A bél előkészítésének rövid távú hatásai a bél mikrobiomára endoszkópos vastagbél-polipektómián átesett betegeknél
2024. március 27. frissítette: Zhang Yanli
Különböző típusú hashajtók (összetett polietilénglikol elektrolit diszperziók és nátrium-pikoszulfát) szerepének vizsgálata a bélpreparáláson áteső vastagbélpolipos betegek bélmikrobiómának összetételében, evolúciójában és helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbéltükrözéshez elengedhetetlen a jó és megfelelő bélelőkészítés, különösen az endoszkópos kezelést igénylő betegeknél, és a béltisztítók szerepét és biztonságosságukat a betegek számára alaposan tanulmányozták. A klinikai gyakorlatban számos hashajtó érhető el, a legszélesebb körben használtak az elektrolittal kiegészített polietilénglikol (PEG) oldatok, és később más típusú hashajtókat is kifejlesztettek, mint például a nátrium-pikoszulfátot (SP).
Amikor nagy mennyiségű hashajtó áthalad a bélrendszeren, sok mikroorganizmus távozik a bélből. Ez jelentős változásokhoz vezet a bélmikrobióta összetételében a béltisztítás során. Nincs egyetértés abban, hogy a béltisztítás hogyan befolyásolja a bél mikrobiómát.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek azt vizsgálják, hogy vannak-e különbségek a különböző típusú hashajtók emberi bélmikrobiómára gyakorolt hatásai között. Ebben a tanulmányban a vastagbélpolipokkal diagnosztizált betegekre összpontosítva a kutatók feltárták a különböző típusú hashajtók és endoszkópos kezelések alkalmazása után a betegek bélmikrobiómának összetételére, evolúciójára, felépülésére és funkcionális útvonalaira gyakorolt hatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden vastagbélpolip, amelyet elektronikus kolonoszkópiával diagnosztizáltak
- 18 év feletti életkor
- A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, beleegyeznek abba, hogy együttműködnek a projekt tanulmányozásában, és időben ürülékmintákat gyűjtenek a nyomon követési látogatások elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 2 héttel a vizsgálat előtt antibiotikumot, PPI-t kaptak
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt 2 héttel probiotikumokat vagy gyógynövényeket fogyasztottak
- 1 héttel a vizsgálat előtt kolonoszkópiát végeztek, vagy hasmenést kiváltó gyógyszereket vagy gyomor-bélrendszeri stimulánsokat használtak
- Emésztőrendszeri műtétek és gyomor-bélrendszeri endoszkópos eljárások a vizsgálatot megelőző 1 hónapban
- Bakteriális vagy parazita bélfertőzések a vizsgálatot megelőző 1 hónapban
- Hosszú távú alacsony kalóriatartalmú étrenden, vegán étrenden, gluténmentes diétán és egyéb "speciális" diétán tartó betegek
- Terhes/szoptató betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a megfelelő gyógyszerekkel szemben
- Nátrium-pikoszulfát ellenjavallattal rendelkező betegek: veseelégtelenség, vesetranszplantált betegek, pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, májcirrózis, hemodializált vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek, bizonyos gyógyszereket - renin-angiotenzin blokkolókat - szedő betegek, diuretikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), valamint olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindrómáját váltják ki. olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindrómáját váltják ki (triciklikus antidepresszánsok, szelektív 5-hidroxi-triptamin újrafelvétel-gátlók, többszörös antipszichotikumok és karbamazepin)
- Betegek, akiknél a kolonoszkópia ellenjavallt, mint például súlyos magas vérnyomás, vérszegénység, koszorúér-betegség, szív- és tüdőelégtelenség stb.
- Olyan betegeknél, akiknél a gyógyszer okozta hasmenés ellenjavallt, mint például bélelzáródás, elektrolitzavarok vagy súlyos veseelégtelenség.
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: összetett polietilénglikol elektrolit diszperziók
A délelőtti kolonoszkópiás polipectomián átesett betegeknél előző este 2-3 litert, reggel pedig 1-2 litert kell bevenni, a délutáni vastagbéltükrözésen átesett betegeknél pedig ugyanazon a napon osztott adagokat kell bevenni.
|
Bélelőkészítés különböző típusú hashajtókkal (összetett polietilénglikol elektrolitok és összetett nátrium-pikoszulfát)
|
|
Aktív összehasonlító: összetett nátrium-piko-szulfát
Orális nátrium-pikolinát/magnézium-citrát (PicolaxÒ), 2 tasak, egy tasak 0,01 g nátrium-pikolinátot, 3,5 g magnézium-oxidot, 12,0 g citromsavat tartalmaz, minden tasakot 150 ml vízben kell feloldani, 1 tasakot kell bevenni 19:00 és 21:00 között. a műtét első napján, és idézzen be 1500-2000 ml tisztított folyadékot a beadás után és lefekvés előtt, a 2. tasakot 4-6 órával a kolonoszkópia előtt, és 750 ml tisztított folyadékot kell szájon át bevenni. a kolonoszkópia.
A második zacskót 4-6 órával a kolonoszkópia előtt kell bevenni, és szájon át a kolonoszkópia előtt 750 ml tisztított folyadékot.
|
Bélelőkészítés különböző típusú hashajtókkal (összetett polietilénglikol elektrolitok és összetett nátrium-pikoszulfát)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bél mikrobiom-taxonómia
Időkeret: A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
16s szekvenálás eredménye széklet.
A ZOTU-tól és annak taxonómiai annotációitól származó (abszolút és relatív) bőséginformáció alapján az egyes taxonómiai szinteken (Királyság, törzs, osztály, rend, család, nemzetség) a szekvenciák teljes száma és aránya a teljes számhoz viszonyítva. szekvenciákat foglaltuk össze.
|
A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
|
bél mikrobiom-hőtérkép
Időkeret: A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
A fajok annotációi és az összes minta abundanciainformációi alapján a nemzetség szintjén kiválasztják az érintett nemzetségeket (30 nemzetség magas alapértelmezett abundancia-rangsorral) és az egyes mintákban található abundanciainformációkat a hőtérképek elkészítéséhez.
Ugyanakkor, mind a taxonómiai információk szintjén, mind a minták közötti különbségek klaszterezésével, meg lehet keresni a fajok vagy minták aggregációs mintáit.
|
A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
|
bél mikrobióma-alfa diverzitás
Időkeret: A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
Tartalmazza mind a mintában lévő fajok sokféleségét (Richness), mind a mintát alkotó fajok eloszlásának általános egyenletességét (Evenness).
A minta fajdiverzitásának értékelésére általában olyan indexeket használnak, mint a gazdagság, a káo1, a Shannon, a Simpson, a dominancia és az egyenlőség.
|
A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
|
bélmikrobióma-béta diverzitás
Időkeret: A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
A Beta Diversity a mikrobiális közösség összetételének összehasonlítása a minták között.
A Bray Curtis, a súlyozott UniFrac és a súlyozatlan UniFrac távolságokat a minták ZOTU abundanciájára vonatkozó információk alapján számították ki, hogy felmérjék a minták közötti különbségeket a mikrobiális közösség összetételében.
A fenti távolságmátrix alapján többváltozós statisztikai módszerekkel elemeztük, mint például a főkomponens-analízis, a főkoordináta-analízis súlyozatlan párcsoportos módszer aritmetikai eszközökkel, hogy továbblépjünk az eredményeken, hogy feltárjuk a mikrobiális közösség szerkezetében mutatkozó különbségeket az egyes mintákban és a különbségek a különböző osztályozások hozzájárulásában a mintákhoz.
|
A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
|
bél mikrobiom – Funkcionális előrejelzések
Időkeret: A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
A 16S analízisben előzetes funkcionális spektrum predikciós elemzést végeztünk.
