- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336837
Fałszywie dodatni wynik posiewu krwi obwodowej u dzieci chorych na białaczkę: badanie częstości występowania
Chemioterapia, główna metoda leczenia białaczki dziecięcej, ma skutki uboczne na zdrowe komórki. Jednym z najważniejszych działań niepożądanych jest ryzyko infekcji spowodowanej neutropenią. W klinikach złotym standardem w wykrywaniu potencjalnego ryzyka infekcji (bakteremia, fungemia itp.) jest posiew krwi. W procesie diagnostyki i leczenia dzieci chorych na białaczkę wykonuje się dużą liczbę posiewów krwi obwodowej lub cewnikowej. Jeżeli wyniki posiewu są pozytywne, uznaje się, że infekcja się rozwinęła. W niektórych przypadkach dodatni wynik posiewu krwi obwodowej może nie mieć znaczenia klinicznego. Czynnik wchodzący w skład flory skóry pacjenta lub pracownika służby zdrowia pobierającego posiew terenowy może również spowodować, że wynik posiewu krwi będzie dodatni. Nazywa się to zanieczyszczeniem lub fałszywie dodatnim posiewem krwi. Skażone posiewy mogą powodować wydłużenie hospitalizacji, dodatkowe interwencje medyczne, niepotrzebne rozpoczynanie leczenia antybiotykami i związaną z tym oporność na antybiotyki, toksyczność spowodowaną dodatkowymi lekami oraz wzrost kosztów leczenia szpitalnego. Stopień skażenia posiewów krwi obwodowej, który w niektórych krajach jest akceptowany jako wskaźnik jakości, powinien wynosić poniżej 3%.
W tym kontekście celem niniejszego badania było określenie częstości występowania fałszywie dodatnich posiewów krwi obwodowej poprzez zbadanie wyników posiewów krwi obwodowej uzyskanych podczas rutynowych wizyt kontrolnych u dzieci hospitalizowanych z powodu białaczki w poradni hematologii dziecięcej. Dane będą zbierane retrospektywnie, obejmując trzy lata przed marcem 2024 r., kiedy uzyskano zgodę komisji etyki. Ponieważ w odpowiedniej przychodni rocznie przyjmuje się około 25 nowych dzieci ze zdiagnozowaną białaczką, próbę badawczą zaplanowano na 75 przypadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dodatni posiew krwi obwodowej nie zawsze oznacza, że u pacjenta występuje infekcja ogólnoustrojowa. W niektórych przypadkach pozytywny wynik posiewu krwi można zaobserwować także w przypadku skażenia florą skóry osoby otrzymującej/otrzymującej posiew. Nazywa się to fałszywie dodatnim posiewem krwi. Sytuację tę charakteryzuje się jako sytuację obniżającą rzetelność testu (Alahmadi i in., 2015). Zanieczyszczony fałszywie dodatni posiew krwi to pojedyncza butelka do hodowli zawierająca mikroorganizmy należące do flory skóry (gronkowiec koagulazo-ujemny [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], paciorkowce Viridans, Aerococcus, Micrococcus, Propionibacterium spp., Bacillus spp., [ z wyjątkiem B. Anthracis], Corynebacterium spp. i paciorkowce alfa-gamma hemolityczne, Dermabacter spp., Rothia spp. i Kocuria spp.) (Emeraud i in., 2021; Snyder, 2015).
W przypadkach, gdy bakterie rosną w pożywce do posiewu krwi, konieczne jest rozróżnienie pomiędzy lokalną florą skóry a prawdziwymi bakteriami chorobotwórczymi (Bekeris i in., 2005). Zanieczyszczona posiew powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu, dodatkowe badania, niepotrzebne narażenie pacjenta na środki przeciwdrobnoustrojowe i zwiększone ryzyko innych powikłań (zmiana jakościowa mikroorganizmów, zwiększona kolonizacja organizmami lekoopornymi, takimi jak VRE i MRSA, zwiększona częstość infekcji Clostridium difficile ) (Smith, 2014). Niewłaściwa antybiotykoterapia rozpoczęta w wyniku skażenia wyników posiewu krwi może wywołać u pacjenta toksyczne skutki uboczne. Jednym z najpoważniejszych negatywnych skutków niewłaściwie stosowanych antybiotyków jest rozwój antybiotykooporności. W związku z masowym stosowaniem w szpitalach nieodpowiednich antybiotyków, flora szpitalna ulega zmianom. Zmiana ta prowadzi do zaniku wrażliwych mikroorganizmów we florze i wzrostu liczby szczepów opornych (Lee i in., 2007; Harbath i in., 2003).
W tym kontekście celem pracy było określenie częstości występowania fałszywie dodatnich posiewów krwi obwodowej poprzez retrospektywną analizę wyników posiewów krwi obwodowej uzyskanych podczas rutynowych badań kontrolnych u dzieci hospitalizowanych z powodu białaczki w poradni hematologii dziecięcej.
Rodzaj badania Ilościowe | Opisowy | Wyszukiwanie w archiwum
Populacja i próba Populacja badana będzie składać się z dzieci, które otrzymały chemioterapię w związku z leczeniem białaczki i którym w trakcie rutynowego leczenia pobrano posiew krwi obwodowej. Próba będzie składać się z pacjentów pediatrycznych, którzy byli hospitalizowani w Klinice Oddziału Hematologii Szpitala Dziecięcego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ege w okresie od marca 2021 r. do marca 2024 r. (po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki, retrospektywnie od miesiąca zatwierdzenia (3 lata)). Ponieważ liczba hospitalizacji z rozpoznaniem białaczki w Klinice Hematologii Dziecięcej wynosi około 25 rocznie, w ciągu trzech lat planuje się zbadanie wyników posiewów krwi obwodowej 75 różnych przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w przedziale czasowym badania będący pacjentem w wieku 0-18 lat,
- nie choruje na inną chorobę niż białaczka,
- po przyjęciu chemioterapii szpitalnej w PHO
- wykonanie od pacjenta badania posiewu krwi obwodowej,
- Wyniki posiewu pacjenta dostępne są poprzez szpitalny system informatyczny.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent był hospitalizowany w poradni poza ramami czasowymi badania,
- diagnoza inna niż białaczka
- od pacjenta nie pobrano posiewu krwi obwodowej lub nie można było uzyskać dostępu do wyników w szpitalnym systemie informatycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nie używano ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień skażenia posiewów krwi
Ramy czasowe: okres trzech lat
|
fałszywie dodatni posiew krwi obwodowej
|
okres trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-3T/48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia