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Kurzfristige Auswirkungen der Darmvorbereitung auf das Darmmikrobiom bei Patienten, die sich einer endoskopischen Kolonpolypektomie unterziehen

27. März 2024 aktualisiert von: Zhang Yanli
Es sollte die Rolle verschiedener Arten von Abführmitteln (zusammengesetzte Polyethylenglykol-Elektrolytdispersionen und zusammengesetztes Natriumpicosulfat) auf die Zusammensetzung, Entwicklung und Wiederherstellung des Darmmikrobioms von Patienten mit Dickdarmpolypen untersucht werden, die sich einer Darmvorbereitung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gute und angemessene Darmvorbereitung ist für die Koloskopie unerlässlich, insbesondere bei Patienten, die eine endoskopische Behandlung benötigen, und die Rolle von Darmabführmitteln und ihre Sicherheit für Patienten wurden ausführlich untersucht. In der klinischen Praxis stehen mehrere Abführmittel zur Verfügung. Die am weitesten verbreiteten sind elektrolytsupplementierte Polyethylenglykol (PEG)-Lösungen. Später wurden auch andere Arten von Abführmitteln wie die Verbindung Natriumpicosulfat (SP) entwickelt.

Wenn eine große Menge Abführmittel durch den Darm gelangt, werden viele Mikroorganismen aus dem Darm entfernt. Dies führt bei der Darmreinigung zu erheblichen Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Es besteht kein Konsens darüber, wie sich die Darmreinigung auf das Darmmikrobiom auswirkt.

Es gibt keine Studien, die untersuchen, ob es Unterschiede in der Wirkung verschiedener Arten von Abführmitteln auf das menschliche Darmmikrobiom gibt. In dieser Studie, die sich auf Patienten konzentrierte, bei denen Dickdarmpolypen diagnostiziert wurden, untersuchten die Forscher die Auswirkungen auf die Zusammensetzung, Entwicklung, Erholung und Funktionswege des Darmmikrobioms der Patienten nach der Verwendung verschiedener Arten von Abführmitteln und endoskopischer Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle mittels elektronischer Koloskopie diagnostizierten Dickdarmpolypen
  • Alter über 18 Jahre
  • Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, stimmen der Zusammenarbeit bei der Studie dieses Projekts zu und entnehmen rechtzeitig Stuhlproben für Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 2 Wochen vor der Studie Antibiotika und PPI erhielten
  • Patienten, die 2 Wochen vor der Studie Probiotika oder Kräuter konsumierten
  • Hatte eine Woche vor der Studie eine Darmspiegelung oder nahm Durchfall auslösende Medikamente oder Magen-Darm-Stimulanzien ein
  • Magen-Darm-Chirurgie und gastrointestinale endoskopische Eingriffe im Monat vor der Studie
  • Bakterielle oder parasitäre Darminfektionen im 1 Monat vor der Studie
  • Patienten mit langfristiger kalorienarmer Diät, veganer Diät, glutenfreier Diät und anderen „speziellen“ Diäten
  • Schwangere/stillende Patienten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen relevante Medikamente
  • Patienten mit Kontraindikationen für Natriumpicosulfat: Niereninsuffizienz, Nierentransplantatempfänger, Herzinsuffizienz, symptomatische ischämische Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate, Leberzirrhose, Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse, Patienten, die bestimmte Medikamente einnehmen – Renin-Angiotensin-Blocker, Diuretika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons auslösen. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons auslösen (trizyklische Antidepressiva, selektive 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer, multiple Antipsychotika und Carbamazepin)
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Koloskopie, wie z. B. schwerer Bluthochdruck, Anämie, koronare Herzkrankheit, Herz-Lungen-Insuffizienz usw.
  • Patienten mit Kontraindikationen für medikamenteninduzierten Durchfall, wie Darmverschluss, Elektrolytstörungen oder schwere Niereninsuffizienz.
  • Jeder andere Grund, den der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zusammengesetzte Polyethylenglykol-Elektrolytdispersionen
Bei Patienten, die sich morgens einer koloskopischen Polypektomie unterziehen, sollten 2–3 l am Vorabend und 1–2 l am Morgen des Eingriffs eingenommen werden. Bei Patienten, die sich nachmittags einer Koloskopie unterziehen, sollten geteilte Dosen am selben Tag eingenommen werden.
Arzneimittel: verschiedene Arten von Abführmitteln (zusammengesetzte Polyethylenglykol-Elektrolytdispersionen und zusammengesetztes Natriumpicosulfat)
Darmvorbereitung mit verschiedenen Arten von Abführmitteln (zusammengesetzte Polyethylenglykol-Elektrolyte und zusammengesetztes Natriumpicosulfat)
Aktiver Komparator: zusammengesetztes Natriumpicosulfat
Orales Natriumpicolinat/Magnesiumcitrat (PicolaxÒ), 2 Beutel, jeder Beutel enthält 0,01 g Natriumpicolinat, 3,5 g Magnesiumoxid, 12,0 g Zitronensäure, jeder Beutel sollte in 150 ml Wasser aufgelöst werden, Beutel 1 sollte eingenommen werden um 19:00-21:00 Uhr Am ersten Tag der Operation sollten 1.500–2.000 ml geklärte Flüssigkeit nach der Dosis und vor dem Zubettgehen eingenommen werden, Beutel 2 sollte 4–6 Stunden vor der Darmspiegelung eingenommen werden und vorher sollten 750 ml geklärte Flüssigkeit oral eingenommen werden die Koloskopie. Der zweite Beutel sollte 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung eingenommen werden und 750 ml geklärte Flüssigkeit sollten vor der Darmspiegelung oral eingenommen werden.
Arzneimittel: verschiedene Arten von Abführmitteln (zusammengesetzte Polyethylenglykol-Elektrolytdispersionen und zusammengesetztes Natriumpicosulfat)
Darmvorbereitung mit verschiedenen Arten von Abführmitteln (zusammengesetzte Polyethylenglykol-Elektrolyte und zusammengesetztes Natriumpicosulfat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom-Taxonomie
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
16s-Sequenzierungsergebnisse von Kot. Basierend auf den Häufigkeitsinformationen (absolut und relativ) von ZOTU und seinen taxonomischen Anmerkungen wird die Gesamtzahl der Sequenzen auf jeder taxonomischen Ebene (Königreich, Stamm, Klasse, Ordnung, Familie, Gattung) für jede Stichprobe und ihr Anteil an der Gesamtzahl ermittelt Die Sequenzen wurden zusammengefasst.
Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
Darmmikrobiom-Heatmap
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
Basierend auf den Artenanmerkungen und den Häufigkeitsinformationen aller Proben auf Gattungsebene werden die betreffenden Gattungen (30 Gattungen mit hohen Standard-Häufigkeitsrankings) und ihre Häufigkeitsinformationen in jeder Probe ausgewählt, um Wärmekarten zu erstellen. Gleichzeitig kann man durch Clustering sowohl auf der Ebene taxonomischer Informationen als auch auf der Ebene von Unterschieden zwischen Proben nach Mustern für die Aggregation von Arten oder Proben suchen.
Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
Darmmikrobiom-Alpha-Diversität
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
Beinhaltet sowohl die Vielfalt der Arten in der Stichprobe (Reichtum) als auch die allgemeine Gleichmäßigkeit der Verteilung der Anzahl der Arten, aus denen die Stichprobe besteht (Gleichmäßigkeit). Zur Beurteilung der Artenvielfalt einer Stichprobe werden üblicherweise Indizes wie Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance und Equitability verwendet.
Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
Darmmikrobiom-Beta-Vielfalt
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
Beta-Diversität ist ein Vergleich der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen Proben. Bray Curtis-, Weighted UniFrac- und Unweighted UniFrac-Abstände wurden basierend auf den ZOTUs-Häufigkeitsinformationen der Proben berechnet, um die Unterschiede in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen den Proben zu bewerten. Basierend auf der obigen Distanzmatrix wurde sie mit multivariaten statistischen Methoden wie der Hauptkomponentenanalyse, der Hauptkoordinatenanalyse und der ungewichteten Paargruppenmethode mit arithmetischen Mitteln analysiert, um anhand der Ergebnisse die Unterschiede in der Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft in jeder Probe und in den einzelnen Proben weiter zu untersuchen Unterschiede im Beitrag verschiedener Klassifizierungen zu den Stichproben.
Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
Darmmikrobiom-Funktionelle Vorhersagen
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung
In der 16S-Analyse wurde eine vorläufige Funktionsspektrum-Vorhersageanalyse durchgeführt. Die konstruierten ZOTU-Sequenzen wurden mit bakteriellen 16S-Sequenzdatenbanken bekannter Funktion (z. B. KEGG 16S Sequence Database, Silva SSU Database) abgeglichen, um Informationen über die Bakterienhäufigkeit in Umweltproben zu erhalten. Diese Häufigkeitsinformationen werden direkt oder indirekt auf die annotierten mikrobiellen Genome der KEGG-Datenbanken abgebildet, kombiniert mit der Anzahl der 16S-rRNA-Gene und den Häufigkeitsinformationen der funktionellen Gene (charakterisiert mithilfe des KEGG Ortholog, KO), um funktionelle Daten über ( einige der bekannten Bakterien, die in den Proben enthalten sind, sowie Informationen zu deren Häufigkeit.
Vor der Darmvorbereitung, 7 Tage nach der Darmvorbereitung, 14 Tage nach der Darmvorbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung
Alter (wie alt)
Vor der Darmvorbereitung
Geschlecht
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung
Männlich oder weiblich
Vor der Darmvorbereitung
Höhe
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung
Wie viele Zentimeter?
Vor der Darmvorbereitung
Gewicht
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung
Wie viele Kilogramm?
Vor der Darmvorbereitung
BMI
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung
kg/cm2
Vor der Darmvorbereitung
Ob der Eingeschriebene Raucher ist
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung
Definiert als aktuelles regelmäßiges Zigarettenrauchen
Vor der Darmvorbereitung
Ob der Teilnehmer ein Trinker ist
Zeitfenster: Vor der Darmvorbereitung
Definiert als Alkoholkonsum mindestens dreimal pro Woche
Vor der Darmvorbereitung
Bewertung der Wirksamkeit der Darmreinigung Bewertung der Wirksamkeit der Darmreinigung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Darmvorbereitung
Es wurde eine Boston-Bewertungsskala verwendet, mit Sauberkeit auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) und einer Gesamtpunktzahl (0-9).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Darmvorbereitung
Bewertung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Darmvorbereitung
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) besteht aus 15 Fragen, die 5 Aspekte gastrointestinaler Symptome abdecken: Bauchschmerzen (einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen), Reflux, Durchfall (einschließlich Durchfall, weicher Stuhl, Stuhlinkontinenz und Stuhldrang). , Dyspepsie (einschließlich Klingeln im Bauch, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen), Verstopfung (einschließlich Verstopfung, harter Stuhlgang und unvollständiger Stuhlgang), mit 4 Antworten pro Frage. Auf jede Frage gab es 4 Antworten, und jedes Symptom wurde von leicht bis schwer bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 3 lagen. Schließlich wurde jeder Punkt zu einem Gesamtwert zusammengefasst, wobei höhere Werte darauf hindeuteten, dass die Magen-Darm-Symptome des Patienten schwerwiegender waren. Alle Skalen wurden unabhängig voneinander innerhalb von 10–15 Minuten von einem einheitlich ausgebildeten Arzt ausgefüllt, der die Patienten anwies, ihre Symptome innerhalb eines Monats zu überprüfen.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Darmvorbereitung
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Darmvorbereitung
Alle vom Patienten beklagten Beschwerden
Innerhalb von 2 Wochen nach der Darmvorbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Yanli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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