Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen valmistelun lyhytaikaiset vaikutukset suoliston mikrobiomiin potilailla, joille tehdään endoskooppinen paksusuolen polyypektomia

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhang Yanli
Tutkia erityyppisten laksatiivien (yhdistetyt polyetyleeniglykolielektrolyyttidispersiot ja sekoitettu natriumpikosulfaatti) roolia suoliston mikrobiomin koostumukseen, evoluutioon ja palautumiseen potilailla, joilla on paksusuolen polyyppeja, joille suoritetaan suolen valmistelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvä ja riittävä suolen valmistelu on välttämätöntä kolonoskopiassa erityisesti endoskooppista hoitoa tarvitsevilla potilailla, ja suolen puhdistavien aineiden roolia ja niiden turvallisuutta potilaille on tutkittu laajasti. Kliinisessä käytännössä on saatavilla useita laksatiiveja, joista laajimmin käytettyjä ovat elektrolyytillä täydennetyt polyetyleeniglykoliliuokset (PEG), ja myöhemmin on kehitetty muun tyyppisiä laksatiiveja, kuten yhdiste natriumpikosulfaatti (SP).

Kun suuri määrä laksatiivia kulkeutuu suolen läpi, monet mikro-organismit poistuvat suolesta. Tämä johtaa merkittäviin muutoksiin suolen mikrobiston koostumuksessa suolen puhdistuksen aikana. Ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka suoliston puhdistus vaikuttaa suoliston mikrobiomiin.

Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa selvitettäisiin, onko erityyppisten laksatiivien vaikutuksissa ihmisen suoliston mikrobiomiin eroja. Tässä tutkimuksessa, jossa keskityttiin potilaisiin, joilla on diagnosoitu paksusuolen polyyppi, tutkijat selvittivät vaikutuksia potilaiden suoliston mikrobiomin koostumukseen, evoluutioon, palautumiseen ja toimintareitteihin erityyppisten laksatiivien ja endoskooppisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki paksusuolen polyypit diagnosoitu elektronisella kolonoskopialla
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, suostuvat tekemään yhteistyötä tämän projektin tutkimuksessa ja keräävät ulostenäytteitä ajoissa seurantakäyntejä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat antibiootteja, PPI:itä 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Potilaat, jotka söivät probiootteja tai yrttejä 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Kävinyt kolonoskopiassa tai käyttänyt ripulia aiheuttavia lääkkeitä tai ruoansulatuskanavan stimulantteja 1 viikko ennen tutkimusta
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus ja maha-suolikanavan endoskooppiset toimenpiteet 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Bakteeri- tai loissuolistoinfektiot 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Potilaat, jotka noudattavat pitkäkestoista vähäkalorista ruokavaliota, vegaaniruokavaliota, gluteenitonta ruokavaliota ja muita "erikoisruokavalioita"
  • Raskaana olevat/imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys asiaankuuluville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on natriumpikosulfaatin vasta-aiheet: munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirron saajat, sydämen vajaatoiminta, oireinen iskeeminen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, maksakirroosi, hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat, tiettyjä lääkkeitä - reniini-angiotensiinisalpaajat, potilaat, diureetit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään laukaisevan antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen oireyhtymän. potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymää (trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset 5-hydroksitryptamiinin takaisinoton estäjät, useat psykoosilääkkeet ja karbamatsepiini)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita kolonoskopialle, kuten vaikea verenpainetauti, anemia, sepelvaltimotauti, sydämen keuhkojen vajaatoiminta jne.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen lääkkeiden aiheuttama ripuli, kuten suolitukos, elektrolyyttihäiriöt tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana ilmoittautumisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhdistetyt polyetyleeniglykolielektrolyyttidispersiot
Potilaille, joille tehdään kolonoskooppinen polypektomia aamulla, tulee ottaa 2-3 l toimenpidettä edeltävänä iltana ja 1-2 l toimenpidettä aamuna ja iltapäivällä kolonoskopiaan joutuvat potilaat jaettuna annoksena samana päivänä.
Lääke: erityyppiset laksatiivit (yhdistetyt polyetyleeniglykolielektrolyyttidispersiot ja sekoitettu natriumpikosulfaatti)
Suolen valmistelu erityyppisillä laksatiiveilla (yhdistetyt polyetyleeniglykolielektrolyytit ja sekoitettu natriumpikosulfaatti)
Active Comparator: seostettu natriumpikosulfaatti
Suun kautta otettava natriumpikolinaatti/magnesiumsitraatti (PicolaxÒ), 2 pussia, jokainen pussi sisältää 0,01 g natriumpikolinaattia, 3,5 g magnesiumoksidia, 12,0 g sitruunahappoa, kukin pussi tulee liuottaa 150 ml:aan vettä, pussi 1 otetaan klo 19.00-21.00 ensimmäisenä leikkauspäivänä ja mainitse 1 500-2 000 ml kirkastettua nestettä annoksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa, pussi 2 tulee ottaa 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa ja 750 ml kirkastettua nestettä suun kautta ennen kolonoskopia. Toinen pussi tulee ottaa 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa ja 750 ml kirkastettua nestettä suun kautta ennen kolonoskopiaa.
Lääke: erityyppiset laksatiivit (yhdistetyt polyetyleeniglykolielektrolyyttidispersiot ja sekoitettu natriumpikosulfaatti)
Suolen valmistelu erityyppisillä laksatiiveilla (yhdistetyt polyetyleeniglykolielektrolyytit ja sekoitettu natriumpikosulfaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiomi-taksonomia
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
16s ulosteen sekvensointitulokset. ZOTU:n ja sen taksonomisten merkintöjen runsaustietoihin (absoluuttisiin ja suhteellisiin) perustuen kunkin näytteen sekvenssien kokonaismäärä kullakin taksonomisella tasolla (kuningaskunta, suku, luokka, järjestys, perhe, suku) ja sen osuus näytteen kokonaismäärästä. sekvenssit tiivistettiin.
Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
suoliston mikrobiomi-lämpökartta
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
Kaikkien sukutason näytteiden lajimerkintöjen ja runsaustietojen perusteella valitaan huolta aiheuttavat suvut (30 sukua, joilla on korkea runsausarvosana) ja niiden runsaustiedot kussakin näytteessä lämpökarttojen piirtämistä varten. Samalla klusteroimalla sekä taksonomisten tietojen että näytteiden välisten erojen tasolla voidaan etsiä malleja lajien tai näytteiden aggregaatiosta.
Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
suoliston mikrobiomi-alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
Sisältää sekä näytteen lajien monimuotoisuuden (Richness) että näytteen muodostavien lajien jakautumisen yleisen tasaisuuden (tasaisuus). Indeksejä, kuten Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance ja Equitability, käytetään yleisesti arvioimaan otoksen lajien monimuotoisuutta.
Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
suoliston mikrobiomi-beeta monimuotoisuus
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
Beta Diversity on mikrobiyhteisön koostumuksen vertailu näytteiden välillä. Bray Curtisin, painotetun UniFracin ja painottamattoman UniFrac-etäisyydet laskettiin näytteiden ZOTU:iden runsaustietojen perusteella näytteiden välisten erojen arvioimiseksi mikrobiyhteisön koostumuksessa. Yllä olevan etäisyysmatriisin perusteella se analysoitiin monimuuttujaisilla tilastollisilla menetelmillä, kuten pääkomponenttianalyysillä, pääkoordinaattien analyysillä painottamaton pariryhmämenetelmä aritmeettisilla keinoilla, jotta tuloksista voidaan edetä tutkiakseen eroja mikrobiyhteisön rakenteessa kussakin näytteessä ja erot eri luokittelujen osuudessa näytteissä.
Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
suoliston mikrobiomi – toiminnalliset ennusteet
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen
16S-analyysissä suoritettiin alustava toiminnallinen spektrin ennusteanalyysi. Konstruoidut ZOTU-sekvenssit rinnastettiin bakteerien 16S-sekvenssitietokantoihin, joilla on tunnettu toiminta (esim. KEGG 16S -sekvenssitietokanta, Silva SSU -tietokanta), jotta saatiin tietoa bakteerien runsaudesta ympäristönäytteissä. Nämä runsaustiedot kartoitetaan suoraan tai epäsuorasti KEGG-tietokantojen annotoituihin mikrobigenomeihin yhdistettynä 16S-rRNA-geenien lukumäärään ja funktionaalisten geenien runsaustietoihin (karakterisoitu KEGG Orthologilla, KO), jotta saadaan toiminnallista tietoa ( jotkin näytteiden sisältämistä tunnetuista bakteereista sekä niiden runsaustiedot.
Ennen suolen valmistelua, 7 päivää suolen valmistuksen jälkeen, 14 päivää suolen valmistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua
Ikä (kuinka vanha)
Ennen suolen valmistelua
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua
Mies vai nainen
Ennen suolen valmistelua
Korkeus
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua
Kuinka monta senttimetriä?
Ennen suolen valmistelua
Paino
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua
Kuinka monta kiloa?
Ennen suolen valmistelua
BMI
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua
kg/cm2
Ennen suolen valmistelua
Onko ilmoittautunut tupakoitsija
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua
Määritelty nykyiseksi tavalliseksi tupakointiksi
Ennen suolen valmistelua
Onko ilmoittautunut juoppo
Aikaikkuna: Ennen suolen valmistelua
Määritelty alkoholin juomiseksi vähintään kolme kertaa viikossa
Ennen suolen valmistelua
Suoliston puhdistuksen tehokkuuden arviointi Suoliston puhdistuksen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä suolen valmistelusta
Käytettiin Bostonin luokitusasteikkoa, jossa puhtaus oli 4 pisteen asteikolla (0-3) ja kokonaispistemäärä (0-9).
24 tunnin sisällä suolen valmistelusta
Ruoansulatuskanavan oirepisteet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä suolen valmistelusta
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) koostuu 15 kysymyksestä, jotka kattavat 5 ruoansulatuskanavan oireiden näkökohtaa: vatsakipu (mukaan lukien vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu), refluksi, ripuli (mukaan lukien ripuli, löysät ulosteet, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja oksentelu) , dyspepsia (mukaan lukien vatsan soittoäänet, vatsan turvotus, röyhtäily ja lisääntynyt kaasunpoisto), ummetus (mukaan lukien ummetus, kova uloste ja epätäydellinen suoliston poistuminen), 4 vastausta per kysymys. Jokainen kysymys antoi 4 vastausta, ja jokainen oire pisteytettiin lievästä vaikeaan, pisteet vaihtelivat välillä 0-3. Lopuksi jokainen kohta laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että potilaan maha-suolikanavan oireet olivat vakavampia. Tasaisesti koulutettu lääkäri täytti kaikki asteikot itsenäisesti 10-15 minuutissa, ja hän neuvoi potilaita tarkistamaan oireensa kuukauden sisällä.
2 viikon sisällä suolen valmistelusta
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä suolen valmistelusta
Kaikki potilaan valittamat epämukavuudet
2 viikon sisällä suolen valmistelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhang Yanli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KY-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa