Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Falešně pozitivní kultura periferní krve u dětí s leukémií: studie prevalence

1. července 2024 aktualizováno: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Chemoterapie, hlavní léčba dětské leukémie, má vedlejší účinky na zdravé buňky. Jedním z nejdůležitějších z těchto nežádoucích účinků je riziko infekce v důsledku neutropenie. Na klinikách je hemokultura zlatým standardem pro detekci možného rizika infekce (bakteriémie, fungémie atd.). Během procesu diagnostiky a léčby u dětí s leukémií se provádí velké množství periferních nebo katetrizačních hemokultur. Když jsou výsledky kultivace pozitivní, je akceptováno, že se infekce rozrostla. V některých případech nemusí být pozitivní výsledek kultivace periferní krve klinicky významný. Činidlo patřící do kožní flóry pacienta nebo zdravotnického pracovníka odebírajícího terénní kultivaci může také způsobit, že výsledek hemokultury bude pozitivní. To se nazývá kontaminace nebo falešně pozitivní hemokultura. Kontaminované kultury mohou způsobit prodlouženou hospitalizaci, další lékařské zásahy, zbytečné zahájení antibiotické léčby a související rezistenci vůči antibiotikům, toxicitu v důsledku dalších léků a zvýšení nákladů v nemocnici. Míra kontaminace kultur periferní krve, která je v některých zemích akceptována jako indikátor kvality, by měla být nižší než 3 %.

V této souvislosti se tato studie zaměřovala na stanovení prevalence falešně pozitivních kultur periferní krve zkoumáním výsledků kultivace periferní krve získaných během rutinního sledování dětí hospitalizovaných s leukémií na klinice dětské hematologie. Údaje budou shromažďovány retrospektivně za tři roky před březnem 2024, kdy byl získán souhlas etické komise. Vzhledem k tomu, že příslušná klinika pečuje ročně o cca 25 nových dětí s diagnózou leukémie, je studijní vzorek plánován na 75 případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozitivní kultivace periferní krve nemusí vždy znamenat, že jedinec má systémovou infekci. V některých případech může být pozitivní výsledek hemokultury vidět také v případě kontaminace kožní flórou osoby, která kulturu přijímá/přijímá. Tomu se říká falešně pozitivní hemokultura. Tato situace je charakterizována jako situace, která snižuje spolehlivost testu (Alahmadi et al., 2015). Kontaminovaná falešně pozitivní hemokultura je jedna kultivační lahvička obsahující mikroorganismy patřící do kožní flóry (Coagulase Negative Staphylococcus [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Viridans streptokoky, Aerococcus, Propponi. s. s. kromě B. Anthracis], Corynebacterium spp. a alfa-gama hemolytické streptokoky, Dermabacter spp., Rothia spp. a Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).

V případech, kdy bakterie rostou v hemokultivačních médiích, je nutné rozlišovat mezi lokální kožní flórou a skutečnými patogenními bakteriemi (Bekeris et al., 2005). Kontaminovaná kultura má za následek prodloužený pobyt v nemocnici, další testy, zbytečné vystavování pacienta antimikrobiálním látkám a zvýšené riziko dalších komplikací (kvalitativní změna mikroorganismů, zvýšená míra kolonizace organismy odolnými vůči lékům, jako jsou VRE a MRSA, zvýšená míra infekce Clostridium difficile ) (Smith, 2014). Nevhodná antibioterapie zahájená v důsledku kontaminovaných výsledků hemokultury může u pacienta způsobit toxické vedlejší účinky. Jedním z nejzávažnějších negativních dopadů nevhodně užívaných antibiotik je rozvoj antibiotické rezistence. V důsledku rozsáhlého používání nevhodných antibiotik v nemocnicích dochází ke změně nozokomiální flóry. Tato změna vede k vymizení citlivých mikroorganismů ve flóře a nárůstu rezistentních kmenů (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).

V této souvislosti bylo cílem této studie zjistit prevalenci falešně pozitivních kultur periferní krve retrospektivním vyšetřením výsledků kultivace periferní krve získaných při rutinním sledování u dětí hospitalizovaných s leukémií na klinice dětské hematologie.

Typ výzkumu Kvantitativní | Popisný | Hledání v archivu

Populace a vzorek Populaci výzkumu budou tvořit děti, které podstoupily chemoterapii kvůli léčbě leukémie a kterým byla odebrána kultura periferní krve během rutinní léčby. Vzorek budou tvořit dětští pacienti, kteří byli hospitalizováni na Klinice hematologického oddělení Dětské nemocnice FN Ege University v období od března 2021 do března 2024 (po schválení Etickou komisí zpětně od měsíce schválení (3 roky)). Vzhledem k tomu, že počet hospitalizovaných případů s diagnostikovanou leukémií na Klinice dětské hematologie je cca 25 případů ročně, je plánováno vyšetření periferních hemokultur u 75 různých případů během tří let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny děti ve věkové skupině 0-18 let, které byly hospitalizovány pro leukémii na klinice dětské hermatologické onkologie a kterým byla z jakéhokoli důvodu odebrána kultura periferní krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v časovém intervalu studie je pacient ve věku 0-18 let,
  • netrpí žádnou jinou nemocí než leukémií,
  • kteří podstoupili ústavní chemoterapii v PHO
  • nechat pacientovi provést kultivační vyšetření periferní krve,
  • výsledky kultivace pacienta jsou přístupné prostřednictvím nemocničního informačního systému.

Kritéria vyloučení:

  • pacient byl hospitalizován na klinice mimo časový rámec studie,
  • jiná diagnóza než leukémie
  • nebyla pacientovi odebrána kultura periferní krve nebo výsledky nebyly dostupné prostřednictvím nemocničního informačního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bez použití paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontaminace hemokultur
Časové okno: tříleté období
falešně pozitivní kultivace periferní krve
tříleté období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-3T/48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit