Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van darmvoorbereiding op het darmmicrobioom bij patiënten die een endoscopische colonpolypectomie ondergaan

27 maart 2024 bijgewerkt door: Zhang Yanli
Onderzoek naar de rol van verschillende soorten laxeermiddelen (samengestelde polyethyleenglycol-elektrolytdispersies en samengesteld natriumpicosulfaat) op de samenstelling, evolutie en herstel van het darmmicrobioom van patiënten met colonpoliepen die darmvoorbereiding ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een goede en adequate darmvoorbereiding is essentieel voor colonoscopie, vooral bij patiënten die endoscopische behandeling nodig hebben. De rol van darmpurgatieven en hun veiligheid voor patiënten is uitgebreid onderzocht. Er zijn verschillende laxeermiddelen beschikbaar in de klinische praktijk, waarvan de meest gebruikte de met elektrolyten aangevulde polyethyleenglycol (PEG) -oplossingen zijn, en later zijn andere soorten laxeermiddelen ontwikkeld, zoals de verbinding natriumpicosulfaat (SP).

Wanneer een grote hoeveelheid laxeermiddel door de darm gaat, worden veel micro-organismen uit de darm verwijderd. Dit leidt tot significante veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota tijdens de darmreiniging. Er bestaat geen consensus over hoe darmreiniging het darmmicrobioom beïnvloedt.

Er zijn geen onderzoeken die onderzoeken of er verschillen zijn in de effecten van verschillende soorten laxeermiddelen op het menselijke darmmicrobioom. In deze studie, gericht op patiënten bij wie darmpoliepen waren vastgesteld, onderzochten de onderzoekers de effecten op de samenstelling, evolutie, herstel en functionele routes van het darmmicrobioom van de patiënt na het gebruik van verschillende soorten laxeermiddelen en endoscopische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle darmpoliepen gediagnosticeerd met elektronische colonoscopie
  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Patiënten ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, stemmen ermee in om mee te werken aan de studie van dit project en verzamelen op tijd ontlastingsmonsters voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antibiotica kregen, PPI's 2 weken vóór het onderzoek
  • Patiënten die 2 weken voorafgaand aan het onderzoek probiotica of kruiden gebruikten
  • Had een colonoscopie of gebruikte diarree-inducerende medicijnen of maag-darmstimulantia 1 week voorafgaand aan het onderzoek
  • Gastro-intestinale chirurgie en gastro-intestinale endoscopische procedures in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Bacteriële of parasitaire darminfecties in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënten die langdurig een caloriearm dieet, veganistische diëten, glutenvrije diëten en andere ‘speciale’ diëten volgen
  • Zwangere/zogende patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor relevante medicijnen
  • Patiënten met contra-indicaties voor natriumpicosulfaat: nierinsufficiëntie, ontvangers van een niertransplantaat, congestief hartfalen, symptomatische ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden, cirrose van de lever, patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, patiënten die bepaalde medicijnen gebruiken - renine-angiotensineblokkers, diuretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het syndroom van ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon veroorzaken. patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon induceren (tricyclische antidepressiva, selectieve 5-hydroxytryptamine-heropnameremmers, meerdere antipsychotica en carbamazepine)
  • Patiënten met contra-indicaties voor colonoscopie, zoals ernstige hypertensie, bloedarmoede, coronaire hartziekte, cardiopulmonale insufficiëntie, enz.
  • Patiënten met contra-indicaties voor door geneesmiddelen veroorzaakte diarree, zoals darmobstructie, elektrolytenstoornissen of ernstige nierinsufficiëntie.
  • Elke andere reden die de onderzoeker ongepast acht voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: samengestelde polyethyleenglycol-elektrolytdispersies
Voor patiënten die 's ochtends een colonoscopische poliepectomie ondergaan, moet 2-3 liter de avond ervoor en 1-2 liter de ochtend van de procedure worden ingenomen, en voor patiënten die 's middags een colonoscopie ondergaan, moeten verdeelde doses op dezelfde dag worden ingenomen.
Geneesmiddel: verschillende soorten laxeermiddelen (samengestelde polyethyleenglycol-elektrolytdispersies en samengesteld natriumpicosulfaat)
Darmvoorbereiding met verschillende soorten laxeermiddelen (samengestelde polyethyleenglycol-elektrolyten en samengesteld natriumpicosulfaat)
Actieve vergelijker: samengesteld natriumpicosulfaat
Oraal natriumpicolinaat/magnesiumcitraat (PicolaxÒ), 2 sachets, elk sachet bevat 0,01 g natriumpicolinaat, 3,5 g magnesiumoxide, 12,0 g citroenzuur, elk sachet moet worden opgelost in 150 ml water, sachet 1 moet worden ingenomen om 19.00 uur - 21.00 uur op de eerste dag van de operatie, en vermeld 1.500-2.000 ml geklaarde vloeistoffen na de dosis en voordat u naar bed gaat, moet sachet 2 4-6 uur vóór de colonoscopie worden ingenomen en moet 750 ml geklaarde vloeistoffen oraal worden ingenomen vóór de colonoscopie. de colonoscopie. De tweede zak moet 4-6 uur vóór de colonoscopie worden ingenomen en 750 ml geklaarde vloeistof moet vóór de colonoscopie oraal worden ingenomen.
Geneesmiddel: verschillende soorten laxeermiddelen (samengestelde polyethyleenglycol-elektrolytdispersies en samengesteld natriumpicosulfaat)
Darmvoorbereiding met verschillende soorten laxeermiddelen (samengestelde polyethyleenglycol-elektrolyten en samengesteld natriumpicosulfaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmmicrobiotaxonomie
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
16s sequencingresultaten van ontlasting. Gebaseerd op de informatie over de overvloed (absoluut en relatief) van ZOTU en zijn taxonomische annotaties, het totale aantal sequenties op elk taxonomisch niveau (koninkrijk, stam, klasse, orde, familie, geslacht) voor elk monster en het aandeel ervan in het totale aantal reeksen werden samengevat.
Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
darmmicrobioom-heatmap
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
Op basis van de soortannotaties en informatie over de overvloed van alle monsters op geslachtsniveau, worden de betrokken geslachten (30 geslachten met hoge standaardwaarden voor de overvloed) en hun informatie over de overvloed in elk monster geselecteerd om hittekaarten te tekenen. Tegelijkertijd kan men, door te clusteren op zowel het niveau van taxonomische informatie als verschillen tussen monsters, zoeken naar aggregatiepatronen van soorten of monsters.
Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
darmmicrobioom-Alpha Diversiteit
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
Omvat zowel de diversiteit van de soorten in het monster (rijkdom) als de algehele gelijkmatigheid van de verdeling van het aantal soorten waaruit het monster bestaat (evenheid). Indices zoals Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance en Equibility worden vaak gebruikt om de soortendiversiteit van een monster te beoordelen.
Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
darmmicrobioom-Beta-diversiteit
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
Bètadiversiteit is een vergelijking van de samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen monsters. Bray Curtis, Weighted UniFrac en Unweighted UniFrac afstanden werden berekend op basis van de ZOTUs-abundantie-informatie van de monsters om de verschillen in de samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen monsters te beoordelen. Op basis van de bovenstaande afstandsmatrix werd deze geanalyseerd met behulp van multivariate statistische methoden zoals Principal Component Analysis, Principal Coördinaten Analysis, Unweighted Pair-group Method with Arithmetic Means, om verder van de resultaten af ​​te gaan en de verschillen in microbiële gemeenschapsstructuur in elk monster en de verschillen in de bijdrage van verschillende classificaties aan de steekproeven.
Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
darmmicrobioom-functionele voorspellingen
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding
In de 16S-analyse werd een voorlopige functionele spectrumvoorspellingsanalyse uitgevoerd. De geconstrueerde ZOTU-sequenties werden uitgelijnd met bacteriële 16S-sequentiedatabases met een bekende functie (bijv. KEGG 16S Sequence Database, Silva SSU Database) om informatie te verkrijgen over de bacteriële overvloed in omgevingsmonsters. Deze informatie over de overvloed wordt direct of indirect in kaart gebracht in de geannoteerde microbiële genomen van de KEGG-databases, gecombineerd met het aantal 16S-rRNA-genen en de informatie over de overvloed van de functionele genen (gekarakteriseerd met behulp van de KEGG Ortholog, KO), om functionele gegevens te verkrijgen over ( enkele van de bekende bacteriën in de monsters, evenals informatie over hun overvloed.
Vóór de darmvoorbereiding, 7 dagen na de darmvoorbereiding, 14 dagen na de darmvoorbereiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding
Leeftijd (hoe oud)
Vóór de darmvoorbereiding
Geslacht
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding
Man of vrouw
Vóór de darmvoorbereiding
Hoogte
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding
Hoeveel centimeter?
Vóór de darmvoorbereiding
Gewicht
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding
Hoeveel kilogram?
Vóór de darmvoorbereiding
BMI
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding
kg/cm2
Vóór de darmvoorbereiding
Of de ingeschrevene een roker is
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding
Gedefinieerd als het huidige reguliere roken van sigaretten
Vóór de darmvoorbereiding
Of de ingeschrevene een drinker is
Tijdsspanne: Vóór de darmvoorbereiding
Gedefinieerd als het drinken van alcohol ten minste drie keer per week
Vóór de darmvoorbereiding
Evaluatie van de effectiviteit van darmreiniging Evaluatie van de effectiviteit van darmreiniging
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na darmvoorbereiding
Er werd gebruik gemaakt van een Boston Rating Scale, met reinheid op een 4-puntsschaal (0-3) en een totaalscore (0-9).
Binnen 24 uur na darmvoorbereiding
Gastro-intestinale symptoomscore
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na darmvoorbereiding
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bestaat uit 15 vragen die 5 aspecten van gastro-intestinale symptomen bestrijken: buikpijn (waaronder buikpijn, misselijkheid en braken), reflux, diarree (waaronder diarree, dunne ontlasting, incontinentie van ontlasting en urgentie om te poepen). , dyspepsie (inclusief beltoon in de buik, opgezette buik, oprispingen en toegenomen uitputting van gas), constipatie (inclusief constipatie, harde ontlasting en onvolledige evacuatie van de stoelgang), met 4 antwoorden per vraag. Elke vraag leverde vier antwoorden op en elk symptoom werd gescoord van mild tot ernstig, met scores variërend van 0 tot 3. Ten slotte werd elk item opgeteld om een ​​totaalscore te geven, waarbij hogere scores erop duidden dat de gastro-intestinale symptomen van de patiënt ernstiger waren. Alle schalen werden binnen 10-15 minuten onafhankelijk ingevuld door een uniform opgeleide arts, die de patiënten opdroeg hun symptomen binnen 1 maand te beoordelen.
Binnen 2 weken na darmvoorbereiding
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na darmvoorbereiding
Elk ongemak waarover de patiënt klaagt
Binnen 2 weken na darmvoorbereiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhang Yanli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren