Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transthyretin Amyloidosis Kardiomyopati hos pasienter med HFpEF i Russland (TETRAMER)

15. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter observasjonsretrospektiv-prospektiv studie av prevalens og kliniske kjennetegn ved transthyretin-amyloidose kardiomyopati hos russiske pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i reell klinisk praksis

En multisenter observasjonsretrospektiv-prospektiv studie av prevalens og kliniske karakteristikker av transthyretin amyloidosis (ATTR) kardiomyopati (CM) hos russiske pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) i reell klinisk praksis.

Den retrospektive fasen vil innebære sekundær datainnsamling fra elektroniske eller papirjournaler av pasienter som deltar/deltok i PRIORITY-CHF studien og har HFpEF. De pasientene som har høy mistanke om å ha ATTR-CM og gitt informert samtykke vil bli invitert til å delta i den prospektive fasen. Den prospektive fasen vil bestå av tre besøk, hvor det vil bli utført en rutinemessig omfattende kardiologisk evaluering for å bekrefte eller ekskludere ATTR-CM-diagnose. Hos pasienter med bekreftet ATTR-CM vil materialet for genetisk testing bli samlet inn for å spesifisere typen ATTR-amyloidose

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter observasjonsstudie som består av retrospektive og prospektive faser.

Hjertesvikt (HF) - er et klinisk syndrom karakterisert ved tilstedeværelsen av typiske symptomer (f. åndenød, tretthet og ankelhevelse) og tegn (f.eks. forhøyet halsvenetrykk, lungekratring og perifert ødem) forårsaket av en strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet, noe som resulterer i redusert hjertevolum og/eller forhøyet intrakardielt trykk i hvile eller under stress.

Hjerteamyloidose er en undervurdert årsak til HF og hjertearytmier. Blant alle de vanligste typene hjerteamyloidose (villtype eller familiær TTR og lettkjede), er villtype (Wt) TTR-relatert amyloidose (ATTR) en stadig mer anerkjent årsak til HFpEF, og amyloidose bør vurderes i differensialdiagnose av denne hjertesviktgruppen av pasienter.

ATTR-CM er en ubønnhørlig progressiv og til slutt dødelig, assosiert med dårlig livskvalitet. Diagnose er ofte forsinket i mange år etter at symptomene utvikler seg. Imidlertid er anerkjennelse av ATTR-epidemiologi i utvikling på grunn av økt bruk av hjertescintigrafi som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy. Tidlig identifisering og intervensjon er avgjørende for å forbedre pasientresultatene fordi nylig tilgjengelige behandlinger har vist seg å ha maksimal terapeutisk fordel når de starter i de tidlige stadiene av sykdommen. De siste årene har moderne hjerteavbildningsteknikker, inkludert MR og benscintigrafi, endret den diagnostiske algoritmen for ATTR-CM, noe som har resultert i økt deteksjon.

Derfor er landsspesifikk epidemiologisk datainnsamling og identifisering av ATTR-CM avgjørende for å forbedre resultater og livskvalitet. Det er imidlertid ikke utført observasjonsstudier på epidemiologien til ATTR-CM hos russiske pasienter med HFpEF.

Derfor er det behov for å gjennomføre en storstilt observasjonsstudie for å bestemme utbredelsen av ATTR-CM i Russland, skaffe informasjon om pasientenes kliniske egenskaper og bestemme deres medisinske behov. I mellomtiden er informasjon om epidemiologiske, EKG, EchoCG, andre egenskaper og prevalens avgjørende viktig for å forbedre diagnostikken til disse pasientene.

I tillegg ble nylig molekylær genetisk testing tilgjengelig, noe som er avgjørende for å diagnostisere arvelig ATTR. Tidligere anerkjennelse av ATTR-typen kan i sin tur føre til rettidig behandlingsstart og endring i prognostiske utsikter for ATTR-CM-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1770

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Akhtubinsk, Russland
        • Research Site
      • Astrakhan, Russland
        • Research Site
      • Barnaul, Russland
        • Research Site
      • Beslan, Russland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Izhevsk, Russland
        • Research Site
      • Kaluga, Russland
        • Research Site
      • Kazan', Russland
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russland
        • Research Site
      • Kirov, Russland
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Research Site
      • Smolensk, Russland
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Research Site
      • Vladimir, Russland
        • Research Site
      • Vladivostok, Russland
        • Research Site
      • Volgograd, Russland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlagt studiepopulasjon består av omtrent 6000 pasienter med HFpEF som deltar/deltok i PRIORITY-CHF-studien og vil bli registrert i denne studien på tvers av 140 kliniske sentre i forskjellige regioner i Russland, for å gi et representativt studieutvalg. De pasientene som har høy mistanke om å ha ATTR-CM og gitt informert samtykke vil bli invitert til å delta i den prospektive fasen. Pasientene vil bli inkludert i den nåværende studien fortløpende, fra den tidligste datoen for start av deltakelse i PRIORITY-CHF-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

for den retrospektive fasen er:

  • Pasienter som deltok/deltok i PRIORITY-CHF-studien (kan være i live eller døde på tidspunktet for inkludering i denne studien).
  • Etablert diagnose av HFpEF (tilstedeværelse av typiske tegn og symptomer på HF (se vedlegg A) og LVEF ≥50%) når som helst under deltakelse i PRIORITY-CHF-studien.

Følgende kriterier gjelder for inkludering av pasienter i den prospektive delen av studien:

  • Gav skriftlig informert samtykke for den prospektive fasen av studien.
  • Tilstedeværelse av venstre ventrikkelveggtykkelse >12 mm.

  • Tilstedeværelse av minst tre "røde flagg" eller tilleggstegn for å ha høy risiko for ATTR-CM (evaluering basert på medisinsk historie med HF og samtidige sykdommer, familiehistorie, resultater av tidligere EKG, ekko-CG/hjerte-MR, laboratorium data):

    • >65 år (under deltakelse i PRIORITY-CHF-studien)
    • Sykdom i ledningssystem (atrioventrikulær blokk, venstre grenblokk, langt QRS-kompleks, sick sinus syndrom)/pacemaker
    • Atrieflimmer
    • Pseudoinfarktmønster på EKG (når hemodynamisk signifikant stenose er fraværende);
    • Misforhold mellom QRS-spenning og graden av økt LV-veggtykkelse på avbildningsmetoder
    • Grad 2 eller verre diastolisk dysfunksjon
    • Redusert langsgående tøyning med apikal sparing
    • Diffus subendokardiell eller transmural sen gadoliniumforsterkning på hjerte-MR med økt ekstracellulær volumfraksjon
    • Vedvarende lavt nivå troponinhøyde
    • Forhøyet NT-proBNP nivå
    • Høyre ventrikkel (RV) veggtykkelse mer enn 6 mm
    • Perikardiell effusjon hos pasienter med LV-hypertrofi
    • Restriktivt mønster hos pasienter med LV-hypertrofi
    • Atrieforstørrelse med de normale ventrikkelvolumene
    • Bilateralt karpaltunnelsyndrom
    • Lumbal/cervikal spinal stenose
    • Spontan biceps seneruptur
    • Hofte- eller kneprotese
    • Perifer nevropati
    • Familiehistorie med nevropati
    • Intoleranse/dårlig toleranse for vasodilaterende antihypertensive medisiner
    • Ortostatisk hypotensjon
    • Gastroparese
    • Urininkontinens (nevrogen blære), tilbakevendende urinveisinfeksjoner,
    • Erektil dysfunksjon
    • Annen autonom dysfunksjon, slik som gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (forstoppelse, tidlig metthetsfølelse, kronisk diaré, kvalme/oppkast), synkope, anhidrose)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for den retrospektive fasen er:

  • Enhver alvorlig tilstand som etter legens mening vil begrense pasientens levetid til 12 måneder eller mindre fra inkludering i denne studien.
  • Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsstudie (dvs. på tidspunktet for inkludering i denne studien).

Følgende kriterier gjelder for ekskludering av pasienter fra den prospektive delen av studien:

  • Pasienter med tidligere etablert (og dokumentert) ATTR-CM.
  • Pasienter med tidligere positive hematologiske testresultater på evaluering av AL-amyloidose i anamnesen (monoklonalt protein identifiseres av SIFE/UIF) og serum FLC-ratio (kappa/lambda) er utenfor normalområdet).

Hvis den hematologiske testen for å evaluere AL-amyloidose er negativ, eller det ikke er noen slik test utført i pasientens sykehistorie, kan pasienten bli registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ATTR-CM hos pasienter med HFpEF i rutinemessig klinisk praksis i den russiske føderasjonen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For å oppnå hovedmålet, andelen pasienter med bekreftet diagnose av ATTR-CM (ved avsluttet studiebesøk, i henhold til resultatene av omfattende kardiologisk undersøkelse) blant pasienter med HFpEF som ble innrullert til retrospektiv fase og prospektiv fase av denne studien vil bli beregnet.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografiske og kliniske karakteristika, og testresultater
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For å oppnå de sekundære målene vil følgende demografiske og kliniske karakteristika og testresultater (med ytterligere tilgjengelige data etter behov) bli vurdert hos pasienter som ble registrert i den prospektive fasen av denne studien: Gjennomsnittlig alder (år) ved diagnosen av HFpEF under deltakelse i PRIORITY-CHF-studien; Gjennomsnittlig alder ved diagnosen ATTR-CM bekreftet i denne studien (vurdert hos pasienter med bekreftet ATTR-CM); Gjennomsnittlig og median tid fra diagnosen HFpEF til bekreftet diagnose av ATTR-CM (vurdert hos pasienter med bekreftet ATTR-CM); Fordeling av pasienter etter aldersgruppe kjønn, rase, etnisitet og geografiske regioner; Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) og andel pasienter med forskjellige BMI-dimensjoner; Andel pasienter med en historie med uforklarlig vekttap (≥5 kg) til enhver tid; Gjennomsnittlig blodtrykk (BP) og hjertefrekvens; Andel pasienter med tilstedeværelse av negative livsstilsfaktorer (røyking og alkoholmisbruk); etc.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8450R00006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere