- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06336837
Ложноположительный результат посева периферической крови у детей с лейкемией: исследование распространенности
Химиотерапия, основной метод лечения детской лейкемии, оказывает побочное воздействие на здоровые клетки. Одним из наиболее важных из этих побочных эффектов является риск заражения вследствие нейтропении. В клиниках посев крови является золотым стандартом выявления возможного риска заражения (бактериемии, фунгемии и т. д.). В процессе диагностики и лечения у детей, больных лейкемией, проводят большое количество посевов периферической или катетерной крови. Когда результаты посева положительные, считается, что инфекция разрослась. В некоторых случаях положительный результат посева периферической крови может не иметь клинического значения. Агент, принадлежащий флоре кожи пациента или медицинского работника, производящего полевой посев, также может привести к положительному результату посева крови. Это называется контаминацией или ложноположительной культурой крови. Загрязненные культуры могут стать причиной длительной госпитализации, дополнительных медицинских вмешательств, ненужного начала лечения антибиотиками и связанной с этим устойчивости к антибиотикам, токсичности из-за дополнительных лекарств и увеличения больничных расходов. Уровень контаминации культуры периферической крови, который в некоторых странах принимается в качестве показателя качества, должен быть ниже 3%.
В этом контексте данное исследование было направлено на определение распространенности ложноположительных результатов посева периферической крови путем изучения результатов посева периферической крови, полученных во время рутинного наблюдения за детьми, госпитализированными с лейкемией в детской гематологической клинике. Данные будут собраны ретроспективно за три года до марта 2024 года, когда было получено одобрение комитета по этике. Поскольку соответствующая клиника ежегодно принимает около 25 новых детей с диагнозом лейкемия, выборка исследования запланирована на 75 случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Положительный результат посева периферической крови не всегда означает, что у человека имеется системная инфекция. В некоторых случаях положительный результат посева крови можно также увидеть в случае загрязнения флорой кожи человека, получающего/получающего посев. Это называется ложноположительным посевом крови. Данная ситуация характеризуется как ситуация, снижающая надежность теста (Алахмади и др., 2015). Загрязненная ложноположительная культура крови представляет собой единый флакон с культурой, содержащий микроорганизмы, принадлежащие к флоре кожи (коагулазонегативный стафилококк [Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus capitis, Staphylococcus haemolyticus], стрептококки Viridans, Aerococcus, Micrococcus, Propionibacterium spp, Bacillus spp., [ кроме B. Anthracis], Corynebacterium spp. и альфа-гамма-гемолитические стрептококки, виды Dermabacter, Rothia spp. и Kocuria spp.) (Emeraud et al., 2021; Snyder, 2015).
В случаях роста бактерий в средах для культивирования крови необходимо различать местную флору кожи и истинно патогенные бактерии (Bekeris et al., 2005). Загрязненная культура приводит к длительному пребыванию в больнице, проведению дополнительных анализов, ненужному воздействию противомикробных препаратов на пациента и повышенному риску других осложнений (качественные изменения микроорганизмов, повышение уровня колонизации устойчивыми к лекарствам микроорганизмами, такими как VRE и MRSA, повышение уровня заражения Clostridium difficile). ) (Смит, 2014). Несоответствующая антибиотикотерапия, начатая из-за загрязненных результатов посева крови, может вызвать токсические побочные эффекты у пациента. Одним из наиболее серьезных негативных последствий неправильного применения антибиотиков является развитие устойчивости к антибиотикам. Из-за массового применения в больницах неподходящих антибиотиков нозокомиальная флора претерпевает изменения. Это изменение приводит к исчезновению чувствительных микроорганизмов во флоре и увеличению числа резистентных штаммов (Lee et al., 2007; Harbath et al., 2003).
В этом контексте целью данного исследования было определить распространенность ложноположительных результатов посева периферической крови путем ретроспективного изучения результатов посева периферической крови, полученных во время рутинного наблюдения за детьми, госпитализированными с лейкемией в детской гематологической клинике.
Тип исследования Количественный | Описательный | Поиск в архиве
Популяция и выборка Популяция исследования будет состоять из детей, которые получали химиотерапию в связи с лечением лейкемии и у которых во время обычного лечения был взят посев периферической крови. Выборка будет состоять из пациентов детского возраста, которые были госпитализированы в клинику отделения гематологии Детской больницы медицинского факультета Эгейского университета в период с марта 2021 года по март 2024 года (после одобрения Комитета по этике, ретроспективно с месяца одобрения (3 года)). Поскольку количество стационарных больных с диагнозом лейкемия в Клинике детской гематологии составляет около 25 случаев в год, в течение трех лет планируется изучить результаты посева периферической крови 75 различных случаев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в течение временного интервала исследования являлся пациентом в возрасте от 0 до 18 лет,
- отсутствие каких-либо других заболеваний, кроме лейкемии,
- прошедшие стационарное химиотерапевтическое лечение в ПХО
- проведение анализа культуры периферической крови, взятого у пациента,
- Результаты посева пациента доступны через информационную систему больницы.
Критерий исключения:
- пациент был госпитализирован в клинику вне сроков исследования,
- диагноз, отличный от лейкемии
- У пациента не был взят посев периферической крови или результаты не были доступны через информационную систему больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рука не используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень контаминации культуры крови
Временное ограничение: трехлетний период
|
ложноположительный посев периферической крови
|
трехлетний период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-3T/48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .