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Falsch positive periphere Blutkultur bei Kindern mit Leukämie: Eine Prävalenzstudie

1. Juli 2024 aktualisiert von: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Chemotherapie, die Hauptbehandlung bei Leukämie im Kindesalter, hat Nebenwirkungen auf gesunde Zellen. Eine der wichtigsten dieser Nebenwirkungen ist das Infektionsrisiko aufgrund einer Neutropenie. In Kliniken ist die Blutkultur der Goldstandard zur Erkennung möglicher Infektionsrisiken (Bakteriämie, Fungämie etc.). Während der Diagnose und Behandlung von Kindern mit Leukämie werden zahlreiche periphere Blutkulturen oder Katheterblutkulturen durchgeführt. Wenn die Kulturergebnisse positiv sind, wird davon ausgegangen, dass die Infektion gewachsen ist. In einigen Fällen ist ein positives Ergebnis einer peripheren Blutkultur möglicherweise nicht klinisch signifikant. Ein Wirkstoff aus der Hautflora des Patienten oder des medizinischen Fachpersonals, das die Feldkultur entnimmt, kann ebenfalls dazu führen, dass das Ergebnis der Blutkultur positiv ist. Dies wird als Kontamination oder falsch positive Blutkultur bezeichnet. Kontaminierte Kulturen können zu längerem Krankenhausaufenthalt, zusätzlichen medizinischen Eingriffen, unnötigem Beginn einer Antibiotikabehandlung und damit verbundenen Antibiotikaresistenzen, Toxizität aufgrund zusätzlicher Medikamente und einem Anstieg der Krankenhauskosten führen. Die Kontaminationsrate der peripheren Blutkultur, die in einigen Ländern als Qualitätsindikator anerkannt wird, sollte unter 3 % liegen.

In diesem Zusammenhang zielte diese Studie darauf ab, die Prävalenz falsch positiver peripherer Blutkulturen zu bestimmen, indem die Ergebnisse peripherer Blutkulturen untersucht wurden, die bei routinemäßigen Nachuntersuchungen von Kindern erhalten wurden, die mit Leukämie in der pädiatrischen Hämatologieklinik hospitalisiert wurden. Die Daten werden rückwirkend drei Jahre lang vor März 2024 erhoben, als die Genehmigung der Ethikkommission eingeholt wurde. Da die zuständige Klinik jährlich etwa 25 neue Kinder mit der Diagnose Leukämie betreut, ist die Stichprobe auf 75 Fälle geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine positive periphere Blutkultur bedeutet nicht immer, dass die Person eine systemische Infektion hat. In manchen Fällen kann ein positives Blutkulturergebnis auch bei einer Kontamination mit der Hautflora des Kulturempfängers bzw. der Kulturempfängerin zu sehen sein. Dies wird als falsch positive Blutkultur bezeichnet. Diese Situation wird als eine Situation charakterisiert, die die Zuverlässigkeit des Tests verringert (Alahmadi et al., 2015). Eine kontaminierte falsch positive Blutkultur ist eine einzelne Kulturflasche, die Mikroorganismen enthält, die zur Hautflora gehören (Koagulase-negativer Staphylococcus [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Viridans-Streptokokken, Aerococcus, Micrococcus, Propionibacterium spp., Bacillus spp., [ außer B. Anthracis], Corynebacterium spp. und Alpha-Gamma-hämolytische Streptokokken, Dermabacter spp., Rothia spp. und Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).

In Fällen, in denen Bakterien in Blutkulturmedien wachsen, ist es notwendig, zwischen lokaler Hautflora und echten pathogenen Bakterien zu unterscheiden (Bekeris et al., 2005). Eine kontaminierte Kultur führt zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, zusätzlichen Tests, einer unnötigen Exposition des Patienten gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen und einem erhöhten Risiko anderer Komplikationen (qualitative Veränderung der Mikroorganismen, erhöhte Besiedlungsraten mit arzneimittelresistenten Organismen wie VRE und MRSA, erhöhte Infektionsraten mit Clostridium difficile). ) (Smith, 2014). Unangemessene Antibiotikatherapien, die aufgrund kontaminierter Blutkulturergebnisse eingeleitet werden, können beim Patienten toxische Nebenwirkungen hervorrufen. Eine der schwerwiegendsten negativen Auswirkungen von unsachgemäß eingesetzten Antibiotika ist die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen. Durch den großflächigen Einsatz ungeeigneter Antibiotika in Krankenhäusern kommt es zu einer Veränderung der nosokomialen Flora. Diese Veränderung führt zum Verschwinden anfälliger Mikroorganismen in der Flora und zur Zunahme resistenter Stämme (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).

In diesem Zusammenhang bestand das Ziel dieser Studie darin, die Prävalenz falsch positiver peripherer Blutkulturen zu bestimmen, indem retrospektiv die Ergebnisse peripherer Blutkulturen untersucht wurden, die während der routinemäßigen Nachsorge von Kindern erhalten wurden, die mit Leukämie in der pädiatrischen Hämatologieklinik hospitalisiert wurden.

Art der Forschung Quantitativ | Beschreibend | Archivsuche

Population und Stichprobe Die Population der Forschung wird aus Kindern bestehen, die aufgrund einer Leukämiebehandlung eine Chemotherapie erhielten und deren periphere Blutkultur während der Routinebehandlung entnommen wurde. Die Stichprobe wird aus pädiatrischen Patienten bestehen, die zwischen März 2021 und März 2024 (nach Genehmigung durch die Ethikkommission, rückwirkend ab dem Monat der Genehmigung (3 Jahre)) in der Klinik der Abteilung für Hämatologie des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Ege stationär behandelt wurden. Da die Zahl der stationären Leukämiefälle in der Klinik für Kinderhämatologie bei etwa 25 Fällen pro Jahr liegt, ist geplant, in drei Jahren die peripheren Blutkulturergebnisse von 75 verschiedenen Fällen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren, die wegen Leukämie stationär in der Klinik für Kinderhermatologie und Onkologie behandelt wurden und bei denen aus irgendeinem Grund eine periphere Blutkultur entnommen wurde, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb des Zeitintervalls der Studie ein Patient im Alter zwischen 0 und 18 Jahren ist,
  • keine andere Krankheit außer Leukämie haben,
  • nachdem sie eine stationäre Chemotherapie in der PHO erhalten hatten
  • Entnahme einer peripheren Blutkultur des Patienten,
  • Die Kulturergebnisse des Patienten sind über das Krankenhausinformationssystem zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  • der Patient außerhalb des Studienzeitraums in der Klinik stationär aufgenommen wurde,
  • eine andere Diagnose als Leukämie
  • Dem Patienten wurde keine periphere Blutkultur entnommen oder die Ergebnisse konnten nicht über das Krankenhausinformationssystem abgerufen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kein Arm verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaminationsrate der Blutkultur
Zeitfenster: Zeitraum von drei Jahren
falsch positive periphere Blutkultur
Zeitraum von drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-3T/48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

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