- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336837
Falsk positiv perifer blodkultur hos barn med leukemi: en prevalensstudie
Kjemoterapi, hovedbehandlingen for barneleukemi, har bivirkninger på friske celler. En av de viktigste av disse bivirkningene er risikoen for infeksjon på grunn av nøytropeni. I klinikker er blodkultur gullstandarden for påvisning av mulig infeksjonsrisiko (bakteremi, sopp, etc.). Under diagnose- og behandlingsprosessen hos barn med leukemi utføres et stort antall perifere eller kateterblodkulturer. Når dyrkingsresultatene er positive, er det akseptert at infeksjonen har vokst. I noen tilfeller kan et positivt perifert blodkulturresultat ikke være klinisk signifikant. Et middel som tilhører hudfloraen til pasienten eller helsepersonell som tar feltkulturen kan også føre til at blodkulturresultatet blir positivt. Dette kalles kontaminering eller falsk positiv blodkultur. Kontaminerte kulturer kan forårsake forlenget sykehusinnleggelse, ytterligere medisinske intervensjoner, unødvendig oppstart av antibiotikabehandling og relatert antibiotikaresistens, toksisitet på grunn av tilleggsmedisiner og økte sykehuskostnader. Kontamineringsraten for perifer blodkultur, som er akseptert som en kvalitetsindikator i enkelte land, bør være under 3 %.
I denne sammenhengen hadde denne studien som mål å bestemme utbredelsen av falske positive perifere blodkulturer ved å undersøke resultatene av perifert blodkultur oppnådd under rutinemessige oppfølginger fra barn innlagt på sykehus med leukemi i den pediatriske hematologiske klinikken. Dataene vil bli samlet inn retrospektivt som dekker tre år før mars 2024 da godkjenning fra etikkkomiteen ble innhentet. Siden den aktuelle klinikken tar hånd om cirka 25 nye barn diagnostisert med leukemi årlig, er studieutvalget planlagt til 75 tilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En positiv perifer blodkultur betyr ikke alltid at individet har en systemisk infeksjon. I noen tilfeller kan man også se positivt bloddyrkningsresultat ved kontaminering med hudfloraen til den som mottar/mottar kulturen. Dette kalles en falsk positiv blodkultur. Denne situasjonen karakteriseres som en situasjon som reduserer testens reliabilitet (Alahmadi et al., 2015). Kontaminert falsk positiv blodkultur er en enkeltkulturflaske som inneholder mikroorganismer som tilhører hudfloraen (Coagulase Negative Staphylococcus [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Viridans streptokokker, Aerococcus, Bacillus sp. unntatt B. Anthracis], Corynebacterium spp. og alfa-gamma hemolytiske streptokokker, Dermabacter spp., Rothia spp. og Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
I tilfeller hvor bakterier vokser i blodkulturmedier, er det nødvendig å skille mellom lokal hudflora og ekte patogene bakterier (Bekeris et al., 2005). Kontaminert kultur resulterer i forlenget sykehusopphold, ytterligere tester, unødvendig eksponering av pasienten for antimikrobielle midler og økt risiko for andre komplikasjoner (kvalitativ endring i mikroorganismer, økt koloniseringshastighet med legemiddelresistente organismer som VRE og MRSA, økte Clostridium difficile-infeksjonsrater ) (Smith, 2014). Upassende antibiotika initiert på grunn av kontaminerte blodkulturresultater kan forårsake toksiske bivirkninger hos pasienten. En av de mest alvorlige negative effektene av upassende antibiotika er utviklingen av antibiotikaresistens. På grunn av storstilt bruk av upassende antibiotika på sykehus, gjennomgår sykehusfloraen en endring. Denne endringen fører til at følsomme mikroorganismer forsvinner i floraen og økningen i resistente stammer (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
I denne sammenhengen var målet med denne studien å bestemme forekomsten av falske positive perifere blodkulturer ved retrospektivt å undersøke resultatene av perifere blodkultur oppnådd under rutinemessig oppfølging fra barn innlagt på sykehus med leukemi i den pediatriske hematologiske klinikken.
Type forskning Kvantitativ | Beskrivende | Arkivsøk
Populasjon og utvalg Populasjonen av forskningen vil bestå av barn som fikk cellegift på grunn av leukemibehandling og hvis perifere blodkultur ble tatt under rutinebehandling. Utvalget vil bestå av pediatriske pasienter som var innlagt på Hematologisk avdelingsklinikk ved Ege Universitetsmedisinsk fakultet Barnesykehus mellom mars 2021 og mars 2024 (etter godkjenning av Etikkkomiteen, retrospektivt fra godkjenningsmåneden (3 år)). Siden antall pasienttilfeller diagnostisert med leukemi i Barnehematologisk klinikk er ca. 25 tilfeller per år, planlegges det å undersøke resultatene av perifert bloddyrking av 75 forskjellige tilfeller i løpet av tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innen tidsintervallet for studien å være en pasient mellom 0-18 år,
- ikke har noen annen sykdom enn leukemi,
- etter å ha mottatt stasjonær kjemoterapibehandling i PHO
- å få tatt en perifer blodkulturprøve fra pasienten,
- at pasientens kulturresultater er tilgjengelige gjennom sykehusets informasjonssystem.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten ble innlagt på klinikken utenfor tidsrammen for studien,
- en annen diagnose enn leukemi
- perifer blodkultur ble ikke tatt fra pasienten eller resultatene kunne ikke nås gjennom sykehusets informasjonssystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen arm brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodkulturkontamineringshastighet
Tidsramme: tre års periode
|
falsk positiv perifer blodkultur
|
tre års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-3T/48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .