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ロシアのHFpEF患者におけるトランスサイレチンアミロイドーシス心筋症 (TETRAMER)

2025年9月15日 更新者：AstraZeneca

実際の臨床現場における駆出率が保存されたロシアの心不全患者におけるトランスサイレチンアミロイドーシス心筋症の有病率と臨床的特徴に関する多施設共同観察的レトロスペクティブ・プロスペクティブ研究

実際の臨床現場における駆出率保存型心不全（HFpEF）を有するロシアの患者におけるトランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR）心筋症（CM）の有病率と臨床的特徴に関する多施設共同観察的遡及前向き研究。

遡及段階では、PRIORITY-CHF 研究に参加している/HFpEF を有する患者の電子または紙の医療記録からの二次データ収集が必要になります。 ATTR-CM の疑いが高く、インフォームドコンセントが提供された患者は、前向き段階に参加するよう招待されます。 前向き段階は 3 回の来院で構成され、その間に ATTR-CM 診断を確定または除外するための定期的な包括的な心臓学的評価が実行されます。 ATTR-CMが確認された患者では、ATTR-アミロイドーシスの種類を特定するために遺伝子検査の材料が収集されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、遡及的フェーズと前向きフェーズからなる多施設観察研究です。

心不全（HF） - 典型的な症状（例、心不全）の存在を特徴とする臨床症候群です。 息切れ、疲労、足首の腫れ）および兆候（例： 心臓の構造的および/または機能的異常によって引き起こされる頚静脈圧の上昇、肺のパチパチ音、末梢浮腫など）、安静時またはストレス時に心拍出量の低下および/または心臓内圧の上昇を引き起こします。

心アミロイドーシスは、心不全や不整脈の原因として過小評価されています。 最も一般的なタイプの心アミロイドーシス (野生型または家族性 TTR および軽鎖) の中で、野生型 (Wt) TTR 関連アミロイドーシス (ATTR) は HFpEF の原因としてますます認識されており、アミロイドーシスは心臓アミロイドーシスの中で考慮されるべきです。この心不全患者グループの鑑別診断。

ATTR-CM は容赦なく進行し、最終的には致死的となり、生活の質の低下につながります。 症状が発現してから診断が何年も遅れることがよくあります。 しかし、非侵襲的診断ツールとして心臓シンチグラフィーの使用が増加したことにより、ATTR 疫学の認識は進化しています。 新たに利用可能な治療法は疾患の初期段階で開始すると最大の治療効果が得られることがわかっているため、患者の転帰を改善するには早期の発見と介入が極めて重要です。 近年、MRI や骨シンチグラフィーなどの現代の心臓画像技術により ATTR-CM の診断アルゴリズムが変更され、検出率が増加しました。

したがって、国固有の疫学データの収集とATTR-CMの特定は、転帰と生活の質を改善するために重要です。 しかし、ロシアのHFpEF患者におけるATTR-CMの疫学に関する観察研究は行われていない。

したがって、ロシアにおけるATTR-CMの有病率を確認し、患者の臨床的特徴に関する情報を入手し、医療ニーズを判断するために大規模な観察研究を実施する必要がある。 一方、疫学、ECG、EchoCG、その他の特徴や有病率に関する情報は、これらの患者の診断を改善するために非常に重要です。

さらに、最近では遺伝性 ATTR の診断に不可欠な分子遺伝学的検査が利用できるようになりました。 ATTR タイプの早期認識は、適時に治療を開始し、ATTR-CM 患者の予後見通しの変化につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1770

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Akhtubinsk、ロシア
        • Research Site
      • Astrakhan、ロシア
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア
        • Research Site
      • Beslan、ロシア
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア
        • Research Site
      • Kaluga、ロシア
        • Research Site
      • Kazan'、ロシア
        • Research Site
      • Khabarovsk、ロシア
        • Research Site
      • Kirov、ロシア
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア
        • Research Site
      • Omsk、ロシア
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア
        • Research Site
      • Ufa、ロシア
        • Research Site
      • Vladimir、ロシア
        • Research Site
      • Vladivostok、ロシア
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

計画された研究集団は、PRIORITY-CHF研究に参加している約6000人のHFpEF患者で構成されており、代表的な研究サンプルを提供するために、ロシアのさまざまな地域にある140の臨床センターにわたってこの研究に登録される予定です。 ATTR-CM の疑いが高く、インフォームドコンセントが提供された患者は、前向き段階に参加するよう招待されます。 患者は、PRIORITY-CHF 研究への参加開始の最も早い日から連続して現在の研究に組み込まれます。

説明

包含基準:

遡及フェーズの場合は次のとおりです。

  • PRIORITY-CHF 研究に参加している/参加している患者 (この研究に参加した時点で生存しているか死亡している可能性があります)。
  • PRIORITY-CHF 研究参加中のいつでも、HFpEF の診断が確立されている（HF の典型的な徴候と症状の存在（付録 A を参照）、および LVEF ≧ 50%）。

研究の前向き部分に患者を含めるには、次の基準が適用されます。

  • 研究の前向き段階について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 左心室壁の厚さが >12 mm の存在。

  • ATTR-CMの高リスクを示す「危険信号」または追加の兆候が少なくとも3つ存在する（心不全および付随疾患の病歴、家族歴、以前のECG、エコーCG/心臓MRI、検査室の結果に基づく評価）データ）：

    • 65歳以上（PRIORITY-CHF研究参加中）
    • 伝導系疾患（房室ブロック、左脚ブロック、QRS延長症候群、洞不全症候群）/ペースメーカー
    • 心房細動
    • ECG 上の偽梗塞パターン (血行力学的に重大な狭窄がない場合)。
    • 画像法における左室壁厚の増加の程度に対する QRS 電圧の不均衡
    • グレード2以上の拡張機能障害
    • 根尖部の温存による縦方向のひずみの減少
    • 細胞外体積分率の増加を伴う心臓MRIでのびまん性心内膜下または貫壁性遅発ガドリニウム増強
    • 持続的な低レベルのトロポニン上昇
    • NT-proBNPレベルの上昇
    • 右心室（RV）壁の厚さが6 mmを超えている
    • LV肥大患者における心嚢液貯留
    • LV肥大患者における拘束パターン
    • 正常な心室容積を伴う心房拡大
    • 両側手根管症候群
    • 腰部/頸部脊柱管狭窄症
    • 上腕二頭筋腱の自然断裂
    • 股関節または膝の置換術
    • 末梢神経障害
    • 神経障害の家族歴
    • 血管拡張性降圧薬に対する不耐症/耐容性が低い
    • 起立性低血圧
    • 胃不全麻痺
    • 尿失禁（神経因性膀胱）、再発性尿路感染症、
    • 勃起不全
    • その他の自律神経機能障害、胃腸運動障害（便秘、早期満腹感、慢性下痢、吐き気/嘔吐）、失神、無汗症など）

除外基準:

遡及フェーズの除外基準は次のとおりです。

  • 医師の意見により、この研究に含めてから患者の余命が12か月以下に制限される重篤な状態。
  • 介入試験への現在参加（すなわち、この研究への参加時）。

研究の将来の部分から患者を除外するには、次の基準が適用されます。

  • 以前に確立された（および文書化された）ATTR-CM を有する患者。
  • 既往歴における AL アミロイドーシスの評価に関する血液学的検査結果が陽性であり (モノクローナルタンパク質は SIFE/UIF によって同定されます)、血清 FLC 比 (カッパ/ラムダ) が正常範囲外にある患者)。

AL アミロイドーシスを評価する血液学的検査が陰性である場合、または患者の病歴にそのような検査が実施されていない場合、患者はこの研究に登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロシア連邦における日常臨床診療におけるHFpEF患者におけるATTR-CMの有病率
時間枠：最長12ヶ月
主な目的を達成するために、遡及期および前向き期に登録されたHFpEF患者のうち、（研究終了時の包括的な心臓検査の結果による）ATTR-CMの診断が確定した患者の割合この研究の金額が計算されます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的および臨床的特徴、および検査結果
時間枠：最長12ヶ月
二次目的を達成するために、この研究の前向き段階に登録された患者について、以下の人口統計学的および臨床的特徴、および検査結果（必要に応じて追加の利用可能なデータを含む）が評価されます。 診断時の平均年齢（歳） PRIORITY-CHF 研究参加中の HFpEF の測定。この研究で確認されたATTR-CMの診断時の平均年齢（ATTR-CMが確認された患者で評価）。 HFpEFの診断からATTR-CMの確定診断までの平均時間および中央値（ATTR-CMが確定した患者で評価）。年齢層、性別、人種、民族、地理的地域ごとの患者の分布。平均肥満指数 (BMI) と異なる BMI 寸法を持つ患者の割合。いずれかの時点で原因不明の体重減少 (5 kg 以上) の病歴がある患者の割合。平均血圧 (BP) と心拍数。マイナスのライフスタイル要因（喫煙およびアルコール乱用）が存在する患者の割合。等
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (実際)

2024年6月25日

研究の完了 (実際)

2024年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8450R00006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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