- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06336837
Falešně pozitivní kultura periferní krve u dětí s leukémií: studie prevalence
Chemoterapie, hlavní léčba dětské leukémie, má vedlejší účinky na zdravé buňky. Jedním z nejdůležitějších z těchto nežádoucích účinků je riziko infekce v důsledku neutropenie. Na klinikách je hemokultura zlatým standardem pro detekci možného rizika infekce (bakteriémie, fungémie atd.). Během procesu diagnostiky a léčby u dětí s leukémií se provádí velké množství periferních nebo katetrizačních hemokultur. Když jsou výsledky kultivace pozitivní, je akceptováno, že se infekce rozrostla. V některých případech nemusí být pozitivní výsledek kultivace periferní krve klinicky významný. Činidlo patřící do kožní flóry pacienta nebo zdravotnického pracovníka odebírajícího terénní kultivaci může také způsobit, že výsledek hemokultury bude pozitivní. To se nazývá kontaminace nebo falešně pozitivní hemokultura. Kontaminované kultury mohou způsobit prodlouženou hospitalizaci, další lékařské zásahy, zbytečné zahájení antibiotické léčby a související rezistenci vůči antibiotikům, toxicitu v důsledku dalších léků a zvýšení nákladů v nemocnici. Míra kontaminace kultur periferní krve, která je v některých zemích akceptována jako indikátor kvality, by měla být nižší než 3 %.
V této souvislosti se tato studie zaměřovala na stanovení prevalence falešně pozitivních kultur periferní krve zkoumáním výsledků kultivace periferní krve získaných během rutinního sledování dětí hospitalizovaných s leukémií na klinice dětské hematologie. Údaje budou shromažďovány retrospektivně za tři roky před březnem 2024, kdy byl získán souhlas etické komise. Vzhledem k tomu, že příslušná klinika pečuje ročně o cca 25 nových dětí s diagnózou leukémie, je studijní vzorek plánován na 75 případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozitivní kultivace periferní krve nemusí vždy znamenat, že jedinec má systémovou infekci. V některých případech může být pozitivní výsledek hemokultury vidět také v případě kontaminace kožní flórou osoby, která kulturu přijímá/přijímá. Tomu se říká falešně pozitivní hemokultura. Tato situace je charakterizována jako situace, která snižuje spolehlivost testu (Alahmadi et al., 2015). Kontaminovaná falešně pozitivní hemokultura je jedna kultivační lahvička obsahující mikroorganismy patřící do kožní flóry (Coagulase Negative Staphylococcus [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Viridans streptokoky, Aerococcus, Propponi. s. s. kromě B. Anthracis], Corynebacterium spp. a alfa-gama hemolytické streptokoky, Dermabacter spp., Rothia spp. a Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
V případech, kdy bakterie rostou v hemokultivačních médiích, je nutné rozlišovat mezi lokální kožní flórou a skutečnými patogenními bakteriemi (Bekeris et al., 2005). Kontaminovaná kultura má za následek prodloužený pobyt v nemocnici, další testy, zbytečné vystavování pacienta antimikrobiálním látkám a zvýšené riziko dalších komplikací (kvalitativní změna mikroorganismů, zvýšená míra kolonizace organismy odolnými vůči lékům, jako jsou VRE a MRSA, zvýšená míra infekce Clostridium difficile ) (Smith, 2014). Nevhodná antibioterapie zahájená v důsledku kontaminovaných výsledků hemokultury může u pacienta způsobit toxické vedlejší účinky. Jedním z nejzávažnějších negativních dopadů nevhodně užívaných antibiotik je rozvoj antibiotické rezistence. V důsledku rozsáhlého používání nevhodných antibiotik v nemocnicích dochází ke změně nozokomiální flóry. Tato změna vede k vymizení citlivých mikroorganismů ve flóře a nárůstu rezistentních kmenů (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
V této souvislosti bylo cílem této studie zjistit prevalenci falešně pozitivních kultur periferní krve retrospektivním vyšetřením výsledků kultivace periferní krve získaných při rutinním sledování u dětí hospitalizovaných s leukémií na klinice dětské hematologie.
Typ výzkumu Kvantitativní | Popisný | Hledání v archivu
Populace a vzorek Populaci výzkumu budou tvořit děti, které podstoupily chemoterapii kvůli léčbě leukémie a kterým byla odebrána kultura periferní krve během rutinní léčby. Vzorek budou tvořit dětští pacienti, kteří byli hospitalizováni na Klinice hematologického oddělení Dětské nemocnice FN Ege University v období od března 2021 do března 2024 (po schválení Etickou komisí zpětně od měsíce schválení (3 roky)). Vzhledem k tomu, že počet hospitalizovaných případů s diagnostikovanou leukémií na Klinice dětské hematologie je cca 25 případů ročně, je plánováno vyšetření periferních hemokultur u 75 různých případů během tří let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v časovém intervalu studie je pacient ve věku 0-18 let,
- netrpí žádnou jinou nemocí než leukémií,
- kteří podstoupili ústavní chemoterapii v PHO
- nechat pacientovi provést kultivační vyšetření periferní krve,
- výsledky kultivace pacienta jsou přístupné prostřednictvím nemocničního informačního systému.
Kritéria vyloučení:
- pacient byl hospitalizován na klinice mimo časový rámec studie,
- jiná diagnóza než leukémie
- nebyla pacientovi odebrána kultura periferní krve nebo výsledky nebyly dostupné prostřednictvím nemocničního informačního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bez použití paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kontaminace hemokultur
Časové okno: tříleté období
|
falešně pozitivní kultivace periferní krve
|
tříleté období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-3T/48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .