- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336837
Falsch positive periphere Blutkultur bei Kindern mit Leukämie: Eine Prävalenzstudie
Chemotherapie, die Hauptbehandlung bei Leukämie im Kindesalter, hat Nebenwirkungen auf gesunde Zellen. Eine der wichtigsten dieser Nebenwirkungen ist das Infektionsrisiko aufgrund einer Neutropenie. In Kliniken ist die Blutkultur der Goldstandard zur Erkennung möglicher Infektionsrisiken (Bakteriämie, Fungämie etc.). Während der Diagnose und Behandlung von Kindern mit Leukämie werden zahlreiche periphere Blutkulturen oder Katheterblutkulturen durchgeführt. Wenn die Kulturergebnisse positiv sind, wird davon ausgegangen, dass die Infektion gewachsen ist. In einigen Fällen ist ein positives Ergebnis einer peripheren Blutkultur möglicherweise nicht klinisch signifikant. Ein Wirkstoff aus der Hautflora des Patienten oder des medizinischen Fachpersonals, das die Feldkultur entnimmt, kann ebenfalls dazu führen, dass das Ergebnis der Blutkultur positiv ist. Dies wird als Kontamination oder falsch positive Blutkultur bezeichnet. Kontaminierte Kulturen können zu längerem Krankenhausaufenthalt, zusätzlichen medizinischen Eingriffen, unnötigem Beginn einer Antibiotikabehandlung und damit verbundenen Antibiotikaresistenzen, Toxizität aufgrund zusätzlicher Medikamente und einem Anstieg der Krankenhauskosten führen. Die Kontaminationsrate der peripheren Blutkultur, die in einigen Ländern als Qualitätsindikator anerkannt wird, sollte unter 3 % liegen.
In diesem Zusammenhang zielte diese Studie darauf ab, die Prävalenz falsch positiver peripherer Blutkulturen zu bestimmen, indem die Ergebnisse peripherer Blutkulturen untersucht wurden, die bei routinemäßigen Nachuntersuchungen von Kindern erhalten wurden, die mit Leukämie in der pädiatrischen Hämatologieklinik hospitalisiert wurden. Die Daten werden rückwirkend drei Jahre lang vor März 2024 erhoben, als die Genehmigung der Ethikkommission eingeholt wurde. Da die zuständige Klinik jährlich etwa 25 neue Kinder mit der Diagnose Leukämie betreut, ist die Stichprobe auf 75 Fälle geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine positive periphere Blutkultur bedeutet nicht immer, dass die Person eine systemische Infektion hat. In manchen Fällen kann ein positives Blutkulturergebnis auch bei einer Kontamination mit der Hautflora des Kulturempfängers bzw. der Kulturempfängerin zu sehen sein. Dies wird als falsch positive Blutkultur bezeichnet. Diese Situation wird als eine Situation charakterisiert, die die Zuverlässigkeit des Tests verringert (Alahmadi et al., 2015). Eine kontaminierte falsch positive Blutkultur ist eine einzelne Kulturflasche, die Mikroorganismen enthält, die zur Hautflora gehören (Koagulase-negativer Staphylococcus [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Viridans-Streptokokken, Aerococcus, Micrococcus, Propionibacterium spp., Bacillus spp., [ außer B. Anthracis], Corynebacterium spp. und Alpha-Gamma-hämolytische Streptokokken, Dermabacter spp., Rothia spp. und Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
In Fällen, in denen Bakterien in Blutkulturmedien wachsen, ist es notwendig, zwischen lokaler Hautflora und echten pathogenen Bakterien zu unterscheiden (Bekeris et al., 2005). Eine kontaminierte Kultur führt zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, zusätzlichen Tests, einer unnötigen Exposition des Patienten gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen und einem erhöhten Risiko anderer Komplikationen (qualitative Veränderung der Mikroorganismen, erhöhte Besiedlungsraten mit arzneimittelresistenten Organismen wie VRE und MRSA, erhöhte Infektionsraten mit Clostridium difficile). ) (Smith, 2014). Unangemessene Antibiotikatherapien, die aufgrund kontaminierter Blutkulturergebnisse eingeleitet werden, können beim Patienten toxische Nebenwirkungen hervorrufen. Eine der schwerwiegendsten negativen Auswirkungen von unsachgemäß eingesetzten Antibiotika ist die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen. Durch den großflächigen Einsatz ungeeigneter Antibiotika in Krankenhäusern kommt es zu einer Veränderung der nosokomialen Flora. Diese Veränderung führt zum Verschwinden anfälliger Mikroorganismen in der Flora und zur Zunahme resistenter Stämme (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
In diesem Zusammenhang bestand das Ziel dieser Studie darin, die Prävalenz falsch positiver peripherer Blutkulturen zu bestimmen, indem retrospektiv die Ergebnisse peripherer Blutkulturen untersucht wurden, die während der routinemäßigen Nachsorge von Kindern erhalten wurden, die mit Leukämie in der pädiatrischen Hämatologieklinik hospitalisiert wurden.
Art der Forschung Quantitativ | Beschreibend | Archivsuche
Population und Stichprobe Die Population der Forschung wird aus Kindern bestehen, die aufgrund einer Leukämiebehandlung eine Chemotherapie erhielten und deren periphere Blutkultur während der Routinebehandlung entnommen wurde. Die Stichprobe wird aus pädiatrischen Patienten bestehen, die zwischen März 2021 und März 2024 (nach Genehmigung durch die Ethikkommission, rückwirkend ab dem Monat der Genehmigung (3 Jahre)) in der Klinik der Abteilung für Hämatologie des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Ege stationär behandelt wurden. Da die Zahl der stationären Leukämiefälle in der Klinik für Kinderhämatologie bei etwa 25 Fällen pro Jahr liegt, ist geplant, in drei Jahren die peripheren Blutkulturergebnisse von 75 verschiedenen Fällen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb des Zeitintervalls der Studie ein Patient im Alter zwischen 0 und 18 Jahren ist,
- keine andere Krankheit außer Leukämie haben,
- nachdem sie eine stationäre Chemotherapie in der PHO erhalten hatten
- Entnahme einer peripheren Blutkultur des Patienten,
- Die Kulturergebnisse des Patienten sind über das Krankenhausinformationssystem zugänglich.
Ausschlusskriterien:
- der Patient außerhalb des Studienzeitraums in der Klinik stationär aufgenommen wurde,
- eine andere Diagnose als Leukämie
- Dem Patienten wurde keine periphere Blutkultur entnommen oder die Ergebnisse konnten nicht über das Krankenhausinformationssystem abgerufen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kein Arm verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontaminationsrate der Blutkultur
Zeitfenster: Zeitraum von drei Jahren
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falsch positive periphere Blutkultur
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Zeitraum von drei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-3T/48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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