Krótkoterminowy wpływ przygotowania jelita na mikrobiom jelitowy u pacjentów poddawanych endoskopowej polipektomii okrężnicy
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhang Yanli
Zbadanie roli różnych typów środków przeczyszczających (złożone dyspersje elektrolitów glikolu polietylenowego i złożony pikosiarczan sodu) na skład, ewolucję i regenerację mikrobiomu jelitowego pacjentów z polipami jelita grubego poddawanych przygotowaniu jelita.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dobre i odpowiednie przygotowanie jelit jest niezbędne do kolonoskopii, zwłaszcza u pacjentów wymagających leczenia endoskopowego, a rola środków przeczyszczających jelita i ich bezpieczeństwo dla pacjenta zostały szeroko zbadane. W praktyce klinicznej dostępnych jest kilka środków przeczyszczających, z których najpowszechniej stosowanym są roztwory glikolu polietylenowego (PEG) z dodatkiem elektrolitów, a później opracowano inne rodzaje środków przeczyszczających, takie jak złożony pikosiarczan sodu (SP).
Kiedy przez jelita przechodzi duża ilość środka przeczyszczającego, wiele mikroorganizmów zostaje z jelita usuniętych. Prowadzi to do znacznych zmian w składzie mikroflory jelitowej podczas oczyszczania jelit. Nie ma zgody co do wpływu oczyszczania jelit na mikrobiom jelitowy.
Nie ma badań sprawdzających, czy istnieją różnice w działaniu różnych rodzajów środków przeczyszczających na mikrobiom jelitowy człowieka. W tym badaniu, skupiającym się na pacjentach, u których zdiagnozowano polipy jelita grubego, badacze zbadali wpływ na skład, ewolucję, regenerację i ścieżki funkcjonalne mikrobiomu jelitowego pacjentów po zastosowaniu różnych rodzajów środków przeczyszczających i leczeniu endoskopowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie polipy jelita grubego diagnozowane za pomocą kolonoskopii elektronicznej
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody, wyrażają zgodę na współpracę przy badaniu tego projektu i terminowo pobierają próbki kału w celu umożliwienia wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki, IPP na 2 tygodnie przed badaniem
- Pacjenci, którzy przyjmowali probiotyki lub zioła na 2 tygodnie przed badaniem
- Na tydzień przed badaniem wykonano kolonoskopię lub stosowano leki wywołujące biegunkę lub środki pobudzające układ żołądkowo-jelitowy
- Chirurgia przewodu pokarmowego i zabiegi endoskopowe przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Zakażenia bakteryjne lub pasożytnicze jelit w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
- Pacjenci stosujący długotrwałe diety niskokaloryczne, diety wegańskie, diety bezglutenowe i inne diety „specjalne”
- Pacjenci w ciąży/karmiący piersią
- Pacjenci z nadwrażliwością na odpowiednie leki w wywiadzie
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania pikosiarczanu sodu: niewydolność nerek, biorcy przeszczepu nerki, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, marskość wątroby, pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej, pacjenci przyjmujący niektóre leki - blokery reniny-angiotensyny, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz pacjenci przyjmujący leki wywołujące zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. pacjenci przyjmujący leki wywołujące zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy, liczne leki przeciwpsychotyczne i karbamazepina)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii, takimi jak ciężkie nadciśnienie, anemia, choroba wieńcowa, niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biegunki polekowej, takimi jak niedrożność jelit, zaburzenia elektrolitowe lub ciężka niewydolność nerek.
- Każdy inny powód, który badacz uzna za nieodpowiedni do rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: złożone dyspersje elektrolitów na bazie glikolu polietylenowego
W przypadku pacjentów poddawanych polipektomii kolonoskopowej rano, 2-3 l należy przyjąć w noc poprzedzającą i 1-2 l rano w dniu zabiegu, a w przypadku pacjentów poddawanych kolonoskopii po południu dawki podzielone należy przyjąć tego samego dnia.
|
Przygotowanie jelit za pomocą różnych rodzajów środków przeczyszczających (złożone elektrolity glikolu polietylenowego i złożony pikosiarczan sodu)
|
|
Aktywny komparator: złożony pikosiarczan sodu
Pikolinian sodu/cytrynian magnezu (Picolax®) doustnie, 2 saszetki, każda saszetka zawiera 0,01 g pikolinianu sodu, 3,5 g tlenku magnezu, 12,0 g kwasu cytrynowego, każdą saszetkę należy rozpuścić w 150 ml wody, należy pobrać saszetkę 1 w godzinach 19:00-21:00 w pierwszym dniu operacji i wypić 1500-2000 ml klarowanych płynów po dawce i przed pójściem spać, 2 saszetkę należy przyjąć na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a 750 ml klarowanych płynów należy przyjąć doustnie przed kolonoskopią kolonoskopia.
Drugi worek należy pobrać na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a przed kolonoskopią doustnie 750 ml sklarowanego płynu.
|
Przygotowanie jelit za pomocą różnych rodzajów środków przeczyszczających (złożone elektrolity glikolu polietylenowego i złożony pikosiarczan sodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Taksonomia mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
Wyniki sekwencjonowania kału 16s.
W oparciu o informacje o liczebności (bezwzględne i względne) z ZOTU i jego adnotacji taksonomicznych, całkowitą liczbę sekwencji na każdym poziomie taksonomicznym (Królestwo, Gromada, Klasa, Rząd, Rodzina, Rodzaj) dla każdej próbki i jej udział w całkowitej liczbie podsumowano sekwencje.
|
Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
|
mapa cieplna mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
W oparciu o adnotacje dotyczące gatunków i informacje o liczebności wszystkich próbek na poziomie rodzaju, wybiera się rodzaje będące przedmiotem zainteresowania (30 rodzajów z wysokimi domyślnymi rankingami liczebności) oraz informacje o ich liczebności w każdej próbce w celu sporządzenia map cieplnych.
Jednocześnie grupując zarówno na poziomie informacji taksonomicznej, jak i różnic między próbkami, można szukać wzorców agregacji gatunków lub próbek.
|
Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
|
Mikrobiom jelitowy – różnorodność alfa
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
Obejmuje zarówno różnorodność gatunków w próbie (bogactwo), jak i ogólną równomierność rozkładu liczby gatunków tworzących próbkę (równość).
Wskaźniki takie jak bogactwo, Chao1, Shannon, Simpson, Dominacja i Równość są powszechnie stosowane do oceny różnorodności gatunkowej próbki.
|
Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
|
Różnorodność mikrobiomu jelitowego – Beta
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
Różnorodność beta to porównanie składu społeczności drobnoustrojów pomiędzy próbkami.
Odległości Braya Curtisa, Weighted UniFrac i Unweighted UniFrac obliczono na podstawie informacji o obfitości próbek ZOTU w celu oceny różnic w składzie społeczności drobnoustrojów pomiędzy próbkami.
W oparciu o powyższą macierz odległości poddano ją analizie wieloczynnikowymi metodami statystycznymi, takimi jak analiza głównych składowych, analiza głównych współrzędnych, metoda nieważonych grup par ze średnimi arytmetycznymi, aby dalej od wyników zbadać różnice w strukturze społeczności drobnoustrojów w każdej próbce i różnice w udziale różnych klasyfikacji w próbkach.
|
Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
|
Mikrobiom jelitowy – przewidywania funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
W analizie 16S przeprowadzono wstępną analizę predykcyjną widma funkcjonalnego.
Skonstruowane sekwencje ZOTU dopasowano do baz danych sekwencji bakteryjnych 16S o znanej funkcji (np. baza danych KEGG 16S Sequence Database, baza danych Silva SSU) w celu uzyskania informacji o liczebności bakterii w próbkach środowiskowych.
Te informacje o liczebności są mapowane bezpośrednio lub pośrednio do opatrzonych adnotacjami genomów drobnoustrojów w bazach danych KEGG, w połączeniu z liczbą genów 16S rRNA i informacjami o liczebności genów funkcjonalnych (charakteryzowanych przy użyciu KEGG Ortholog, KO), w celu uzyskania danych funkcjonalnych na temat ( niektóre) znane bakterie zawarte w próbkach, a także informacje o ich liczebności.
|
Przed przygotowaniem jelita, 7 dni po przygotowaniu jelita, 14 dni po przygotowaniu jelita
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita
|
Wiek (ile lat)
|
Przed przygotowaniem jelita
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita
|
Mężczyzna czy kobieta
|
Przed przygotowaniem jelita
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita
|
Ile centymetrów?
|
Przed przygotowaniem jelita
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita
|
Ile kilogramów?
|
Przed przygotowaniem jelita
|
|
BMI
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita
|
kg/cm2
|
Przed przygotowaniem jelita
|
|
Czy rejestrowany jest palaczem
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita
|
Zdefiniowane jako aktualne regularne palenie papierosów
|
Przed przygotowaniem jelita
|
|
Czy rejestrowany jest osobą pijącą
Ramy czasowe: Przed przygotowaniem jelita
|
Definiowane jako picie alkoholu co najmniej trzy razy w tygodniu
|
Przed przygotowaniem jelita
|
|
Ocena skuteczności oczyszczania jelit. Ocena skuteczności oczyszczania jelit
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przygotowania jelita
|
Zastosowano Bostońską Skalę Oceny, oceniającą czystość w 4-punktowej skali (0-3) i ocenę całkowitą (0-9).
|
W ciągu 24 godzin od przygotowania jelita
|
|
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po przygotowaniu jelita
|
Skala Oceny Objawów Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) składa się z 15 pytań obejmujących 5 aspektów objawów żołądkowo-jelitowych: ból brzucha (w tym ból brzucha, nudności i wymioty), refluks, biegunka (w tym biegunka, luźne stolce, nietrzymanie stolca i pilna potrzeba wypróżnienia) , niestrawność (w tym dzwonienie w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, odbijanie i zwiększone oddawanie gazów), zaparcia (w tym zaparcia, twarde stolce i niepełne wypróżnienie) z 4 odpowiedziami na pytanie.
Każde pytanie zawierało 4 odpowiedzi, a każdy objaw był oceniany w skali od łagodnego do ciężkiego, z punktacją od 0 do 3. Na koniec każdy element został zsumowany, aby uzyskać łączny wynik, przy czym wyższe wyniki sugerowały, że objawy żołądkowo-jelitowe pacjenta były bardziej nasilone.
Wszystkie skale były wypełniane niezależnie w ciągu 10–15 minut przez jednakowo przeszkolonego lekarza, który poinstruował pacjentów, aby w ciągu 1 miesiąca dokonali przeglądu objawów.
|
W ciągu 2 tygodni po przygotowaniu jelita
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po przygotowaniu jelita
|
Wszelkie dolegliwości, na które skarży się pacjent
|
W ciągu 2 tygodni po przygotowaniu jelita
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY-233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polip jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo