- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336837
Cultivo de sangre periférica falso positivo en niños con leucemia: un estudio de prevalencia
La quimioterapia, el principal tratamiento para la leucemia infantil, tiene efectos secundarios sobre las células sanas. Uno de los efectos secundarios más importantes es el riesgo de infección debido a la neutropenia. En las clínicas, el hemocultivo es el estándar de oro para la detección de posibles riesgos de infección (bacteriemia, fungemia, etc.). Durante el proceso de diagnóstico y tratamiento en niños con leucemia se realizan una gran cantidad de hemocultivos periféricos o por catéter. Cuando los resultados del cultivo son positivos se acepta que la infección ha crecido. En algunos casos, un resultado positivo de un hemocultivo periférico puede no ser clínicamente significativo. Un agente perteneciente a la flora cutánea del paciente o del profesional sanitario que realiza el cultivo de campo también puede provocar que el resultado del hemocultivo sea positivo. Esto se llama contaminación o hemocultivo falso positivo. Los cultivos contaminados pueden causar hospitalización prolongada, intervenciones médicas adicionales, inicio innecesario de tratamiento con antibióticos y resistencia a los antibióticos relacionada, toxicidad debido a medicamentos adicionales y un aumento en los costos hospitalarios. La tasa de contaminación de los hemocultivos periféricos, que en algunos países se acepta como indicador de calidad, debería ser inferior al 3%.
En este contexto, este estudio tuvo como objetivo determinar la prevalencia de hemocultivos periféricos falsos positivos mediante el examen de los resultados de los hemocultivos periféricos obtenidos durante los seguimientos de rutina de niños hospitalizados con leucemia en la clínica de hematología pediátrica. Los datos se recopilarán retrospectivamente y abarcarán tres años antes de marzo de 2024, cuando se obtuvo la aprobación del comité de ética. Dado que la clínica correspondiente atiende anualmente a aproximadamente 25 nuevos niños diagnosticados con leucemia, la muestra del estudio está prevista en 75 casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un cultivo de sangre periférica positivo no siempre significa que el individuo tenga una infección sistémica. En algunos casos, también se puede observar un resultado positivo del hemocultivo en caso de contaminación con la flora cutánea de la persona que recibe el cultivo. Esto se llama hemocultivo falso positivo. Esta situación se caracteriza por ser una situación que reduce la confiabilidad de la prueba (Alahmadi et al., 2015). Un hemocultivo contaminado falso positivo es un único frasco de cultivo que contiene microorganismos pertenecientes a la flora de la piel (Estafilococos coagulasa negativos [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], Estreptococos viridans, Aerococcus, Micrococcus, Propionibacterium spp, Bacillus spp., [ excepto B. Anthracis], Corynebacterium spp. y estreptococos hemolíticos alfa-gamma, Dermabacter spp., Rothia spp. y Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
En los casos en que las bacterias crecen en medios de hemocultivo, es necesario distinguir entre la flora cutánea local y las bacterias patógenas verdaderas (Bekeris et al., 2005). Los cultivos contaminados provocan una estancia hospitalaria prolongada, pruebas adicionales, exposición innecesaria del paciente a agentes antimicrobianos y un mayor riesgo de otras complicaciones (cambios cualitativos en los microorganismos, mayores tasas de colonización con organismos resistentes a los medicamentos como VRE y MRSA, mayores tasas de infección por Clostridium difficile). ) (Smith, 2014). Las antibióticos inapropiadas iniciadas debido a resultados de hemocultivos contaminados pueden causar efectos secundarios tóxicos en el paciente. Uno de los efectos negativos más graves del uso inadecuado de antibióticos es el desarrollo de resistencia a los antibióticos. Debido al uso a gran escala de antibióticos inadecuados en los hospitales, la flora nosocomial sufre cambios. Este cambio conduce a la desaparición de microorganismos susceptibles en la flora y al aumento de cepas resistentes (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
En este contexto, el objetivo de este estudio fue determinar la prevalencia de cultivos de sangre periférica falsos positivos mediante el examen retrospectivo de los resultados de los cultivos de sangre periférica obtenidos durante el seguimiento de rutina de niños hospitalizados con leucemia en la clínica de hematología pediátrica.
Tipo de Investigación Cuantitativa | Descriptivo | Búsqueda de archivos
Población y muestra La población de la investigación estará formada por niños que recibieron quimioterapia debido al tratamiento de la leucemia y cuyo hemocultivo periférico se tomó durante el tratamiento de rutina. La muestra estará formada por pacientes pediátricos que fueron hospitalizados en la Clínica del Departamento de Hematología del Hospital Infantil de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege entre marzo de 2021 y marzo de 2024 (después de la aprobación del Comité de Ética, retrospectivamente desde el mes de aprobación (3 años)). Dado que el número de casos de pacientes hospitalizados diagnosticados con leucemia en la Clínica de Hematología Pediátrica es de aproximadamente 25 casos por año, está previsto examinar los resultados de los cultivos de sangre periférica de 75 casos diferentes en tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentro del intervalo de tiempo del estudio siendo un paciente de entre 0 y 18 años,
- no tener otra enfermedad que no sea leucemia,
- haber recibido tratamiento de quimioterapia hospitalario en PHO
- tomar una prueba de cultivo de sangre periférica del paciente,
- siendo accesibles los resultados del cultivo del paciente a través del sistema de información del hospital.
Criterio de exclusión:
- el paciente fue hospitalizado en la clínica fuera del período de tiempo del estudio,
- un diagnóstico distinto a la leucemia
- no se tomó hemocultivo periférico del paciente o no se pudo acceder a los resultados a través del sistema de información del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No se utiliza ningún brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de contaminación de hemocultivos
Periodo de tiempo: período de tres años
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Cultivo de sangre periférica falso positivo
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período de tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-3T/48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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