- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336837
Cultura de sangue periférico falso positivo em crianças com leucemia: um estudo de prevalência
A quimioterapia, principal tratamento para a leucemia infantil, tem efeitos colaterais nas células saudáveis. Um dos efeitos colaterais mais importantes é o risco de infecção devido à neutropenia. Nas clínicas, a hemocultura é o padrão ouro para a detecção de possíveis riscos de infecção (bacteremia, fungemia, etc.). Durante o processo de diagnóstico e tratamento em crianças com leucemia, é realizado um grande número de hemoculturas periféricas ou por cateter. Quando os resultados da cultura são positivos, aceita-se que a infecção tenha aumentado. Em alguns casos, um resultado positivo de hemocultura periférica pode não ser clinicamente significativo. Um agente pertencente à flora cutânea do paciente ou do profissional de saúde que realiza a cultura de campo também pode fazer com que o resultado da hemocultura seja positivo. Isso é chamado de contaminação ou hemocultura falso positiva. As culturas contaminadas podem causar hospitalização prolongada, intervenções médicas adicionais, início desnecessário de tratamento com antibióticos e resistência aos antibióticos relacionada, toxicidade devido a medicamentos adicionais e um aumento nos custos hospitalares. A taxa de contaminação por hemoculturas periféricas, aceita como indicador de qualidade em alguns países, deve ficar abaixo de 3%.
Nesse contexto, este estudo teve como objetivo determinar a prevalência de hemoculturas periféricas falso-positivas, examinando os resultados das hemoculturas periféricas obtidos durante o acompanhamento de rotina de crianças hospitalizadas com leucemia no ambulatório de hematologia pediátrica. Os dados serão coletados retrospectivamente, abrangendo três anos antes de março de 2024, quando a aprovação do comitê de ética foi obtida. Como a clínica relevante atende aproximadamente 25 novas crianças diagnosticadas com leucemia anualmente, a amostra do estudo está planejada em 75 casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma hemocultura periférica positiva nem sempre significa que o indivíduo tem uma infecção sistêmica. Em alguns casos, um resultado positivo de hemocultura também pode ser observado em caso de contaminação com a flora cutânea da pessoa que recebe/recebe a cultura. Isso é chamado de hemocultura falso positiva. Esta situação é caracterizada como uma situação que reduz a confiabilidade do teste (Alahmadi et al., 2015). A hemocultura falso positiva contaminada é um único frasco de cultura contendo microrganismos pertencentes à flora da pele (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Estreptococos Viridans, Aerococcus, Micrococcus, Propionibacterium spp, Bacillus spp., [ exceto B. Anthracis], Corynebacterium spp. e estreptococos hemolíticos alfa-gama, Dermabacter spp., Rothia spp. e Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
Nos casos em que as bactérias crescem em meios de cultura sanguínea, é necessário distinguir entre a flora local da pele e as verdadeiras bactérias patogénicas (Bekeris et al., 2005). A cultura contaminada resulta em internação hospitalar prolongada, exames adicionais, exposição desnecessária do paciente a agentes antimicrobianos e aumento do risco de outras complicações (mudança qualitativa nos microrganismos, aumento das taxas de colonização com organismos resistentes a medicamentos, como VRE e MRSA, aumento das taxas de infecção por Clostridium difficile ) (Smith, 2014). Antibioterapias inadequadas iniciadas devido a resultados de hemocultura contaminados podem causar efeitos colaterais tóxicos no paciente. Um dos efeitos negativos mais graves dos antibióticos usados de forma inadequada é o desenvolvimento de resistência aos antibióticos. Devido ao uso em larga escala de antibióticos inadequados nos hospitais, a flora nosocomial sofre alterações. Essa alteração leva ao desaparecimento de microrganismos suscetíveis da flora e ao aumento de cepas resistentes (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
Nesse contexto, o objetivo deste estudo foi determinar a prevalência de hemoculturas periféricas falso-positivas, examinando retrospectivamente os resultados das hemoculturas periféricas obtidos durante o acompanhamento de rotina de crianças hospitalizadas com leucemia na clínica de hematologia pediátrica.
Tipo de Pesquisa Quantitativa | Descritivo | Pesquisa de arquivo
População e Amostra A população da pesquisa será composta por crianças que receberam quimioterapia devido ao tratamento de leucemia e cuja hemocultura periférica foi realizada durante o tratamento de rotina. A amostra será composta por pacientes pediátricos que estiveram internados na Clínica do Departamento de Hematologia do Hospital Infantil da Faculdade de Medicina da Universidade Ege entre março de 2021 e março de 2024 (após aprovação do Comitê de Ética, retrospectivamente a partir do mês de aprovação (3 anos)). Como o número de casos de internação com diagnóstico de leucemia na Clínica de Hematologia Pediátrica é de aproximadamente 25 casos por ano, está previsto examinar os resultados da hemocultura periférica de 75 casos diferentes em três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Ege University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentro do intervalo de tempo do estudo ser um paciente com idade entre 0 e 18 anos,
- não ter nenhuma outra doença além da leucemia,
- tendo recebido tratamento de quimioterapia hospitalar em PHO
- fazer um teste de hemocultura periférica retirado do paciente,
- os resultados da cultura do paciente serem acessíveis através do sistema de informação hospitalar.
Critério de exclusão:
- o paciente foi internado na clínica fora do período do estudo,
- um diagnóstico diferente de leucemia
- a hemocultura periférica não foi retirada do paciente ou os resultados não puderam ser acessados através do sistema de informação do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nenhum braço usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de contaminação por hemocultura
Prazo: período de três anos
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cultura de sangue periférico falso positivo
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período de três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-3T/48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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