Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af tarmforberedelse på tarmmikrobiom hos patienter, der gennemgår endoskopisk kolonpolypektomi

27. marts 2024 opdateret af: Zhang Yanli
At undersøge, hvilken rolle forskellige typer af afføringsmidler (sammensatte polyethylenglycol-elektrolytdispersioner og sammensat natriumpico-sulfat) spiller på sammensætningen, udviklingen og genopretningen af ​​tarmmikrobiomet hos patienter med colonpolypper, der gennemgår tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

God og tilstrækkelig tarmforberedelse er afgørende for koloskopi, især hos patienter, der har behov for endoskopisk behandling, og rollen af ​​tarmudrensningsmidler og deres sikkerhed for patienter er blevet grundigt undersøgt. Der er adskillige afføringsmidler tilgængelige i klinisk praksis, de mest udbredte er elektrolyt-suppleret polyethylenglycol (PEG) opløsninger, og andre typer afføringsmidler såsom sammensat natrium picosulfat (SP) er blevet udviklet efterfølgende.

Når en stor mængde afføringsmiddel passerer gennem tarmen, fjernes mange mikroorganismer fra tarmen. Dette fører til betydelige ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen under tarmrensning. Der er ingen konsensus om, hvordan tarmrensning påvirker tarmmikrobiomet.

Der er ingen undersøgelser, der undersøger, om der er forskelle i virkningerne af forskellige typer afføringsmidler på det menneskelige tarmmikrobiom. I denne undersøgelse, med fokus på patienter diagnosticeret med kolonpolypper, udforskede efterforskerne virkningerne på sammensætningen, udviklingen, restitutionen og funktionelle veje af patienternes tarmmikrobiom efter brug af forskellige typer afføringsmidler og endoskopisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tyktarmspolypper diagnosticeret ved elektronisk koloskopi
  • Alder over 18 år
  • Patienter underskriver en informeret samtykkeformular, accepterer at samarbejde med undersøgelsen af ​​dette projekt og indsamler fækale prøver til tiden for at modtage opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog antibiotika, PPI'er 2 uger før undersøgelsen
  • Patienter, der indtog probiotika eller urter 2 uger før undersøgelsen
  • Fik en koloskopi eller brugte diarré-inducerende lægemidler eller gastrointestinale stimulanser 1 uge før undersøgelsen
  • Gastrointestinal kirurgi og gastrointestinale endoskopiske procedurer i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Bakterielle eller parasitære tarminfektioner i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Patienter på langvarig kaloriefattig diæt, vegansk diæt, glutenfri diæt og andre "særlige" diæter
  • Gravide/ammende patienter
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for relevant medicin
  • Patienter med kontraindikationer for natriumpicosulfat: nyreinsufficiens, nyretransplanterede patienter, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder, skrumpelever, patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse, patienter, der tager visse lægemidler - renin-angiotensinblokkere, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og patienter, der tager medicin, der vides at udløse syndromet med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon. patienter, der tager medicin, der vides at inducere syndromet med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (tricykliske antidepressiva, selektive 5-hydroxytryptamin-genoptagelseshæmmere, multiple antipsykotika og carbamazepin)
  • Patienter med kontraindikationer til koloskopi, såsom svær hypertension, anæmi, koronararteriesygdom, hjerte-lunge-insufficiens mv.
  • Patienter med kontraindikationer for lægemiddelinduceret diarré, såsom tarmobstruktion, elektrolytforstyrrelser eller alvorlig nyreinsufficiens.
  • Enhver anden grund, som efterforskeren anser for upassende til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sammensatte polyethylenglycolelektrolytdispersioner
For patienter, der gennemgår koloskopisk polypektomi om morgenen, skal der tages 2-3 L aftenen før og 1-2 L om morgenen, og for patienter, der gennemgår koloskopi om eftermiddagen, skal der tages opdelte doser samme dag.
Medicin: forskellige typer af afføringsmidler (sammensatte polyethylenglycolelektrolytdispersioner og sammensat natriumpicosulfat)
Tarmforberedelse med forskellige typer af afføringsmidler (sammensatte polyethylenglycolelektrolytter og sammensat natriumpicosulfat)
Aktiv komparator: sammensat natrium pico-sulfat
Oral natriumpicolinat/magnesiumcitrat (PicolaxÒ), 2 breve, hver pose indeholder 0,01 g natriumpicolinat, 3,5 g magnesiumoxid, 12,0 g citronsyre, hver pose skal opløses i 150 ml vand, skal tages 1 pos. klokken 19.00-21.00. på operationens første dag, og citer 1.500-2.000 ml klarede væsker efter dosis og før sengetid, skal brev 2 tages 4-6 timer før koloskopi, og 750 ml klarede væsker skal indtages oralt før koloskopien. Den anden pose skal tages 4-6 timer før koloskopi og 750 ml klaret væske skal tages oralt før koloskopi.
Medicin: forskellige typer af afføringsmidler (sammensatte polyethylenglycolelektrolytdispersioner og sammensat natriumpicosulfat)
Tarmforberedelse med forskellige typer af afføringsmidler (sammensatte polyethylenglycolelektrolytter og sammensat natriumpicosulfat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiom-taksonomi
Tidsramme: Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
16s sekventeringsresultater af afføring. Baseret på overflodsinformationen (absolut og relativ) fra ZOTU og dens taksonomiske annoteringer, det samlede antal sekvenser på hvert taksonomisk niveau (Rige, Phylum, Class, Order, Family, Genus) for hver prøve og dens andel af det samlede antal af sekvenser blev opsummeret.
Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
tarmmikrobiom-varmekort
Tidsramme: Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
Baseret på artsannoteringer og information om forekomst af alle prøver på slægtsniveau, udvælges de slægter, der giver anledning til bekymring (30 slægter med høj standardrangering af overflod) og deres overflodsinformation i hver prøve til at tegne varmekort. På samme tid, og klyngedannelse på både niveauet af taksonomisk information og forskelle mellem prøver, kan man se efter mønstre for aggregering af arter eller prøver.
Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
tarmmikrobiom-alfa-diversitet
Tidsramme: Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
Inkluderer både mangfoldigheden af ​​arter i prøven (Richness) og den overordnede jævnhed af fordelingen af, hvor mange arter prøven består af (Evenness). Indekser som Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance og Equitability bruges almindeligvis til at vurdere artsdiversiteten i en prøve.
Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
tarmmikrobiom-beta-diversitet
Tidsramme: Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
Beta-diversitet er en sammenligning af mikrobiel samfundssammensætning mellem prøver. Bray Curtis, Weighted UniFrac og Unweighted UniFrac afstande blev beregnet baseret på ZOTUs overflodsinformation for prøverne for at vurdere forskellene i mikrobiel samfundssammensætning mellem prøverne. Baseret på ovenstående afstandsmatrix blev den analyseret ved hjælp af multivariate statistiske metoder såsom Principal Component Analysis, Principal Coordinates AnalysisUnweighted Pair-group Method with Arithmetic Means for at gå videre fra resultaterne for at udforske forskellene i mikrobiel samfundsstruktur i hver prøve og forskelle i de forskellige klassifikationers bidrag til prøverne.
Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
tarmmikrobiom-Funktionelle forudsigelser
Tidsramme: Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring
I 16S analysen blev en foreløbig funktionel spektrum forudsigelsesanalyse udført. De konstruerede ZOTU-sekvenser blev justeret med bakterielle 16S-sekvensdatabaser med kendt funktion (f.eks. KEGG 16S Sequence Database, Silva SSU Database) for at opnå information om bakteriel overflod i miljøprøver. Denne overflodsinformation kortlægges direkte eller indirekte til de kommenterede mikrobielle genomer i KEGG-databaserne, kombineret med antallet af 16S rRNA-gener og overflodsinformationen for de funktionelle gener (karakteriseret ved hjælp af KEGG Ortholog, KO), for at opnå funktionelle data om ( nogle af de) kendte bakterier, der er indeholdt i prøverne, samt oplysninger om deres overflod.
Før afføring, 7 dage efter afføring, 14 dage efter afføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Alder (hvor gammel)
Før tarmforberedelse
Køn
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Mand eller kvinde
Før tarmforberedelse
Højde
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Hvor mange centimeter?
Før tarmforberedelse
Vægt
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Hvor mange kilo?
Før tarmforberedelse
BMI
Tidsramme: Før tarmforberedelse
kg/cm2
Før tarmforberedelse
Om den tilmeldte er ryger
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Defineret som nuværende almindelig cigaretrygning
Før tarmforberedelse
Om den tilmeldte er en drikker
Tidsramme: Før tarmforberedelse
Defineret som indtagelse af alkohol mindst tre gange om ugen
Før tarmforberedelse
Evaluering af effektiviteten af ​​tarmrensning Evaluering af effektiviteten af ​​tarmrensning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afføringsforberedelse
En Boston Rating Scale blev brugt med renlighed på en 4-punkts skala (0-3) og en total score (0-9).
Inden for 24 timer efter afføringsforberedelse
Gastrointestinal symptomscore
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afføringsforberedelse
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består af 15 spørgsmål, der dækker 5 aspekter af gastrointestinale symptomer: mavesmerter (inklusive mavesmerter, kvalme og opkastning), refluks, diarré (inklusive diarré, løs afføring, inkontinens i afføringen og afføring) , dyspepsi (inklusive ringen i maven, abdominal udspilning, bøvsen og øget udmattelse af gas), forstoppelse (inklusive forstoppelse, hård afføring og ufuldstændig evakuering af afføring), med 4 svar pr. spørgsmål. Hvert spørgsmål gav 4 svar, og hvert symptom blev scoret fra mildt til alvorligt, med score fra 0 til 3. Til sidst blev hvert punkt opsummeret for at give en samlet score, hvor højere score tydede på, at patientens gastrointestinale symptomer var mere alvorlige. Alle skalaerne blev udfyldt uafhængigt inden for 10-15 minutter af en ensartet uddannet læge, som instruerede patienterne i at gennemgå deres symptomer inden for 1 måned.
Inden for 2 uger efter afføringsforberedelse
uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afføringsforberedelse
Ethvert ubehag, som patienten klager over
Inden for 2 uger efter afføringsforberedelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang Yanli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner