- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336837
Coltura del sangue periferico falso positivo nei bambini affetti da leucemia: uno studio sulla prevalenza
La chemioterapia, il trattamento principale per la leucemia infantile, ha effetti collaterali sulle cellule sane. Uno degli effetti collaterali più importanti è il rischio di infezione dovuta alla neutropenia. Nelle cliniche, l'emocoltura è il gold standard per l'individuazione del possibile rischio di infezione (batteriemia, fungemia, ecc.). Durante il processo di diagnosi e trattamento nei bambini affetti da leucemia, vengono eseguite un gran numero di emocolture periferiche o da catetere. Quando i risultati della coltura sono positivi, si accetta che l’infezione sia cresciuta. In alcuni casi, un risultato positivo dell’emocoltura periferica potrebbe non essere clinicamente significativo. Anche un agente appartenente alla flora cutanea del paziente o dell'operatore sanitario che esegue la coltura sul campo può determinare la positività del risultato dell'emocoltura. Questo si chiama contaminazione o coltura ematica falsa positiva. Le colture contaminate possono causare ospedalizzazione prolungata, interventi medici aggiuntivi, inizio non necessario del trattamento antibiotico e relativa resistenza agli antibiotici, tossicità dovuta a farmaci aggiuntivi e un aumento dei costi ospedalieri. Il tasso di contaminazione delle emocolture periferiche, accettato come indicatore di qualità in alcuni paesi, dovrebbe essere inferiore al 3%.
In questo contesto, questo studio mirava a determinare la prevalenza di colture di sangue periferico false positive esaminando i risultati delle colture di sangue periferico ottenuti durante i follow-up di routine di bambini ricoverati con leucemia nella clinica di ematologia pediatrica. I dati saranno raccolti retrospettivamente coprendo tre anni prima del marzo 2024, quando è stata ottenuta l’approvazione del comitato etico. Poiché la clinica competente si prende cura ogni anno di circa 25 nuovi bambini con diagnosi di leucemia, il campione di studio è previsto in 75 casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una coltura di sangue periferico positiva non significa sempre che l’individuo abbia un’infezione sistemica. In alcuni casi, un risultato positivo dell'emocoltura può essere riscontrato anche in caso di contaminazione con la flora cutanea della persona che riceve/riceve l'emocoltura. Questa si chiama coltura ematica falsa positiva. Questa situazione è caratterizzata come una situazione che riduce l'affidabilità del test (Alahmadi et al., 2015). L'emocoltura falsa positiva contaminata è un unico flacone di coltura contenente microrganismi appartenenti alla flora cutanea (Staphylococcus coagulasi negativo [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Viridans streptococchi, Aerococcus, Micrococcus, Propionibacterium spp, Bacillus spp., [ eccetto B. Anthracis], Corynebacterium spp. e streptococchi emolitici alfa-gamma, Dermabacter spp., Rothia spp. e Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
Nei casi in cui i batteri crescono nei terreni di coltura del sangue, è necessario distinguere tra flora cutanea locale e veri batteri patogeni (Bekeris et al., 2005). I risultati delle colture contaminate comportano una degenza ospedaliera prolungata, test aggiuntivi, un'esposizione non necessaria del paziente ad agenti antimicrobici e un aumento del rischio di altre complicanze (cambiamento qualitativo dei microrganismi, aumento dei tassi di colonizzazione con organismi resistenti ai farmaci come VRE e MRSA, aumento dei tassi di infezione da Clostridium difficile ) (Smith, 2014). Antibioterapie inappropriate avviate a causa di risultati di emocolture contaminate possono causare effetti collaterali tossici nel paziente. Uno degli effetti negativi più gravi degli antibiotici utilizzati in modo inappropriato è lo sviluppo della resistenza agli antibiotici. A causa dell’uso su larga scala di antibiotici inappropriati negli ospedali, la flora nosocomiale subisce un cambiamento. Questo cambiamento porta alla scomparsa dei microrganismi sensibili nella flora e all’aumento dei ceppi resistenti (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
In questo contesto, lo scopo di questo studio era di determinare la prevalenza di colture di sangue periferico false positive esaminando retrospettivamente i risultati delle colture di sangue periferico ottenuti durante il follow-up di routine di bambini ricoverati con leucemia nella clinica ematologica pediatrica.
Tipo di ricerca Quantitativa | Descrittivo | Ricerca nell'archivio
Popolazione e campione La popolazione della ricerca sarà composta da bambini che hanno ricevuto chemioterapia a causa del trattamento della leucemia e la cui coltura del sangue periferico è stata prelevata durante il trattamento di routine. Il campione sarà composto da pazienti pediatrici ricoverati presso la Clinica del Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale pediatrico della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege tra marzo 2021 e marzo 2024 (dopo l'approvazione del Comitato Etico, retrospettivamente dal mese di approvazione (3 anni)). Poiché il numero di casi ospedalizzati con diagnosi di leucemia nella Clinica Ematologica Pediatrica è di circa 25 casi all'anno, si prevede di esaminare i risultati delle colture di sangue periferico di 75 casi diversi in tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un paziente di età compresa tra 0 e 18 anni nell'intervallo di tempo dello studio,
- non avere altre malattie oltre alla leucemia,
- aver ricevuto un trattamento chemioterapico ospedaliero in PHO
- sottoporsi a un test di coltura del sangue periferico prelevato dal paziente,
- la cultura del paziente risulta accessibile attraverso il sistema informativo ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- il paziente è stato ricoverato in clinica al di fuori del periodo dello studio,
- una diagnosi diversa dalla leucemia
- al paziente non è stata prelevata la coltura del sangue periferico oppure non è stato possibile accedere ai risultati tramite il sistema informativo dell'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Nessun braccio utilizzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di contaminazione delle emocolture
Lasso di tempo: periodo di tre anni
|
coltura di sangue periferico falso positivo
|
periodo di tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-3T/48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .