肠道准备对内镜结肠息肉切除术患者肠道微生物组的短期影响
2024年3月27日 更新者：Zhang Yanli
探讨不同类型泻药（复方聚乙二醇电解质分散液和复方匹可硫酸钠）对接受肠道准备的结肠息肉患者肠道微生物组的组成、演变和恢复的作用。
研究概览
详细说明
良好且充分的肠道准备对于结肠镜检查至关重要，特别是对于需要内镜治疗的患者，肠道泻药的作用及其对患者的安全性已得到广泛研究。 临床上有多种泻药，其中应用最广泛的是补充电解质的聚乙二醇（PEG）溶液，随后又开发了其他类型的泻药，例如复方匹可硫酸钠（SP）。
当大量泻药通过肠道时，许多微生物被清除出肠道。 从而导致肠道清洁期间肠道微生物群的组成发生显着变化。 关于肠道清洁如何影响肠道微生物组尚未达成共识。
目前还没有研究探讨不同类型的泻药对人体肠道微生物组的影响是否存在差异。 在这项研究中，研究人员以确诊为结肠息肉的患者为对象，探讨了使用不同类型的泻药和内镜治疗后对患者肠道微生物组的组成、进化、恢复和功能途径的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有结肠息肉均经电子结肠镜诊断
- 年龄18岁以上
- 患者签署知情同意书，同意配合本项目研究，并按时采集粪便标本接受随访
排除标准：
- 研究前 2 周接受抗生素、质子泵抑制剂 (PPI) 治疗的患者
- 研究前 2 周食用益生菌或草药的患者
- 研究前 1 周接受过结肠镜检查或使用过腹泻药物或胃肠兴奋剂
- 研究前1个月内进行过胃肠手术和胃肠内窥镜手术
- 研究前1个月内有细菌或寄生虫肠道感染
- 长期低热量饮食、纯素饮食、无麸质饮食和其他“特殊”饮食的患者
- 怀孕/哺乳期患者
- 对相关药物有过敏史的患者
- 匹可硫酸钠禁忌症患者：肾功能不全、肾移植受者、充血性心力衰竭、过去 6 个月内有症状的缺血性心脏病、肝硬化、血液透析或腹膜透析患者、服用某些药物 - 肾素血管紧张素阻滞剂的患者、利尿剂、非甾体抗炎药 (NSAID) 以及服用已知会引发抗利尿激素分泌异常综合征的药物的患者。 服用已知可诱发抗利尿激素分泌异常综合征的药物的患者（三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、多种抗精神病药和卡马西平）
- 有结肠镜检查禁忌症的患者，如严重高血压、贫血、冠心病、心肺功能不全等。
- 有药物性腹泻禁忌症的患者，如肠梗阻、电解质紊乱或严重肾功能不全者。
- 研究者认为不适合入组的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复合聚乙二醇电解质分散体
上午进行结肠镜息肉切除术的患者，前一天晚上应服用2-3L，手术当天早上服用1-2L；下午进行结肠镜检查的患者，应在当天分次服用。
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使用不同类型的泻药（复方聚乙二醇电解质和复方匹可硫酸钠）进行肠道准备
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有源比较器：复方匹可硫酸钠
口服吡啶甲酸钠/柠檬酸镁（PicolaxÒ），2包，每包含吡啶甲酸钠0.01克，氧化镁3.5克，柠檬酸12.0克，每包应溶解在150毫升水中，应服用1包晚上 7:00 - 晚上 9:00手术第一天，服药后和睡前服用1,500-2,000毫升澄清液体，结肠镜检查前4-6小时服用2袋，术前口服750毫升澄清液体结肠镜检查。
第二袋应在结肠镜检查前4-6小时服用，并在结肠镜检查前口服750毫升澄清液体。
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使用不同类型的泻药（复方聚乙二醇电解质和复方匹可硫酸钠）进行肠道准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组学
大体时间：肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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16秒粪便测序结果。
根据ZOTU的丰度信息（绝对和相对）及其分类注释，计算每个样本在每个分类级别（界、门、纲、目、科、属）的序列总数及其占序列总数的比例序列进行了总结。
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肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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肠道微生物组热图
大体时间：肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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根据所有样本在属级别的物种注释和丰度信息，选择关注的属（默认丰度排名较高的30个属）及其在每个样本中的丰度信息绘制热图。
同时，在分类信息和样本之间差异的层面上进行聚类，可以寻找物种或样本的聚合模式。
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肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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肠道微生物组-Alpha 多样性
大体时间：肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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包括样本中物种的多样性（丰富度）和样本中物种分布的整体均匀度（均匀度）。
Richness、Chao1、Shannon、Simpson、Dominance 和 Equitability 等指数通常用于评估样本的物种多样性。
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肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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肠道微生物群-β多样性
大体时间：肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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Beta 多样性是样品之间微生物群落组成的比较。
根据样品的ZOTUs丰度信息计算Bray Curtis、Weighted UniFrac和Unweighted UniFrac距离，以评估样品间微生物群落组成的差异。
基于上述距离矩阵，采用主成分分析、主坐标分析、算术平均非加权配对法等多元统计方法进行分析，进一步从结果中探究各样本微生物群落结构的差异以及不同分类对样本的贡献存在差异。
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肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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肠道微生物组-功能预测
大体时间：肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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在16S分析中，进行了初步的功能谱预测分析。
将构建的 ZOTU 序列与已知功能的细菌 16S 序列数据库（例如 KEGG 16S 序列数据库、Silva SSU 数据库）进行比对，以获得环境样品中细菌丰度的信息。
该丰度信息直接或间接映射到KEGG数据库的注释微生物基因组，结合16S rRNA基因的数量和功能基因的丰度信息（使用KEGG Ortholog，KO表征），以获得关于（样品中含有的一些已知细菌及其丰度信息。
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肠道准备前、肠道准备后7天、肠道准备后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：肠道准备前
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年龄（几岁）
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肠道准备前
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性别
大体时间：肠道准备前
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男女不限
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肠道准备前
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高度
大体时间：肠道准备前
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多少厘米？
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肠道准备前
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重量
大体时间：肠道准备前
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多少公斤？
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肠道准备前
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体重指数
大体时间：肠道准备前
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公斤/平方厘米
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肠道准备前
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参加者是否吸烟
大体时间：肠道准备前
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定义为当前经常吸烟
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肠道准备前
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参加者是否饮酒
大体时间：肠道准备前
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定义为每周至少饮酒三次
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肠道准备前
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肠道清洁效果评价 肠道清洁效果评价
大体时间：肠道准备后24小时内
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使用波士顿评级量表，清洁度分为 4 分制 (0-3) 和总分 (0-9)。
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肠道准备后24小时内
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胃肠道症状评分
大体时间：肠道准备后2周内
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胃肠道症状评定量表（GSRS）由15个问题组成，涵盖胃肠道症状5个方面：腹痛（包括腹痛、恶心和呕吐）、反流、腹泻（包括腹泻、稀便、大便失禁和排便急迫） 、消化不良（包括腹鸣、腹胀、嗳气、排气增多）、便秘（包括便秘、大便硬、排便不彻底），每题有 4 个答案。
每个问题提供4个答案，每种症状从轻微到严重进行评分，分数范围为0到3。最后将每一项相加得出总分，分数越高表明患者胃肠道症状越严重。
所有量表均由经过统一培训的医生在 10 至 15 分钟内独立填写，并指导患者在 1 个月内检查其症状。
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肠道准备后2周内
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不良事件
大体时间：肠道准备后2周内
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患者抱怨的任何不适
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肠道准备后2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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