A megszerkesztett ZOTU szekvenciákat ismert funkciójú bakteriális 16S szekvencia adatbázisokkal (például KEGG 16S Sequence Database, Silva SSU Database) igazítottuk, hogy információt kapjunk a környezeti mintákban előforduló baktériumok előfordulásáról.
Ezt a bőséginformációt közvetlenül vagy közvetve leképezik a KEGG adatbázisok annotált mikrobiális genomjaira, kombinálva a 16S rRNS gének számával és a funkcionális gének abundanciainformációival (a KEGG Ortholog, KO segítségével jellemezve), hogy funkcionális adatokat kapjunk a ( a mintákban található ismert baktériumok némelyike, valamint a bőségükre vonatkozó információ.
|
A bél előkészítése előtt, 7 nappal a bél előkészítése után, 14 nappal a bél előkészítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: A bél előkészítése előtt
|
Életkor (hány éves)
|
A bél előkészítése előtt
|
|
Nem
Időkeret: A bél előkészítése előtt
|
Férfi vagy nő
|
A bél előkészítése előtt
|
|
Magasság
Időkeret: A bél előkészítése előtt
|
Hány centiméter?
|
A bél előkészítése előtt
|
|
Súly
Időkeret: A bél előkészítése előtt
|
Hány kilogramm?
|
A bél előkészítése előtt
|
|
BMI
Időkeret: A bél előkészítése előtt
|
kg/cm2
|
A bél előkészítése előtt
|
|
Függetlenül attól, hogy a beiratkozott dohányos-e
Időkeret: A bél előkészítése előtt
|
Meghatározása szerint a jelenlegi rendszeres cigarettázás
|
A bél előkészítése előtt
|
|
Függetlenül attól, hogy a beiratkozott ivó-e
Időkeret: A bél előkészítése előtt
|
Meghatározása szerint hetente legalább háromszor alkoholt fogyaszt
|
A bél előkészítése előtt
|
|
A béltisztítás hatékonyságának értékelése A béltisztítás hatékonyságának értékelése
Időkeret: A bél előkészítése után 24 órán belül
|
Boston Rating Scale-t használtak, a tisztaság 4-pontos skálán (0-3) és összpontszám (0-9).
|
A bél előkészítése után 24 órán belül
|
|
Gasztrointesztinális tünetek pontszáma
Időkeret: A bél előkészítése után 2 héten belül
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Skála (GSRS) 15 kérdésből áll, amelyek a gyomor-bélrendszeri tünetek 5 aspektusát fedik le: hasi fájdalom (beleértve a hasi fájdalmat, hányingert és hányást), reflux, hasmenés (beleértve a hasmenést, laza székletet, széklet inkontinencia és székletürítést) , dyspepsia (beleértve a hasi csengést, a hasi puffadást, a böfögést és a fokozott gázkimerülést), székrekedés (beleértve a székrekedést, a kemény székletet és a bélmozgás hiányos kiürülését), kérdésenként 4 válasz.
Minden kérdés 4 választ adott, és minden tünetet enyhétől a súlyosig értékeltek, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal. Végül az egyes tételeket összegezve kaptuk az összpontszámot, a magasabb pontszámok pedig arra utaltak, hogy a beteg gyomor-bélrendszeri tünetei súlyosabbak voltak.
Az összes skálát egymástól függetlenül, 10-15 percen belül kitöltötte egy egységesen képzett orvos, aki arra utasította a betegeket, hogy 1 hónapon belül vizsgálják felül a tüneteket.
|
A bél előkészítése után 2 héten belül
|
|
nemkívánatos esemény
Időkeret: A bél előkészítése után 2 héten belül
|
Bármilyen kellemetlen érzés, amelyre a beteg panaszkodik
|
A bél előkészítése után 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-KY-233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .