- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336837
Vals-positieve perifere bloedcultuur bij kinderen met leukemie: een prevalentieonderzoek
Chemotherapie, de belangrijkste behandeling voor leukemie bij kinderen, heeft bijwerkingen op gezonde cellen. Een van de belangrijkste van deze bijwerkingen is het risico op infectie als gevolg van neutropenie. In klinieken is bloedkweek de gouden standaard voor het opsporen van mogelijk infectierisico (bacteriëmie, fungemia, enz.). Tijdens het diagnose- en behandelproces bij kinderen met leukemie wordt een groot aantal perifere of katheterbloedkweken uitgevoerd. Wanneer de kweekresultaten positief zijn, wordt aangenomen dat de infectie is gegroeid. In sommige gevallen is een positief resultaat van een perifere bloedkweek mogelijk niet klinisch significant. Ook een agens dat tot de huidflora van de patiënt of de zorgverlener behoort die de veldkweek afneemt, kan ervoor zorgen dat het resultaat van de bloedkweek positief is. Dit wordt contaminatie of vals-positieve bloedkweek genoemd. Verontreinigde culturen kunnen langdurige ziekenhuisopnames, aanvullende medische interventies, het onnodig starten van een behandeling met antibiotica en de daarmee samenhangende antibioticaresistentie, toxiciteit als gevolg van aanvullende medicijnen en een stijging van de ziekenhuiskosten veroorzaken. Het besmettingspercentage van perifere bloedkweken, dat in sommige landen als kwaliteitsindicator wordt aanvaard, zou onder de 3% moeten liggen.
In deze context had deze studie tot doel de prevalentie van vals-positieve perifere bloedkweken vast te stellen door de resultaten van de perifere bloedkweek te onderzoeken die werden verkregen tijdens routinematige follow-ups van kinderen die met leukemie waren opgenomen in de pediatrische hematologiekliniek. De gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld over drie jaar vóór maart 2024, toen de goedkeuring van de ethische commissie werd verkregen. Omdat de betreffende kliniek jaarlijks ongeveer 25 nieuwe kinderen met leukemie opvangt, is de onderzoekspopulatie gepland op 75 gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een positieve perifere bloedkweek betekent niet altijd dat het individu een systemische infectie heeft. In sommige gevallen kan er ook sprake zijn van een positieve bloedkweekuitslag bij besmetting met de huidflora van degene die de kweek ontvangt/krijgt. Dit wordt een vals-positieve bloedcultuur genoemd. Deze situatie wordt gekarakteriseerd als een situatie die de betrouwbaarheid van de test vermindert (Alahmadi et al., 2015). Een besmette vals-positieve bloedkweek is een enkele kweekfles die micro-organismen bevat die tot de huidflora behoren (Coagulase Negatieve Staphylococcus [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Viridans streptokokken, Aerococcus, Micrococcus, Propionibacterium spp, Bacillus spp., [ behalve B. Anthracis], Corynebacterium spp. en alfa-gamma hemolytische streptokokken, Dermabacter spp., Rothia spp. en Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
In gevallen waarin bacteriën groeien in bloedkweekmedia, is het noodzakelijk onderscheid te maken tussen lokale huidflora en echte pathogene bacteriën (Bekeris et al., 2005). Verontreinigde kweek resulteert in verlengd ziekenhuisverblijf, aanvullende tests, onnodige blootstelling van de patiënt aan antimicrobiële middelen en verhoogd risico op andere complicaties (kwalitatieve verandering in micro-organismen, verhoogde kolonisatiepercentages met geneesmiddelresistente organismen zoals VRE en MRSA, verhoogde Clostridium difficile-infectiepercentages ) (Smit, 2014). Ongepaste antibiotherapieën die worden gestart als gevolg van besmette bloedkweekresultaten kunnen bij de patiënt toxische bijwerkingen veroorzaken. Een van de ernstigste negatieve gevolgen van verkeerd gebruik van antibiotica is de ontwikkeling van antibioticaresistentie. Door het grootschalige gebruik van ongepaste antibiotica in ziekenhuizen ondergaat de nosocomiale flora een verandering. Deze verandering leidt tot het verdwijnen van gevoelige micro-organismen in de flora en de toename van resistente stammen (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
In deze context was het doel van deze studie om de prevalentie van vals-positieve perifere bloedkweken vast te stellen door retrospectief de perifere bloedkweekresultaten te onderzoeken die werden verkregen tijdens routinematige follow-up van kinderen die met leukemie waren opgenomen in de kinderhematologiekliniek.
Type onderzoek Kwantitatief | Beschrijvend | Archief zoeken
Populatie en steekproef De populatie van het onderzoek zal bestaan uit kinderen die chemotherapie hebben gekregen vanwege de behandeling van leukemie en bij wie tijdens de routinebehandeling een perifere bloedkweek is afgenomen. De steekproef zal bestaan uit pediatrische patiënten die tussen maart 2021 en maart 2024 in het ziekenhuis zijn opgenomen in de afdeling Hematologie van het Ege University Faculteit der Geneeskunde Kinderziekenhuis (na goedkeuring van de Ethische Commissie, met terugwerkende kracht vanaf de maand van goedkeuring (3 jaar)). Aangezien het aantal intramurale gevallen waarbij leukemie wordt vastgesteld in de kinderhematologiekliniek ongeveer 25 gevallen per jaar bedraagt, is het de bedoeling om de perifere bloedkweekresultaten van 75 verschillende gevallen in drie jaar tijd te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- binnen het tijdsinterval van het onderzoek een patiënt tussen de 0 en 18 jaar oud zijn,
- geen andere ziekte hebben dan leukemie,
- nadat ze een intramurale chemotherapiebehandeling hadden ondergaan in PHO
- het laten afnemen van een perifere bloedkweektest bij de patiënt,
- de cultuurresultaten van de patiënt zijn toegankelijk via het ziekenhuisinformatiesysteem.
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt werd buiten het tijdsbestek van het onderzoek in de kliniek opgenomen,
- een andere diagnose dan leukemie
- Er werd geen perifere bloedkweek van de patiënt afgenomen of de resultaten waren niet toegankelijk via het ziekenhuisinformatiesysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen arm gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
besmettingsgraad van bloedkweken
Tijdsspanne: periode van drie jaar
|
vals-positieve perifere bloedkweek
|
periode van drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-3T/48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .