内視鏡的結腸ポリープ切除術を受けた患者における腸内細菌叢に対する腸の準備の短期的影響
2024年3月27日 更新者：Zhang Yanli
腸の準備を受けている結腸ポリープ患者の腸内微生物叢の組成、進化、回復に対するさまざまな種類の下剤（配合ポリエチレングリコール電解質分散液および配合ピコ硫酸ナトリウム）の役割を調査する。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査、特に内視鏡治療を必要とする患者においては、良好かつ適切な腸の準備が不可欠であり、腸下剤の役割と患者に対するその安全性については広く研究されています。 臨床現場で利用できる下剤はいくつかありますが、最も広く使用されているのは電解質を添加したポリエチレングリコール (PEG) 溶液であり、その後、複合ピコ硫酸ナトリウム (SP) などの他のタイプの下剤も開発されました。
大量の下剤が腸を通過すると、多くの微生物が腸から除去されます。 したがって、腸の洗浄中に腸内微生物叢の組成に大きな変化が生じます。 腸内洗浄が腸内微生物叢にどのような影響を与えるかについては、まだ統一見解がありません。
さまざまな種類の下剤がヒトの腸内微生物叢に及ぼす影響に違いがあるかどうかを調査した研究はありません。 この研究では、結腸ポリープと診断された患者に焦点を当て、研究者らは、さまざまな種類の下剤および内視鏡治療の使用後の患者の腸内微生物叢の組成、進化、回復および機能経路に対する影響を調査した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての結腸ポリープは電子結腸内視鏡検査によって診断されます
- 年齢は18歳以上
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、このプロジェクトの研究に協力することに同意し、フォローアップ訪問を受けるために予定通りに糞便検体を収集します。
除外基準:
- 研究の2週間前に抗生物質、PPIを投与された患者
- 研究の2週間前にプロバイオティクスまたはハーブを摂取した患者
- 研究の1週間前に結腸内視鏡検査を受けた、または下痢誘発薬または胃腸刺激薬を使用した
- -研究の1か月前に消化器手術および消化管内視鏡手術を受けた
- -研究前1ヶ月以内の細菌または寄生虫性腸感染症
- 長期にわたる低カロリー食、ビーガン食、グルテンフリー食、その他の「特別な」食を摂っている患者
- 妊娠中・授乳中の患者さん
- 関連する薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
- ピコ硫酸ナトリウムの禁忌患者：腎不全、腎移植レシピエント、うっ血性心不全、過去6か月以内の症候性虚血性心疾患、肝硬変、血液透析または腹膜透析を受けている患者、特定の薬剤を服用している患者（レニンアンジオテンシン拮抗薬）、利尿薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および抗利尿ホルモンの不適切な分泌症候群を引き起こすことが知られている薬剤を服用している患者。 不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群を誘発することが知られている薬剤（三環系抗うつ薬、選択的5-ヒドロキシトリプタミン再取り込み阻害薬、複数の抗精神病薬、カルバマゼピン）を服用している患者
- 重度の高血圧、貧血、冠動脈疾患、心肺不全などの大腸内視鏡検査が禁忌の患者。
- 腸閉塞、電解質異常、重度の腎不全などの薬剤性下痢症の禁忌患者。
- 研究者が登録に不適切と考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：配合ポリエチレングリコール電解質分散液
午前中に結腸内視鏡検査を受ける患者の場合は、前夜に2～3L、当日の朝に1～2Lを服用し、午後に結腸内視鏡検査を受ける患者の場合は同日に分割して服用する必要があります。
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さまざまな種類の下剤（配合ポリエチレングリコール電解質および配合ピコ硫酸ナトリウム）による腸の準備
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アクティブコンパレータ：配合ピコ硫酸ナトリウム
経口ピコリン酸ナトリウム/クエン酸マグネシウム (Picolax®)、2 袋、各袋にはピコリン酸ナトリウム 0.01 g、酸化マグネシウム 3.5 g、クエン酸 12.0 g が含まれています。各袋は 150 ml の水に溶かしてください。1 袋を服用してください。午後7時～午後9時手術の初日に、投与後就寝前に1,500～2,000mlの清澄液を摂取することを挙げ、サシェ2は結腸内視鏡検査の4～6時間前に服用し、750mlの清澄液を経口摂取する必要がある。結腸内視鏡検査。
2 番目のバッグは結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に摂取し、結腸内視鏡検査の前に 750 ml の清澄液を経口摂取する必要があります。
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さまざまな種類の下剤（配合ポリエチレングリコール電解質および配合ピコ硫酸ナトリウム）による腸の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の分類学
時間枠：腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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糞便の16秒シーケンス結果。
ZOTU とその分類学的注釈からの存在量情報 (絶対および相対) に基づいて、各サンプルの各分類レベル (界、門、綱、目、科、属) の配列の総数と、その総数に占めるその割合シーケンスをまとめました。
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腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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腸内マイクロバイオームのヒートマップ
時間枠：腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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属レベルのすべてのサンプルの種の注釈と存在量情報に基づいて、各サンプル内の関心のある属 (デフォルトの存在量ランキングが高い 30 属) とその存在量情報が選択され、ヒート マップが作成されます。
同時に、分類学的情報とサンプル間の差異の両方のレベルでクラスタリングを行うことで、種またはサンプルの集合パターンを探すことができます。
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腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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腸内マイクロバイオーム - アルファ多様性
時間枠：腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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サンプル内の種の多様性 (豊富さ) とサンプルを構成する種の数の分布の全体的な均一性 (均一性) の両方が含まれます。
サンプルの種の多様性を評価するには、Richness、Chao1、Shannon、Simpson、Dominance、Equitability などの指標が一般的に使用されます。
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腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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腸内微生物叢 - ベータ多様性
時間枠：腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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ベータ多様性は、サンプル間の微生物群集構成の比較です。
サンプル間の微生物群集組成の違いを評価するために、サンプルの ZOTU 存在量情報に基づいて、Bray Curtis、加重 UniFrac 距離、および加重なし UniFrac 距離を計算しました。
上記の距離行列に基づいて、主成分分析、主座標分析、算術平均による非加重ペアグループ法などの多変量統計手法によって分析し、その結果からさらに各サンプルの微生物群集構造の違いを調査し、サンプルに対する異なる分類の寄与の違い。
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腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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腸内マイクロバイオーム - 機能予測
時間枠：腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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16S 解析では、予備的な機能スペクトル予測解析を実施しました。
構築されたZOTU配列は、機能が既知の細菌16S配列データベース（例：KEGG 16S配列データベース、Silva SSUデータベース）とアラインメントされ、環境サンプル中の細菌存在量に関する情報が得られました。
この存在量情報は、KEGG データベースの注釈付き微生物ゲノムに直接または間接的にマッピングされ、16S rRNA 遺伝子の数および機能遺伝子の存在量情報 (KEGG Ortholog、KO を使用して特徴付け) と組み合わせて、(サンプルに含まれる既知の細菌の一部とその存在量の情報。
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腸の準備前、腸の準備の 7 日後、腸の準備の 14 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：腸の準備の前に
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年齢（何歳）
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腸の準備の前に
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性別
時間枠：腸の準備の前に
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男性か女性
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腸の準備の前に
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身長
時間枠：腸の準備の前に
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何センチですか？
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腸の準備の前に
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重さ
時間枠：腸の準備の前に
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何キロですか？
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腸の準備の前に
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BMI
時間枠：腸の準備の前に
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kg/cm2
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腸の準備の前に
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登録者が喫煙者であるかどうか
時間枠：腸の準備の前に
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現在の定期的な喫煙として定義
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腸の準備の前に
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登録者がお酒を飲むかどうか
時間枠：腸の準備の前に
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週に少なくとも3回の飲酒と定義されています
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腸の準備の前に
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腸内洗浄の効果評価 腸内洗浄の効果評価
時間枠：腸の準備後24時間以内
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ボストン評価スケールが使用され、清潔度は 4 点スケール (0 ～ 3) と合計スコア (0 ～ 9) で表されます。
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腸の準備後24時間以内
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胃腸症状スコア
時間枠：腸の準備後2週間以内
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胃腸症状評価スケール (GSRS) は、腹痛 (腹痛、吐き気、嘔吐を含む)、逆流、下痢 (下痢、軟便、便失禁、便意切迫感を含む) という胃腸症状の 5 つの側面をカバーする 15 の質問で構成されています。 、消化不良（腹部の鳴り、腹部の膨満、げっぷ、およびガス排出の増加を含む）、便秘（便秘、硬い便、不完全な排便を含む）、質問ごとに 4 つの回答があります。
各質問には 4 つの回答があり、各症状は軽度から重度まで 0 から 3 のスコアでスコア付けされました。最後に、各項目が合計されて合計スコアが算出され、スコアが高いほど患者の胃腸症状がより重篤であることが示唆されます。
すべてのスケールは、患者に 1 か月以内に症状を確認するよう指示した均一な訓練を受けた医師によって 10 ～ 15 分以内に独立して記入されました。
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腸の準備後2週間以内
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有害事象
時間枠：腸の準備後2週間以内
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患者さんが訴えたあらゆる不快感
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腸の準備後2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。