러시아의 HFpEF 환자의 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증 (TETRAMER)
실제 임상 실습에서 보존 박출률을 적용한 러시아 심부전 환자의 트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증의 유병률 및 임상 특성에 대한 다기관 관찰 후향적 전향적 연구
실제 임상 실습에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)이 있는 러시아 환자의 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 심근병증(CM)의 유병률 및 임상 특성에 대한 다기관 관찰 후향적 전향적 연구입니다.
후향적 단계에는 PRIORITY-CHF 연구에 참여하고 있으며 HFpEF를 앓고 있는 환자의 전자 또는 종이 의료 기록에서 2차 데이터 수집이 수반됩니다. ATTR-CM에 대한 의심이 크고 고지된 동의를 제공한 환자는 전향적 단계에 참여하도록 초대됩니다. 전향적 단계는 3회 방문으로 구성되며, 이 기간 동안 ATTR-CM 진단을 확인하거나 배제하기 위한 일상적이고 종합적인 심장학적 평가가 수행됩니다. ATTR-CM이 확인된 환자의 경우 ATTR-아밀로이드증의 유형을 특정하기 위해 유전자 검사용 물질을 수집합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 후향적 단계와 전향적 단계로 구성된 다기관 관찰 연구입니다.
심부전(HF) - 전형적인 증상(예: 심장 마비)이 나타나는 것을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 호흡 곤란, 피로 및 발목 부기) 및 징후(예: 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인해 경정맥압 상승, 폐수직 및 말초 부종)이 발생하여 휴식 시 또는 스트레스 중에 심박출량 감소 및/또는 심장내압 상승을 초래합니다.
심장 아밀로이드증은 HF 및 심장 부정맥의 과소평가된 원인입니다. 가장 흔한 모든 유형의 심장 아밀로이드증(야생형 또는 가족성 TTR 및 경쇄) 중에서 야생형(Wt) TTR 관련 아밀로이드증(ATTR)은 HFpEF의 원인으로 점점 더 인식되고 있으며, 아밀로이드증은 다음과 같은 분야에서 고려되어야 합니다. 이 심부전 환자 그룹의 감별 진단.
ATTR-CM은 삶의 질 저하와 관련하여 냉혹하게 진보적이며 결국 치명적입니다. 증상이 나타난 후 진단이 수년 동안 지연되는 경우가 많습니다. 그러나 비침습적 진단 도구로서 심장 신티그라피의 사용이 증가함에 따라 ATTR 역학에 대한 인식이 발전하고 있습니다. 새로 이용 가능한 치료법은 질병의 초기 단계에 시작했을 때 최대의 치료 효과를 보이는 것으로 나타났기 때문에 조기 식별과 개입은 환자 결과를 개선하는 데 중요합니다. 최근 몇 년 동안 MRI 및 뼈 신티그라피를 포함한 현대 심장 영상 기술로 인해 ATTR-CM의 진단 알고리즘이 변경되어 탐지가 증가했습니다.
따라서 국가별 역학 데이터 수집 및 ATTR-CM 식별은 결과와 삶의 질을 향상시키는 데 중요합니다. 그러나 러시아의 HFpEF 환자에서 ATTR-CM의 역학에 대한 관찰 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 러시아 내 ATTR-CM 유병률을 파악하고, 환자의 임상적 특성에 대한 정보를 얻고, 의학적 필요성을 판단하기 위한 대규모 관찰연구가 필요하다. 한편 역학, ECG, EchoCG, 기타 특성 및 유병률에 대한 정보는 이러한 환자의 진단을 개선하는 데 매우 중요합니다.
또한 최근에는 유전성 ATTR 진단에 필수적인 분자유전학 검사가 가능해졌습니다. ATTR 유형을 조기에 인식하면 적시에 치료를 시작하고 ATTR-CM 환자의 예후 전망이 바뀔 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Akhtubinsk, 러시아 제국
- Research Site
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Astrakhan, 러시아 제국
- Research Site
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Barnaul, 러시아 제국
- Research Site
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Beslan, 러시아 제국
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 제국
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 제국
- Research Site
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Kaluga, 러시아 제국
- Research Site
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Kazan', 러시아 제국
- Research Site
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Khabarovsk, 러시아 제국
- Research Site
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Kirov, 러시아 제국
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 제국
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 제국
- Research Site
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Smolensk, 러시아 제국
- Research Site
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Ufa, 러시아 제국
- Research Site
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Vladimir, 러시아 제국
- Research Site
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Vladivostok, 러시아 제국
- Research Site
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Volgograd, 러시아 제국
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 제국
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
회고적 단계에 대한 내용은 다음과 같습니다.
- PRIORITY-CHF 연구에 참여/참가한 환자(이 연구에 포함된 시점에 생존하거나 사망할 수 있음).
