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Transthyretin-Amyloidose-Kardiomyopathie bei Patienten mit HFpEF in Russland (TETRAMER)

15. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zur Prävalenz und klinischen Merkmalen der Transthyretin-Amyloidose-Kardiomyopathie bei russischen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der realen klinischen Praxis

Eine multizentrische retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zur Prävalenz und klinischen Merkmalen der Transthyretin-Amyloidose (ATTR)-Kardiomyopathie (CM) bei russischen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) in der realen klinischen Praxis.

Die retrospektive Phase umfasst die sekundäre Datenerfassung aus elektronischen oder gedruckten Krankenakten von Patienten, die an der PRIORITY-CHF-Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben und an HFpEF leiden. Patienten, bei denen ein starker Verdacht auf ATTR-CM besteht und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden zur Teilnahme an der prospektiven Phase eingeladen. Die prospektive Phase besteht aus drei Besuchen, bei denen eine routinemäßige umfassende kardiologische Untersuchung zur Bestätigung oder zum Ausschluss der ATTR-CM-Diagnose durchgeführt wird. Bei Patienten mit bestätigter ATTR-CM wird Material für Gentests gesammelt, um die Art der ATTR-Amyloidose zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die aus retrospektiven und prospektiven Phasen besteht.

Herzinsuffizienz (HF) – ist ein klinisches Syndrom, das durch das Vorhandensein typischer Symptome gekennzeichnet ist (z. B. Atemnot, Müdigkeit und Knöchelschwellung) und Anzeichen (z. B. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern und periphere Ödeme), die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie verursacht werden und zu einer verringerten Herzleistung und/oder erhöhten intrakardialen Drücken in Ruhe oder unter Stress führen.

Herzamyloidose ist eine unterschätzte Ursache für Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen. Unter den häufigsten Arten kardialer Amyloidose (Wildtyp oder familiäre TTR und Leichtketten-Amyloidose) ist die Wildtyp (Wt) TTR-assoziierte Amyloidose (ATTR) eine zunehmend erkannte Ursache für HFpEF, und Amyloidose sollte in Betracht gezogen werden Differentialdiagnose dieser Patientengruppe mit Herzinsuffizienz.

ATTR-CM ist ein unaufhaltsam fortschreitender und schließlich tödlicher Verlauf, der mit einer schlechten Lebensqualität einhergeht. Die Diagnose verzögert sich oft um viele Jahre nach Auftreten der Symptome. Allerdings entwickelt sich die Anerkennung der ATTR-Epidemiologie aufgrund des zunehmenden Einsatzes der Herzszintigraphie als nichtinvasives Diagnoseinstrument weiter. Eine frühzeitige Erkennung und Intervention sind von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Patientenergebnisse, da neu verfügbare Behandlungen nachweislich den maximalen therapeutischen Nutzen haben, wenn sie in den frühen Stadien der Krankheit begonnen werden. In den letzten Jahren haben moderne kardiale Bildgebungstechniken, einschließlich MRT und Knochenszintigraphie, den Diagnosealgorithmus für ATTR-CM verändert, was zu einer verbesserten Erkennung geführt hat.

Daher ist die länderspezifische epidemiologische Datenerfassung und Identifizierung von ATTR-CM von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Ergebnisse und der Lebensqualität. Es wurden jedoch keine Beobachtungsstudien zur Epidemiologie von ATTR-CM bei russischen Patienten mit HFpEF durchgeführt.

Daher besteht die Notwendigkeit, eine groß angelegte Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Prävalenz von ATTR-CM in Russland zu bestimmen, Informationen über die klinischen Merkmale der Patienten zu erhalten und ihren medizinischen Bedarf zu ermitteln. Mittlerweile sind Informationen über epidemiologische, EKG-, EchoCG- und andere Merkmale und Prävalenz von entscheidender Bedeutung, um die Diagnostik dieser Patienten zu verbessern.

Darüber hinaus sind seit kurzem molekulargenetische Tests verfügbar, die für die Diagnose erblicher ATTR unerlässlich sind. Eine frühere Erkennung des ATTR-Typs wiederum kann zu einem rechtzeitigen Beginn der Behandlung und einer Änderung der Prognoseaussichten von ATTR-CM-Patienten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1770

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Akhtubinsk, Russland
        • Research Site
      • Astrakhan, Russland
        • Research Site
      • Barnaul, Russland
        • Research Site
      • Beslan, Russland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Izhevsk, Russland
        • Research Site
      • Kaluga, Russland
        • Research Site
      • Kazan', Russland
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russland
        • Research Site
      • Kirov, Russland
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Research Site
      • Smolensk, Russland
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Research Site
      • Vladimir, Russland
        • Research Site
      • Vladivostok, Russland
        • Research Site
      • Volgograd, Russland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante Studienpopulation besteht aus etwa 6.000 Patienten mit HFpEF, die an der PRIORITY-CHF-Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben und in 140 klinischen Zentren in verschiedenen Regionen Russlands in diese Studie aufgenommen werden, um eine repräsentative Studienstichprobe bereitzustellen. Patienten, bei denen ein starker Verdacht auf ATTR-CM besteht und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden zur Teilnahme an der prospektiven Phase eingeladen. Die Patienten werden nacheinander ab dem frühesten Beginn der Teilnahme an der PRIORITY-CHF-Studie in die aktuelle Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für die Retrospektivphase sind:

  • Patienten, die an der PRIORITY-CHF-Studie teilgenommen haben (können zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie noch am Leben oder verstorben sein).
  • Gesicherte Diagnose von HFpEF (Vorhandensein typischer Anzeichen und Symptome von HF (siehe Anhang A) und LVEF ≥ 50 %) zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme an der PRIORITY-CHF-Studie.

Für die Aufnahme von Patienten in den prospektiven Teil der Studie gelten folgende Kriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für die prospektive Phase der Studie.
  • Vorliegen einer Wandstärke des linken Ventrikels >12 mm.

  • Vorhandensein von mindestens drei „roten Flaggen“ oder zusätzlichen Anzeichen für ein hohes Risiko für ATTR-CM (Bewertung basierend auf der Krankengeschichte von Herzinsuffizienz und Begleiterkrankungen, Familiengeschichte, Ergebnissen früherer EKGs, Echo-CG/Herz-MRT, Labor). Daten):

    • >65 Jahre (während der Teilnahme an der PRIORITY-CHF-Studie)
    • Erkrankung des Reizleitungssystems (atrioventrikulärer Block, Linksschenkelblock, langer QRS-Komplex, Sick-Sinus-Syndrom)/Schrittmacher
    • Vorhofflimmern
    • Pseudoinfarktmuster im EKG (wenn keine hämodynamisch signifikante Stenose vorliegt);
    • Missverhältnis der QRS-Spannung zum Grad der erhöhten LV-Wanddicke bei bildgebenden Verfahren
    • Diastolische Dysfunktion Grad 2 oder schlimmer
    • Verringerte Längsdehnung bei apikaler Aussparung
    • Diffuse subendokardiale oder transmurale späte Gadoliniumanreicherung im kardialen MRT mit erhöhtem extrazellulären Volumenanteil
    • Anhaltende niedrige Troponin-Erhöhung
    • Erhöhter NT-proBNP-Spiegel
    • Wandstärke des rechten Ventrikels (RV) mehr als 6 mm
    • Perikarderguss bei Patienten mit LV-Hypertrophie
    • Restriktives Muster bei Patienten mit LV-Hypertrophie
    • Vorhofvergrößerung bei normalem Ventrikelvolumen
    • Bilaterales Karpaltunnelsyndrom
    • Stenose der Lenden-/Halswirbelsäule
    • Spontaner Bizepssehnenriss
    • Hüft- oder Knieersatz
    • Periphere Neuropathie
    • Familiengeschichte von Neuropathie
    • Unverträglichkeit/schlechte Verträglichkeit gegenüber gefäßerweiternden blutdrucksenkenden Medikamenten
    • Orthostatische Hypotonie
    • Gastroparese
    • Harninkontinenz (neurogene Blase), wiederkehrende Harnwegsinfektionen,
    • Erektile Dysfunktion
    • Andere autonome Dysfunktionen wie gastrointestinale Motilitätsstörungen (Verstopfung, frühes Sättigungsgefühl, chronischer Durchfall, Übelkeit/Erbrechen), Synkope, Anhidrose)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Retrospektivphase sind:

  • Jede schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Lebenserwartung des Patienten auf 12 Monate oder weniger ab der Aufnahme in diese Studie begrenzt.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie (d. h. zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie).

Für den Ausschluss von Patienten aus dem prospektiven Teil der Studie gelten folgende Kriterien:

  • Patienten mit zuvor festgestellter (und dokumentierter) ATTR-CM.
  • Patienten mit einem vorherigen positiven hämatologischen Testergebnis bei der Beurteilung der AL-Amyloidose in der Anamnese (monoklonales Protein wird durch SIFE/UIF identifiziert) und das Serum-FLC-Verhältnis (Kappa/Lambda) liegt außerhalb des normalen Bereichs.

Wenn der hämatologische Test zur Beurteilung der AL-Amyloidose negativ ist oder in der Krankengeschichte des Patienten kein solcher Test durchgeführt wurde, kann der Patient in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ATTR-CM bei Patienten mit HFpEF in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um das primäre Ziel zu erreichen, wurde der Anteil der Patienten mit bestätigter Diagnose von ATTR-CM (am Ende des Studienbesuchs, gemäß den Ergebnissen einer umfassenden kardiologischen Untersuchung) unter den Patienten mit HFpEF, die in die retrospektive Phase und die prospektive Phase aufgenommen wurden, ermittelt dieser Studie berechnet werden.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische und klinische Merkmale sowie Testergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die sekundären Ziele zu erreichen, werden die folgenden demografischen und klinischen Merkmale sowie Testergebnisse (bei Bedarf mit zusätzlichen verfügbaren Daten) bei Patienten ausgewertet, die in die prospektive Phase dieser Studie aufgenommen wurden: Durchschnittsalter (Jahre) bei der Diagnose von HFpEF während der Teilnahme an der PRIORITY-CHF-Studie; Durchschnittsalter bei der in dieser Studie bestätigten Diagnose von ATTR-CM (bewertet bei Patienten mit bestätigtem ATTR-CM); Mittlere und mittlere Zeit von der Diagnose von HFpEF bis zur bestätigten Diagnose von ATTR-CM (bewertet bei Patienten mit bestätigtem ATTR-CM); Verteilung der Patienten nach Altersgruppe, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und geografischen Regionen; Mittlerer Body-Mass-Index (BMI) und Anteil der Patienten mit unterschiedlichen BMI-Maßen; Anteil der Patienten mit einem unerklärlichen Gewichtsverlust in der Vorgeschichte (≥ 5 kg) zu irgendeinem Zeitpunkt; Mittlerer Blutdruck (BP) und Herzfrequenz; Anteil der Patienten mit negativen Lebensstilfaktoren (Rauchen und Alkoholmissbrauch); usw.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8450R00006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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