Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av tarmforberedelse på tarmmikrobiom hos pasienter som gjennomgår endoskopisk kolonpolypektomi

27. mars 2024 oppdatert av: Zhang Yanli
For å undersøke rollen til forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykolelektrolyttdispersjoner og sammensatt natriumpikosulfat) på sammensetningen, utviklingen og utvinningen av tarmmikrobiomet til pasienter med tykktarmspolypper som gjennomgår tarmforberedelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

God og adekvat tarmforberedelse er avgjørende for koloskopi, spesielt hos pasienter som trenger endoskopisk behandling, og rollen til tarmrensende midler og deres sikkerhet for pasienter har blitt grundig studert. Det er flere avføringsmidler tilgjengelig i klinisk praksis, den mest brukte er elektrolyttsupplerte polyetylenglykol (PEG)-løsninger, og andre typer avføringsmidler som sammensatt natriumpikosulfat (SP) har blitt utviklet senere.

Når en stor mengde avføringsmiddel passerer gjennom tarmen, fjernes mange mikroorganismer fra tarmen. Dette fører til betydelige endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen under tarmrensing. Det er ingen konsensus om hvordan tarmrensing påvirker tarmmikrobiomet.

Det er ingen studier som undersøker om det er forskjeller i effekten av ulike typer avføringsmidler på det menneskelige tarmmikrobiomet. I denne studien, med fokus på pasienter diagnostisert med tykktarmspolypper, undersøkte etterforskerne effektene på sammensetningen, utviklingen, utvinningen og funksjonelle veier til pasientenes tarmmikrobiom etter bruk av forskjellige typer avføringsmidler og endoskopisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kolonpolypper diagnostisert ved elektronisk koloskopi
  • Alder over 18 år
  • Pasienter signerer et informert samtykkeskjema, samtykker i å samarbeide med studien av dette prosjektet, og samler fekale prøver i tide for å motta oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk antibiotika, PPI 2 uker før studien
  • Pasienter som inntok probiotika eller urter 2 uker før studien
  • Hadde en koloskopi eller brukte diaré-induserende legemidler eller gastrointestinale stimulanser 1 uke før studien
  • Gastrointestinal kirurgi og gastrointestinale endoskopiske prosedyrer i 1 måned før studien
  • Bakterielle eller parasittiske tarminfeksjoner i 1 måned før studien
  • Pasienter på langvarige dietter med lavt kaloriinnhold, veganske dietter, glutenfrie dietter og andre "spesielle" dietter
  • Gravide/ammende pasienter
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor relevante medisiner
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot natriumpikosulfat: nyresvikt, nyretransplanterte, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, skrumplever, pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse, pasienter som tar visse medisiner - renin-angiotensinblokkere, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og pasienter som tar medisiner kjent for å utløse syndromet med upassende utskillelse av antidiuretisk hormon. pasienter som tar medisiner kjent for å indusere syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (trisykliske antidepressiva, selektive 5-hydroksytryptamin-reopptakshemmere, flere antipsykotika og karbamazepin)
  • Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi, som alvorlig hypertensjon, anemi, koronarsykdom, hjerte- og lungesvikt, etc.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot legemiddelindusert diaré, slik som tarmobstruksjon, elektrolyttforstyrrelser eller alvorlig nyresvikt.
  • Enhver annen grunn etterforskeren anser som upassende for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sammensatte polyetylenglykol elektrolyttdispersjoner
For pasienter som gjennomgår koloskopisk polypektomi om morgenen, bør 2-3 L tas kvelden før og 1-2 L morgenen for prosedyren, og for pasienter som gjennomgår koloskopi om ettermiddagen bør oppdelte doser tas samme dag.
Legemiddel: forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykol elektrolyttdispersjoner og sammensatt natrium pico-sulfat)
Tarmforberedelse med forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykolelektrolytter og sammensatt natriumpikosulfat)
Aktiv komparator: sammensatt natrium pico-sulfat
Oral natriumpikolinat/magnesiumcitrat (PicolaxÒ), 2 poser, hver pose inneholder 0,01 g natriumpikolinat, 3,5 g magnesiumoksid, 12,0 g sitronsyre, hver pose skal løses opp i 150 ml vann, bør tas 1 pose. kl. 19.00-21.00. første dag av operasjonen, og oppgi 1 500-2 000 ml klarnede væsker etter dosen og før du legger deg, bør pose 2 tas 4-6 timer før koloskopi, og 750 ml klarnede væsker tas oralt før koloskopien. Den andre posen skal tas 4-6 timer før koloskopien og 750 ml klaret væske tas oralt før koloskopien.
Legemiddel: forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykol elektrolyttdispersjoner og sammensatt natrium pico-sulfat)
Tarmforberedelse med forskjellige typer avføringsmidler (sammensatte polyetylenglykolelektrolytter og sammensatt natriumpikosulfat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiom-taksonomi
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
16s sekvenseringsresultater av avføring. Basert på overflodsinformasjonen (absolutt og relativ) fra ZOTU og dens taksonomiske merknader, det totale antallet sekvenser på hvert taksonomiske nivå (Kingdom, Phylum, Class, Order, Family, Genus) for hver prøve og dens andel av det totale antallet av sekvenser ble oppsummert.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
tarmmikrobiom-varmekart
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
Basert på artskommentarene og informasjon om forekomst av alle prøver på slektsnivå, velges de bekymringsfulle slektene (30 slekter med høy standard rangering av forekomst) og deres forekomstinformasjon i hver prøve for å tegne varmekart. Samtidig, og gruppering på både nivået av taksonomisk informasjon og forskjeller mellom prøver, kan man se etter mønstre for aggregering av arter eller prøver.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
tarmmikrobiom-Alfa-mangfold
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
Inkluderer både mangfoldet av arter i prøven (Rikhet) og den generelle jevnheten i fordelingen av hvor mange arter prøven består av (Jevne). Indekser som Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance og Equitability brukes ofte for å vurdere artsmangfoldet til en prøve.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
tarmmikrobiom-beta-mangfold
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
Beta-mangfold er en sammenligning av mikrobielle fellesskapssammensetning mellom prøver. Bray Curtis, Weighted UniFrac og Unweighted UniFrac-avstander ble beregnet basert på ZOTUs overflodsinformasjon for prøvene for å vurdere forskjellene i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom prøvene. Basert på avstandsmatrisen ovenfor, ble den analysert ved hjelp av multivariate statistiske metoder som hovedkomponentanalyse, hovedkoordinatanalyseUnweighted Pair-group Method with Arithmetic Means for å gå videre fra resultatene for å utforske forskjellene i mikrobiell samfunnsstruktur i hver prøve og forskjeller i bidraget fra ulike klassifiseringer til prøvene.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
tarmmikrobiom-Funksjonelle spådommer
Tidsramme: Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering
I 16S-analysen ble en foreløpig funksjonell spektrumprediksjonsanalyse utført. De konstruerte ZOTU-sekvensene ble justert med bakterielle 16S-sekvensdatabaser med kjent funksjon (f.eks. KEGG 16S Sequence Database, Silva SSU Database,) for å få informasjon om bakteriell forekomst i miljøprøver. Denne overflodsinformasjonen kartlegges direkte eller indirekte til de kommenterte mikrobielle genomene til KEGG-databasene, kombinert med antall 16S rRNA-gener og overflodsinformasjonen til de funksjonelle genene (karakterisert ved å bruke KEGG Ortholog, KO), for å få funksjonelle data om ( noen av de) kjente bakteriene som finnes i prøvene, samt informasjon om deres overflod.
Før tarmpreparering, 7 dager etter tarmpreparering, 14 dager etter tarmpreparering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Alder (hvor gammel)
Før tarmforberedelse
Kjønn
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Mann eller kvinne
Før tarmforberedelse
Høyde
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Hvor mange centimeter?
Før tarmforberedelse
Vekt
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Hvor mange kilo?
Før tarmforberedelse
BMI
Tidsramme: Før tarmforberedelse
kg/cm2
Før tarmforberedelse
Om den påmeldte er røyker
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Definert som gjeldende vanlig sigarettrøyking
Før tarmforberedelse
Om den påmeldte er en drikker
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Definert som å drikke alkohol minst tre ganger i uken
Før tarmforberedelse
Evaluering av effektiviteten av tarmrensing Evaluering av effektiviteten av tarmrensing
Tidsramme: Innen 24 timer etter tarmforberedelse
En Boston Rating Scale ble brukt, med renslighet på en 4-punkts skala (0-3) og en total poengsum (0-9).
Innen 24 timer etter tarmforberedelse
Gastrointestinal symptomscore
Tidsramme: Innen 2 uker etter tarmforberedelse
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består av 15 spørsmål som dekker 5 aspekter av gastrointestinale symptomer: magesmerter (inkludert magesmerter, kvalme og oppkast), refluks, diaré (inkludert diaré, løs avføring, inkontinens ved avføring og avføring) , dyspepsi (inkludert ringing i magen, abdominal oppblåsthet, raping og økt utmattelse av gass), forstoppelse (inkludert forstoppelse, hard avføring og ufullstendig evakuering av avføring), med 4 svar per spørsmål. Hvert spørsmål ga 4 svar, og hvert symptom ble skåret fra mildt til alvorlig, med skårer fra 0 til 3. Til slutt ble hvert element summert for å gi en total skåre, med høyere skårer som tydet på at pasientens gastrointestinale symptomer var mer alvorlige. Alle skalaene ble fylt ut uavhengig i løpet av 10-15 minutter av en jevnt utdannet lege som instruerte pasientene om å gjennomgå symptomene sine innen 1 måned.
Innen 2 uker etter tarmforberedelse
uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 2 uker etter tarmforberedelse
Ethvert ubehag klaget over av pasienten
Innen 2 uker etter tarmforberedelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Yanli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KY-233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere