- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336837
Falsk positiv perifer blodkultur hos børn med leukæmi: en prævalensundersøgelse
Kemoterapi, den vigtigste behandling af leukæmi hos børn, har bivirkninger på raske celler. En af de vigtigste af disse bivirkninger er risikoen for infektion på grund af neutropeni. I klinikker er bloddyrkning guldstandarden for påvisning af mulig infektionsrisiko (bakteriæmi, svampemi osv.). Under diagnose- og behandlingsprocessen hos børn med leukæmi udføres et stort antal perifere eller kateterblodkulturer. Når dyrkningsresultaterne er positive, accepteres det, at infektionen er vokset. I nogle tilfælde er et positivt resultat af perifert bloddyrkning muligvis ikke klinisk signifikant. Et middel, der tilhører hudfloraen hos patienten eller sundhedspersonalet, der tager markkulturen, kan også få bloddyrkningsresultatet til at være positivt. Dette kaldes kontaminering eller falsk positiv blodkultur. Kontaminerede kulturer kan forårsage langvarig indlæggelse, yderligere medicinske indgreb, unødvendig påbegyndelse af antibiotikabehandling og relateret antibiotikaresistens, toksicitet på grund af yderligere lægemidler og en stigning i hospitalsomkostninger. Den perifere blodkulturkontamineringsrate, som er accepteret som en kvalitetsindikator i nogle lande, bør være under 3 %.
I denne sammenhæng havde denne undersøgelse til formål at bestemme forekomsten af falsk positive perifere blodkulturer ved at undersøge de perifere bloddyrkningsresultater opnået under rutinemæssige opfølgninger fra børn indlagt med leukæmi i den pædiatriske hæmatologiske klinik. Dataene vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft, der dækker tre år før marts 2024, hvor den etiske komités godkendelse blev opnået. Da den relevante klinik tager sig af ca. 25 nye børn diagnosticeret med leukæmi årligt, er undersøgelsesprøven planlagt til 75 tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En positiv perifer blodkultur betyder ikke altid, at individet har en systemisk infektion. I nogle tilfælde kan der også ses et positivt bloddyrkningsresultat ved kontaminering med hudfloraen på den, der modtager/modtager dyrkningen. Dette kaldes en falsk positiv blodkultur. Denne situation karakteriseres som en situation, der reducerer testens pålidelighed (Alahmadi et al., 2015). Kontamineret falsk positiv blodkultur er en enkelt dyrkningsflaske, der indeholder mikroorganismer, der tilhører hudfloraen (Coagulase Negative Staphylococcus [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Viridans streptokokker, Aerococcus, Bacterium sp., Propiillus, sp. undtagen B. Anthracis], Corynebacterium spp. og alfa-gamma hæmolytiske streptokokker, Dermabacter spp., Rothia spp. og Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
I tilfælde, hvor bakterier vokser i blodkulturmedier, er det nødvendigt at skelne mellem lokal hudflora og ægte patogene bakterier (Bekeris et al., 2005). Kontamineret kultur resulterer i forlænget hospitalsophold, yderligere tests, unødvendig eksponering af patienten for antimikrobielle midler og øget risiko for andre komplikationer (kvalitativ ændring i mikroorganismer, øget koloniseringshastighed med lægemiddelresistente organismer såsom VRE og MRSA, øget Clostridium difficile-infektionsrater ) (Smith, 2014). Uhensigtsmæssige antibiotikabehandlinger påbegyndt på grund af kontaminerede blodkulturresultater kan forårsage toksiske bivirkninger hos patienten. En af de mest alvorlige negative virkninger af uhensigtsmæssigt anvendte antibiotika er udviklingen af antibiotikaresistens. På grund af storstilet brug af uhensigtsmæssige antibiotika på hospitaler undergår den nosokomielle flora en forandring. Denne ændring fører til forsvinden af modtagelige mikroorganismer i floraen og stigningen i resistente stammer (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
I denne sammenhæng var formålet med denne undersøgelse at bestemme prævalensen af falsk positive perifere blodkulturer ved retrospektivt at undersøge de perifere bloddyrkningsresultater opnået under rutinemæssig opfølgning fra børn indlagt med leukæmi i den pædiatriske hæmatologiske klinik.
Forskningstype Kvantitativ | Beskrivende | Arkivsøgning
Population og prøve Forskningspopulationen vil bestå af børn, der modtog kemoterapi på grund af leukæmibehandling, og hvis perifere blodkultur blev taget under rutinebehandling. Prøven vil bestå af pædiatriske patienter, der var indlagt på hæmatologisk afdelings klinik på Ege Universitets Medicinske Fakultet for Børnehospital mellem marts 2021 og marts 2024 (efter godkendelse af Den Etiske Komité, retrospektivt fra godkendelsesmåneden (3 år)). Da antallet af indlagte tilfælde diagnosticeret med leukæmi i Pædiatrisk Hæmatologisk Klinik er cirka 25 tilfælde om året, er det planlagt at undersøge resultaterne af perifere bloddyrkning af 75 forskellige tilfælde på tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inden for tidsintervallet for undersøgelsen at være en patient i alderen 0-18 år,
- ikke har nogen anden sygdom end leukæmi,
- at have modtaget indlagt kemoterapibehandling i PHO
- få taget en perifer blodkulturprøve fra patienten,
- at patientens kulturresultater er tilgængelige via hospitalets informationssystem.
Ekskluderingskriterier:
- patienten var indlagt på klinikken uden for tidsrammen for undersøgelsen,
- en anden diagnose end leukæmi
- perifer blodkultur blev ikke taget fra patienten, eller resultaterne kunne ikke tilgås via hospitalets informationssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen arm brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodkulturkontamineringshastighed
Tidsramme: tre års periode
|
falsk positiv perifer blodkultur
|
tre års periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-3T/48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .