 lat
|
|
Ograniczenia dawek i dawki na receptę / rekrutowani pacjenci
Ramy czasowe: 7 lat
|
Wykonalność i przestrzeganie ograniczeń dawki poprzez pomiar stosunku pomiędzy: liczbą pacjentów z spełnionymi ograniczeniami dawki a dawkami na receptę/rekrutowanymi pacjentami
|
7 lat
|
|
Charakterystyka bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 lat
|
Charakterystyka bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anca-Ligia Grosu, Prof., Medical Center- University of Freiburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P003103
- DRKS00022915 (Inny identyfikator: Deutsches Register Klinische Studien)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .