영상 유도 초점 선량 증가 - 1차 외부 빔 저파열로 치료된 1차 PC.정위 RT (HypoF-SBRT)
일차 외부 빔 저분할 정위 방사선 치료(HypoFocal-SBRT)로 치료된 원발성 전립선암 환자의 영상 유도 초점 선량 증가 - 전향적, 다기관, 무작위 제3상 연구
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 유럽의 남성 환자에서 가장 흔히 진단되는 악성 종양이며 방사선 요법(RT)이 주요 치료 옵션입니다. 원발성 PCa 환자에 대한 기존 RT는 전체 전립선에 균일한 선량을 전달하는 것을 목표로 합니다. 그러나 최근 연구에서는 현대 의료 영상이 전립선 내 종양 덩어리(ITM)를 정확하게 감지할 수 있다는 사실이 입증되었습니다. 결과적으로, 개별 종양 위치를 고려하여 RT 전략을 개별화하기 위해 PCa에 대한 RT 개념을 바로잡을 필요가 시급합니다. 또한, 위험에 처한 주요 장기, 직장 및 방광/요도뿐만 아니라 PCa 자체의 방사선학적 특성은 저분할 방사선 요법의 분명한 이점을 나타냅니다. 고정밀 정위 신체 방사선 치료(SBRT)는 치료 기간을 크게 단축하며 삶의 질과 사회 경제적 측면에 분명한 영향을 미칩니다.
이 전향적 무작위 다기관 제3상 연구의 목적은 현대 영상 기술(mpMRI 및 PSMA-PET/CT)에서 파생된 개별 종양 기하학적 구조를 기반으로 원발성 PCa 환자를 위한 RT를 개인화하는 것입니다. 실험(군 A)에서 더 짧은 치료 시간(5분할 대 20분할)에 SBRT(초저분할 방사선 요법)를 사용하여 위험 선량 제약이 있는 기관을 엄격히 준수하면서 ITM으로의 동시 RT 선량 증가가 수행됩니다. ). 컨트롤 팔(팔 B)에서는 전체 전립선이 현재 지침에 따라 균질하고 중등도로 저분할된 RT를 받게 됩니다. RT 후 RFS(무작위화로 계산)는 1차 종료점으로 평가될 뿐만 아니라 독성 및 환자가 보고한 삶의 질도 2차 종료점으로 평가됩니다. 실험군 환자의 경우 무재발 생존율(5년 후 80%에서 90%)에 상당한 이점이 있을 것으로 예상됩니다. 무재발 생존율의 개선은 고위험 PCa 환자의 전이성 무전이 생존율, 전립선암 생존율 및 전체 생존율을 증가시킬 수 있습니다. PCa의 역학적 중요성을 고려할 때 이러한 결과는 상당한 사회 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 동시에 중개 연구 프로그램은 RT 이후 결과를 예측하는 새로운 바이오마커/바이오 이미징 마커의 식별을 다룰 것입니다. 또한, 환자 대표자의 참여에는 연구 상태에 대한 정보가 포함되며 환자 권한 부여에 기여합니다. 이러한 측면은 개별화된 RT에서 개인화된 RT로의 진화를 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Schneider-Fuchs, DR
- 전화번호: +4976127074040
- 이메일: sabine.schneider-fuchs@uniklinik-freiburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sonja Adebahr, MD
- 전화번호: +4976127095200
- 이메일: sonja.adebahr@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- 모병
- Medical Center - University Of Freiburg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(조직학적 확인은 언제든지 채취한 조직에 근거할 수 있으나, 생검이 12개월 이상인 경우 재생검을 고려해야 함)
1차 국소 PCa(mpMRI 및 PSMA PET의 cN0 및 cM0):
- NCCN v2.2021에 따른 고위험 또는 초고위험(20.3 참조) 또는
- NCCN v2.2021에 따른 불리한 중간 위험 질병(20.3 참조)
- HypoFocal-SBRT 연구에 대한 서명 및 서면 동의서
- 연령 > 18세
- 이전에 수행된 PSMA-PET/CT 및 mpMRI 스캔 또는 PSMA-PET/MR, PCa에 대한 표준 요구 사항 충족(6.5 참조)
- ECOG 수행도 점수 0 또는 1
- IPSS 점수 ≤15
- RT 계획 시 전립선 부피 75ml 이하
제외 기준:
- 신경내분비 종양 세포의 증거
- 전립선이나 골반에 대한 사전 방사선 치료
- 사전 근치적 전립선절제술
- 전립선에 대한 이전 초점 치료 접근법
- ADT 시작부터 mpMRI 및 PSMA PET 스캔 수행 사이의 시간 간격이 1개월을 초과합니다.
- mpMRI 및/또는 PSMA PET/CT에서 방사선학적으로 의심되거나 병리학적으로 확인된 림프절 침범(cN+)
- mpMRI 및/또는 PSMA PET/CT에서 전이성 질환(cM+)의 증거
- mpMRI 또는 PSMA PET/CT에서 cT4 질환의 증거
- ADT 시작 전 PSA >30ng/ml
- 예상 환자 생존 기간 <5년
- 상당한 CT 인공물을 발생시키는 양측 고관절 보철물 또는 기타 임플란트/하드웨어
- mpMRI 검사를 받는 것에 대한 금기 사항
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 상당한 조직강이 있는 전립선 수술(TURP 또는 HOLEP) 또는 전립선 수술(TURP 또는 HOLEP)
- 방사선 치료를 부적절하게 만들 수 있는 의학적 상태(예: 급성 염증성 장 질환, 편마비 또는 하반신 마비
- 지난 2년 이내에 이전에 악성종양이 있었던 경우(기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종 제외), 또는 이전의 악성종양으로 인해 5년 생존율이 크게 저하될 것으로 예상되는 경우
- 골반에 대한 외부 빔 방사선 치료(EBRT)에 대한 기타 금기사항
- mpMRI 및 PSMA PET/CT 또는 PSMA PET/MRI 스캔에서는 눈에 보이는 종양이 없습니다.
- 본 임상시험 시작 전 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우
- 본 임상시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여합니다. 등록 및 진단 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
- 임상시험의 성격, 중요성 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 심각한 설정 문제가 있을 것으로 예상되는 환자
- 위험에 처한 장기에 대한 선량제약치를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A - IMRT/IGRT/SBRT
6 Gy/분획 중 30 Gy의 전립선 및 정낭 RT; 8~8.4 Gy/분할에 40~42 Gy를 사용하는 전립선내 종양 질량(ITM)에 대한 동시 통합 추가(SIB)를 포함하여 7 Gy/분할에 35 Gy를 사용하는 전립선 RT. 추가 용량이 10ml 이상 및/또는 전립선의 1/3 이상인 경우 ITM의 SIB는 8Gy/분할당 40Gy로 제한되어야 합니다. SBRT는 일주일에 두 번 수행되며 두 RT 분할 사이에 최소 2일, 3주에 5개 분할(기술: IMRT/IGRT/SBRT)이 수행됩니다. |
기술: IMRT/IGRT/SBRT HypoFocal-SBRT 연구는 최첨단 진단 영상과 가장 현대적인 RT 개념을 적용하여 초저분할 RT/정위 신체 RT(치료 시간 단축)와 전립선내 종양 측면에 대한 국소 RT 용량 증량을 결합합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 B - IMRT/IGRT
전립선 및 정낭 RT(분할당 2.32Gy에서 46.4Gy), 불리한 중간 위험 및 고위험 환자에 대해 각각 분할당 60 및 62Gy 및 3.1Gy의 전립선 RT, 20분할, 5분할/주( 기술: IMRT/IGRT).
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기술: IMRT/IGRT 중등도 저분할 RT(MHRT)는 PCa의 근치적 일차 치료를 위한 하나의 옵션으로, 여러 전향적 시험을 통해 입증되었으며 전 세계적으로 권장되고 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 7 년
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1차 종료점은 무작위 배정부터 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무재발 생존율(RFS)입니다.
재발 없는 생존 시간은 재발 없이 마지막 생존 시간을 볼 때 검열됩니다.
분석은 연구가 완료된 후 수행됩니다.
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 로컬 실패까지의 시간
기간: 7 년
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무작위화 후 로컬 실패까지의 시간입니다.
국소재발은 조직검사로 확인해야
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7 년
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무작위화 후 전이성 자유 생존
기간: 7 년
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무작위 배정 후 전이성 자유 생존(모든 전이는 영상, 바람직하게는 PSMA-PET/CT 또는 mpMR 영상으로 확인해야 함)
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7 년
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무작위화 후 전체(OS) 및 전립선암 특이(PCSS) 생존
기간: 7 년
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무작위화 후 전체(OS) 및 전립선암 특이(PCSS) 생존
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7 년
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무작위화 후 생화학적 실패까지의 시간(피닉스 정의)
기간: 7 년
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무작위화 후 생화학적 실패까지의 시간(피닉스 정의)
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7 년
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환자는 급성 삶의 질(QOL) - 확장된 전립선 지수 종합-26(EPIC-26)을 보고했습니다.
기간: 무작위 배정 후 3개월과 6개월에
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환자는 급성 삶의 질(QOL)을 보고했습니다.
급성 QOL은 EPIC-26(Expanded Prostate Index Composite-26) 약식 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 사용하여 다음 시점에 평가됩니다: 치료 전(기준선), 치료 마지막 날, 몇 달 후 FU 방문 무작위화 후 3 및 6
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무작위 배정 후 3개월과 6개월에
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환자는 삶의 질(QOL)이 늦었다고 보고했습니다.
기간: 무작위화 후 최대 90개
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환자는 늦은 삶의 질(QOL)을 보고했습니다.
후기 QOL은 EPIC-26(Expanded Prostate Index Composite-26) 약식 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지로 다음 시점에 평가됩니다. 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, FU 방문 무작위 배정 후 30, 36, 42, 48개월 및 54, 60, 66, 72, 78, 84개월부터 최대 90개월까지
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무작위화 후 최대 90개
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CTCAEv5.0 기준을 사용하여 RT 동안 및 RT 후 최대 3개월까지의 누적 급성 GU 및 GI 독성
기간: 최대 3개월
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CTCAEv5.0 기준을 사용하여 RT 동안 및 RT 후 최대 3개월까지의 누적 급성 GU 및 GI 독성
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최대 3개월
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CTCAEv5.0 기준을 사용한 RT 후 누적 만성 GU 및 GI 독성
기간: 7 년
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CTCAEv5.0 기준을 사용한 RT 후 누적 만성 GU 및 GI 독성
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7 년
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선량제약 및 처방선량 / 모집환자
기간: 7 년
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선량 제약을 충족한 환자 수와 처방 선량/모집된 환자 간의 비율을 측정하여 선량 제약에 대한 타당성 및 준수
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7 년
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안전성의 특성화: 부작용
기간: 7 년
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안전성의 특성화: 부작용
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anca-Ligia Grosu, Prof., Medical Center- University of Freiburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P003103
- DRKS00022915 (기타 식별자: Deutsches Register Klinische Studien)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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