- PRIORITY-CHF 연구에 참여하는 동안 언제든지 HFpEF(HF의 전형적인 징후 및 증상(부록 A 참조) 및 LVEF ≥50% 존재)의 진단이 확립되었습니다.
환자를 연구의 예상 부분에 포함시키기 위해 다음 기준이 적용됩니다:
- 연구의 장래 단계에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 좌심실 벽 두께 >12 mm의 존재.
ATTR-CM의 고위험을 나타내는 "위험 신호" 또는 추가 징후 중 최소 3개 존재(HF 및 수반되는 질병의 병력, 가족력, 이전 ECG 결과, Echo-CG/심장 MRI, 실험실 결과를 기반으로 한 평가) 데이터):
- >65세(PRIORITY-CHF 연구 참여 기간 중)
- 전도계 질환(방실 차단, 좌각차단, 긴 QRS 복합체, 부비동염 증후군)/심장박동기
- 심방세동
- ECG의 가성경색 패턴(혈역학적으로 유의미한 협착이 없는 경우);
- 이미징 방법에서 좌심실 벽 두께가 증가한 정도에 따른 QRS 전압의 불균형
- 2등급 이하 확장기 기능 장애
- 정점 보존으로 세로 변형 감소
- 세포외 부피 분율이 증가된 심장 MRI에서 확산성 심내막하 또는 경벽 후기 가돌리늄 조영증강
- 지속적인 낮은 수준의 트로포닌 상승
- NT-proBNP 수준 상승
- 우심실(RV) 벽 두께가 6mm 이상
- 좌심실 비대증 환자의 심낭삼출
- 좌심실 비대증 환자의 제한적인 패턴
- 정상적인 심실 용적과 함께 심방 확장
- 양측 손목터널증후군
- 요추/경추 척추관 협착증
- 자발적인 이두근 힘줄 파열
- 고관절 또는 무릎 교체
- 말초 신경증
- 신경병증의 가족력
- 혈관 확장 항고혈압제에 대한 불내성/불내성
- 기립 성 저혈압
- 위마비
- 요실금(신경인성 방광), 재발성 요로감염,
- 발기부전
- 위장관 운동 장애(변비, 조기 포만감, 만성 설사, 오심/구토), 실신, 무한증 등 기타 자율신경 장애
제외 기준:
회고적 단계의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 의사의 판단에 따라 본 연구에 포함된 날로부터 환자의 수명이 12개월 이하로 제한되는 심각한 상태.
- 중재적 임상시험에 현재 참여하고 있습니다(즉, 이 연구에 포함된 시점).
연구의 예상 부분에서 환자를 제외하려면 다음 기준이 적용됩니다.
- 이전에 확립되고 문서화된 ATTR-CM 환자.
- 병력(SIFE/UIF로 단클론 단백질이 확인됨) 및 혈청 FLC 비율(카파/람다)이 정상 범위를 벗어남)에서 AL-아밀로이드증 평가에 대한 이전 혈액학적 검사 결과가 양성인 환자.
AL 아밀로이드증 평가에 대한 혈액학적 검사가 음성이거나 환자의 병력에 이러한 검사가 수행되지 않은 경우, 환자는 이 연구에 등록될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러시아 연방의 일상적인 임상 실습에서 HFpEF 환자의 ATTR-CM 유병률
기간: 최대 12개월
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1차 목표를 달성하기 위해 후향적 단계와 전향적 단계에 등록된 HFpEF 환자 중 ATTR-CM 진단이 확인된 환자의 비율(종합 심장학 검사 결과에 따라 연구 종료 시점에) 이 연구의 계산됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적, 임상적 특성 및 테스트 결과
기간: 최대 12개월
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2차 목표를 달성하기 위해, 본 연구의 전향적 단계에 등록된 환자를 대상으로 다음과 같은 인구통계학적 및 임상적 특징과 테스트 결과(필요한 경우 추가로 이용 가능한 데이터 포함)를 평가할 것입니다. 진단 시 평균 연령(세) PRIORITY-CHF 연구에 참여하는 동안 HFpEF; 본 연구에서 확인된 ATTR-CM 진단 당시의 평균 연령(확인된 ATTR-CM 환자에서 평가됨) HFpEF 진단부터 ATTR-CM 진단 확인까지의 평균 및 중앙 시간(ATTR-CM이 확인된 환자에서 평가됨) 연령별 성별, 인종, 민족 및 지역별 환자 분포 평균 체질량 지수(BMI) 및 BMI 치수가 다른 환자의 비율 어느 시점에서든 원인을 알 수 없는 체중 감소(≥5kg) 이력이 있는 환자의 비율 평균 혈압(BP) 및 심박수; 부정적인 생활방식 요인(흡연 및 알코올 남용)이 있는 환자의 비율 등.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8450R00006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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