Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транстиретиновая амилоидозная кардиомиопатия у больных с СНСФВ в России (TETRAMER)

15 сентября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое наблюдательное ретроспективно-проспективное исследование распространенности и клинической характеристики транстиретиновой амилоидозной кардиомиопатии у российских больных сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса в реальной клинической практике

Многоцентровое обсервационное ретроспективно-проспективное исследование распространенности и клинических особенностей транстиретинового амилоидоза (АТТР) кардиомиопатии (КМ) у российских больных сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) в реальной клинической практике.

Ретроспективная фаза повлечет за собой сбор вторичных данных из электронных или бумажных медицинских карт пациентов, которые участвуют/участвовали в исследовании PRIORITY-CHF и имеют СНсФВ. Те пациенты, у которых есть высокие подозрения на наличие ATTR-CM и которые предоставили информированное согласие, будут приглашены для участия в проспективной фазе. Проспективная фаза будет состоять из трех визитов, во время которых будет проведено плановое комплексное кардиологическое обследование с целью подтверждения или исключения диагноза ATTR-CM. У пациентов с подтвержденным ATTR-CM будет собран материал для генетического тестирования с целью уточнения типа ATTR-амилоидоза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое наблюдательное исследование, состоящее из ретроспективной и проспективной фаз.

Сердечная недостаточность (СН) – клинический синдром, характеризующийся наличием типичных симптомов (например, одышка, утомляемость и отек лодыжек) и признаки (например, повышенное давление в яремных венах, хрипы в легких и периферические отеки), вызванные структурными и/или функциональными нарушениями работы сердца, приводящие к снижению сердечного выброса и/или повышению внутрисердечного давления в покое или во время стресса.

Сердечный амилоидоз является недооцененной причиной СН и сердечных аритмий. Среди всех наиболее распространенных типов сердечного амилоидоза (дикого типа или семейного TTR и легкой цепи) амилоидоз дикого типа (Wt), связанный с TTR (ATTR), становится все более признанной причиной HFpEF, и амилоидоз следует рассматривать в качестве причины амилоидоза сердца. дифференциальный диагноз данной группы больных с сердечной недостаточностью.

ATTR-CM является неумолимо прогрессирующим и в конечном итоге фатальным заболеванием, связанным с плохим качеством жизни. Диагноз часто откладывается на многие годы после появления симптомов. Однако признание эпидемиологии ATTR развивается из-за более широкого использования кардиосцинтиграфии в качестве неинвазивного диагностического инструмента. Раннее выявление и вмешательство имеют решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов, поскольку новые доступные методы лечения, как было доказано, дают максимальную терапевтическую пользу, если их начать на ранних стадиях заболевания. В последние годы современные методы визуализации сердца, включая МРТ и сцинтиграфию костей, изменили диагностический алгоритм ATTR-CM, что привело к увеличению выявления.

Таким образом, сбор эпидемиологических данных по конкретной стране и идентификация ATTR-CM имеют решающее значение для улучшения результатов и качества жизни. Однако наблюдательных исследований по эпидемиологии ATTR-CM у российских пациентов с HFpEF не проводилось.

Поэтому существует необходимость проведения масштабного обсервационного исследования для определения распространенности ATTR-CM в России, получения информации о клинических характеристиках пациентов и определения их медицинских потребностей. Между тем информация об эпидемиологических, ЭКГ, ЭхоКГ, других характеристиках и распространенности имеет решающее значение для улучшения диагностики этих пациентов.

Кроме того, недавно стало доступно молекулярно-генетическое тестирование, необходимое для диагностики наследственного ATTR. Более раннее распознавание типа ATTR, в свою очередь, может привести к своевременному началу лечения и изменению прогноза пациентов с ATTR-CM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1770

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Akhtubinsk, Россия
        • Research Site
      • Astrakhan, Россия
        • Research Site
      • Barnaul, Россия
        • Research Site
      • Beslan, Россия
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Россия
        • Research Site
      • Izhevsk, Россия
        • Research Site
      • Kaluga, Россия
        • Research Site
      • Kazan', Россия
        • Research Site
      • Khabarovsk, Россия
        • Research Site
      • Kirov, Россия
        • Research Site
      • Krasnodar, Россия
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия
        • Research Site
      • Omsk, Россия
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Россия
        • Research Site
      • Smolensk, Россия
        • Research Site
      • Ufa, Россия
        • Research Site
      • Vladimir, Россия
        • Research Site
      • Vladivostok, Россия
        • Research Site
      • Volgograd, Россия
        • Research Site
      • Yaroslavl, Россия
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируемая популяция исследования состоит примерно из 6000 пациентов с СНсФВ, которые участвуют/участвовали в исследовании ПРИОРИТИ-ХСН и будут включены в это исследование в 140 клинических центрах в разных регионах России, чтобы обеспечить репрезентативную выборку исследования. Те пациенты, у которых есть высокие подозрения на наличие ATTR-CM и которые предоставили информированное согласие, будут приглашены для участия в проспективной фазе. Пациенты будут включаться в текущее исследование последовательно, начиная с самой ранней даты начала участия в исследовании PRIORITY-CHF.

Описание

Критерии включения:

для ретроспективного этапа являются:

  • Пациенты, участвующие/участвовавшие в исследовании PRIORITY-CHF (могут быть живы или умерли на момент включения в это исследование).
  • Установлен диагноз СНСФВ (наличие типичных признаков и симптомов СН (см. Приложение А) и ФВЛЖ ≥50%) в любой момент участия в исследовании PRIORITY-CHF.

Для включения пациентов в проспективную часть исследования применяются следующие критерии:

  • Предоставлено письменное информированное согласие на проспективную фазу исследования.
  • Наличие толщины стенки левого желудочка >12 мм.

  • Наличие как минимум трех «красных флажков» или дополнительных признаков высокого риска ATTR-CM (оценка на основе истории болезни СН и сопутствующих заболеваний, семейного анамнеза, результатов предыдущей ЭКГ, Эхо-КГ/МРТ сердца, лабораторных исследований). данные):

    • Возраст >65 лет (во время участия в исследовании PRIORITY-CHF)
    • Заболевание проводящей системы (атриовентрикулярная блокада, блокада левой ножки пучка Гиса, длинный комплекс QRS, синдром слабости синусового узла)/кардиостимулятора
    • Мерцательная аритмия
    • Псевдоинфарктный рисунок на ЭКГ (при отсутствии гемодинамически значимого стеноза);
    • Диспропорция вольтажа QRS степени увеличения толщины стенки ЛЖ по методам визуализации
    • Диастолическая дисфункция 2 степени или хуже.
    • Снижение продольной деформации при сохранении апикальной части.
    • Диффузное субэндокардиальное или трансмуральное усиление позднего гадолиния на МРТ сердца с увеличением фракции внеклеточного объема
    • Стойкое низкое повышение уровня тропонина
    • Повышенный уровень NT-proBNP
    • Толщина стенки правого желудочка (ПЖ) более 6 мм.
    • Перикардиальный выпот у больных с гипертрофией ЛЖ
    • Рестриктивный паттерн у больных с гипертрофией ЛЖ
    • Увеличение предсердий при нормальных объемах желудочков.
    • Двусторонний синдром запястного канала
    • Стеноз поясничного/шейного отдела позвоночника
    • Спонтанный разрыв сухожилия двуглавой мышцы плеча
    • Замена бедра или колена
    • Периферическая нейропатия
    • Семейный анамнез невропатии
    • Непереносимость/плохая переносимость сосудорасширяющих антигипертензивных препаратов.
    • Ортостатическая гипотензия
    • Гастропарез
    • Недержание мочи (нейрогенный мочевой пузырь), рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей,
    • Эректильная дисфункция
    • Другие вегетативные дисфункции, такие как нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (запор, раннее насыщение, хроническая диарея, тошнота/рвота), обмороки, ангидроз)

Критерий исключения:

Критериями исключения для ретроспективного этапа являются:

  • Любое тяжелое состояние, которое, по мнению врача, ограничит продолжительность жизни пациента до 12 месяцев или менее с момента включения в это исследование.
  • Текущее участие в любом интервенционном исследовании (т. е. на момент включения в это исследование).

Для исключения пациентов из проспективной части исследования применяются следующие критерии:

  • Пациенты с ранее установленным (и зарегистрированным) ATTR-CM.
  • У пациентов с ранее положительными гематологическими тестами при оценке AL-амилоидоза в анамнезе (моноклональный белок выявляется методом SIFE/UIF) и сывороточное соотношение СЛЦ (каппа/лямбда) находится за пределами нормы).

Если гематологический тест на оценку AL-амилоидоза отрицательный или в истории болезни пациента такой тест не проводился, пациент может быть включен в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ATTR-CM у пациентов с HFpEF в рутинной клинической практике в Российской Федерации
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для достижения основной цели доля пациентов с подтвержденным диагнозом ATTR-CM (на заключительном визите, по результатам комплексного кардиологического обследования) среди пациентов с СНсФВ, включенных в ретроспективный и проспективный этапы данного исследования будет рассчитано.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демографические и клинические характеристики и результаты тестов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для достижения вторичных целей у пациентов, включенных в проспективную фазу этого исследования, будут оценены следующие демографические и клинические характеристики, а также результаты тестов (с дополнительными доступными данными, если необходимо): Средний возраст (лет) на момент постановки диагноза. HFpEF во время участия в исследовании PRIORITY-CHF; Средний возраст при подтвержденном в этом исследовании диагнозе ATTR-CM (оценивается у пациентов с подтвержденным ATTR-CM); Среднее и медианное время от диагноза HFpEF до подтвержденного диагноза ATTR-CM (оценивается у пациентов с подтвержденным ATTR-CM); Распределение пациентов по возрастным группам, полу, расе, этнической принадлежности и географическим регионам; Средний индекс массы тела (ИМТ) и доля пациентов с разными размерами ИМТ; Доля пациентов с необъяснимой потерей веса (≥5 кг) в любой момент в анамнезе; Среднее артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений; Доля пациентов с наличием негативных факторов образа жизни (курение и злоупотребление алкоголем); и т. д.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8450R00006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться