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白血病の小児における偽陽性の末梢血培養:有病率研究

2024年7月1日 更新者:SEDA ARDAHAN SEVGİLİ、Ege University

小児白血病の主な治療法である化学療法は、健康な細胞に副作用をもたらします。 これらの副作用の中で最も重要なものの 1 つは、好中球減少症による感染症のリスクです。 クリニックでは、血液培養が感染リスク(菌血症、真菌血症など)の可能性を検出するためのゴールドスタンダードです。 白血病の小児の診断と治療の過程で、多数の末梢血液培養またはカテーテル血液培養が行われます。 培養結果が陽性の場合、感染が拡大したことが認められます。 場合によっては、末梢血培養結果が陽性であっても、臨床的に重要ではない可能性があります。 現場培養を行っている患者または医療専門家の皮膚細菌叢に属する因子も、血液培養結果が陽性となる可能性があります。 これは、血液培養の汚染または偽陽性と呼ばれます。 汚染された培養物は、長期の入院、追加の医療介入、不必要な抗生物質治療の開始および関連する抗生物質耐性、追加の薬剤による毒性、および病院費用の増加を引き起こす可能性があります。 一部の国では品質指標として認められている末梢血培養汚染率は 3% 未満である必要があります。

これに関連して、この研究は、小児血液内科診療所で白血病で入院した小児の定期追跡調査中に得られた末梢血培養の結果を調べることにより、偽陽性の末梢血培養の有病率を判定することを目的とした。 データは倫理委員会の承認が得られた2024年3月までの3年間を遡及して収集する。 関連する診療所では毎年新たに白血病と診断された約 25 人の小児を治療しているため、研究サンプルは 75 例として計画されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

末梢血培養が陽性であっても、必ずしもその人が全身性感染症に罹患していることを意味するわけではありません。 場合によっては、培養を受ける人の皮膚常在菌が汚染されている場合でも、血液培養結果が陽性となる場合もあります。 これは偽陽性血液培養と呼ばれます。 この状況は、テストの信頼性を低下させる状況として特徴付けられます (Alahmadi et al., 2015)。 汚染された偽陽性血液培養物は、皮膚常在菌 (コアグラーゼ陰性ブドウ球菌 [表皮ブドウ球菌、ヒトブドウ球菌、頭ブドウ球菌、溶血ブドウ球菌]、ビリダンス連鎖球菌、エアロコッカス、ミクロコッカス、プロピオニバクテリウム属、バチルス属、[ B. Anthracis を除く]、Corynebacterium spp. およびα-γ溶血性連鎖球菌、ダーマバクター属、ロチア属。 およびコクリア属)(Emeraud et al.、2021; Snyder、2015)。

細菌が血液培養培地中で増殖する場合、局所的な皮膚常在菌と真の病原性細菌とを区別する必要がある(Bekeris et al., 2005)。 培養物が汚染されていると、入院期間の延長、追加の検査、抗菌薬への患者の不必要な曝露、その他の合併症のリスクの増加(微生物の質的変化、VREやMRSAなどの薬剤耐性菌の定着率の増加、クロストリジウム・ディフィシル感染率の増加)が生じます。 ) (スミス、2014)。 血液培養の結果が汚染されたために開始された不適切な抗生物質療法は、患者に有毒な副作用を引き起こす可能性があります。 抗生物質の不適切な使用による最も深刻な悪影響の 1 つは、抗生物質耐性の発現です。 病院内での不適切な抗生物質の大規模な使用により、院内細菌叢が変化しています。 この変化は、植物相中の感受性微生物の消失と耐性菌株の増加につながります(Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003)。

これに関連して、この研究の目的は、小児血液内科クリニックで白血病で入院した小児の定期的な追跡調査中に得られた末梢血培養の結果を遡及的に検査することにより、偽陽性の末梢血培養の蔓延を判定することでした。

研究の種類 定量的 |説明 |アーカイブ検索

母集団とサンプル 研究の母集団は、白血病治療のために化学療法を受け、日常的な治療中に末梢血液培養が採取された小児で構成されます。 対象となるのは、2021年3月から2024年3月まで(倫理委員会の承認後、承認月から遡及(3年間))にエーゲ大学医学部小児病院血液内科クリニックに入院した小児患者。 小児血液内科における白血病と診断された入院患者数は年間約25例であるため、3年間で75例の末梢血培養結果を検査する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児ヘルマトロジー腫瘍クリニックで入院患者として白血病の治療を受けており、何らかの理由で末梢血培養が採取された0~18歳の小児が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 研究期間内に0歳から18歳までの患者であること、
  • 白血病以外の病気を持っていないこと、
  • PHOで入院化学療法を受けている
  • 患者から採取された末梢血液培養検査を受け、
  • 患者の培養結果は病院情報システムを通じてアクセス可能です。

除外基準:

  • 患者が研究期間外に診療所に入院していた場合、
  • 白血病以外の診断
  • 末梢血液培養が患者から採取されていないか、病院情報システムから結果にアクセスできませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腕は使いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液培養汚染率
時間枠:3年間の期間
偽陽性末梢血培養
3年間の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-3T/48

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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