Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti a breve termine della preparazione intestinale sul microbioma intestinale in pazienti sottoposti a polipectomia endoscopica del colon

27 marzo 2024 aggiornato da: Zhang Yanli
Studiare il ruolo di diversi tipi di lassativi (dispersioni elettrolitiche composte di polietilenglicole e pico-solfato di sodio composto) sulla composizione, evoluzione e recupero del microbioma intestinale di pazienti con polipi del colon sottoposti a preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una buona e adeguata preparazione intestinale è essenziale per la colonscopia, soprattutto nei pazienti che necessitano di trattamento endoscopico, e il ruolo dei purganti intestinali e la loro sicurezza per i pazienti è stato ampiamente studiato. Esistono diversi lassativi disponibili nella pratica clinica, i più utilizzati sono le soluzioni di polietilenglicole (PEG) integrate con elettroliti e successivamente sono stati sviluppati altri tipi di lassativi come il composto sodio picosolfato (SP).

Quando una grande quantità di lassativo passa attraverso l’intestino, molti microrganismi vengono rimossi dall’intestino. Portando così a cambiamenti significativi nella composizione del microbiota intestinale durante la pulizia intestinale. Non c’è consenso su come la pulizia dell’intestino influisca sul microbioma intestinale.

Non ci sono studi che esplorino se ci siano differenze negli effetti dei diversi tipi di lassativi sul microbioma intestinale umano. In questo studio, concentrandosi su pazienti con diagnosi di polipi del colon, i ricercatori hanno esplorato gli effetti sulla composizione, evoluzione, recupero e percorsi funzionali del microbioma intestinale dei pazienti dopo l’uso di diversi tipi di lassativi e trattamento endoscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i polipi del colon diagnosticati mediante colonscopia elettronica
  • Età superiore a 18 anni
  • I pazienti firmano un modulo di consenso informato, accettano di collaborare allo studio di questo progetto e raccolgono campioni fecali in tempo per ricevere visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici, IPP 2 settimane prima dello studio
  • Pazienti che hanno consumato probiotici o erbe 2 settimane prima dello studio
  • Si sono sottoposti a colonscopia o hanno utilizzato farmaci che inducono diarrea o stimolanti gastrointestinali 1 settimana prima dello studio
  • Chirurgia gastrointestinale e procedure endoscopiche gastrointestinali nel mese precedente allo studio
  • Infezioni intestinali batteriche o parassitarie nel mese precedente allo studio
  • Pazienti che seguono diete ipocaloriche a lungo termine, diete vegane, diete prive di glutine e altre diete "speciali"
  • Pazienti in gravidanza/allattamento
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità ai farmaci rilevanti
  • Pazienti con controindicazioni al picosolfato di sodio: insufficienza renale, pazienti sottoposti a trapianto renale, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica sintomatica negli ultimi 6 mesi, cirrosi epatica, pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale, pazienti che assumono alcuni farmaci - bloccanti della renina-angiotensina, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e pazienti che assumono farmaci noti per scatenare la sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. pazienti che assumono farmaci noti per indurre la sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della 5-idrossitriptamina, antipsicotici multipli e carbamazepina)
  • Pazienti con controindicazioni alla colonscopia, come ipertensione grave, anemia, malattia coronarica, insufficienza cardiopolmonare, ecc.
  • Pazienti con controindicazioni alla diarrea indotta da farmaci, come ostruzione intestinale, disturbi elettrolitici o grave insufficienza renale.
  • Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore considera inappropriato per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dispersioni elettrolitiche composte di polietilenglicole
Per i pazienti sottoposti a polipectomia colonscopica al mattino, devono essere assunti 2-3 L la sera prima e 1-2 L la mattina della procedura, mentre per i pazienti sottoposti a colonscopia nel pomeriggio, le dosi frazionate devono essere assunte lo stesso giorno.
Droga: diversi tipi di lassativi (dispersioni di elettroliti composti di polietilenglicole e pico-solfato di sodio composto)
Preparazione intestinale con diversi tipi di lassativi (elettroliti composti di polietilenglicole e picosolfato di sodio composto)
Comparatore attivo: pico-solfato di sodio composto
Picolinato di sodio/citrato di magnesio orale (PicolaxÒ), 2 bustine, ogni bustina contiene 0,01 g di picolinato di sodio, 3,5 g di ossido di magnesio, 12,0 g di acido citrico, ogni bustina deve essere sciolta in 150 ml di acqua, deve essere assunta 1 bustina ore 19:00-21:00 il primo giorno dell'intervento e prevedere 1.500-2.000 ml di liquidi chiarificati dopo la dose e prima di coricarsi, la bustina 2 deve essere assunta 4-6 ore prima della colonscopia e 750 ml di liquidi chiarificati devono essere assunti per via orale prima la colonscopia. La seconda sacca deve essere assunta 4-6 ore prima della colonscopia e 750 ml di liquido chiarificato devono essere assunti per via orale prima della colonscopia.
Droga: diversi tipi di lassativi (dispersioni di elettroliti composti di polietilenglicole e pico-solfato di sodio composto)
Preparazione intestinale con diversi tipi di lassativi (elettroliti composti di polietilenglicole e picosolfato di sodio composto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassonomia del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
Risultati del sequenziamento 16s delle feci. Sulla base delle informazioni sull'abbondanza (assoluta e relativa) di ZOTU e delle sue annotazioni tassonomiche, il numero totale di sequenze a ciascun livello tassonomico (Regno, Phylum, Classe, Ordine, Famiglia, Genere) per ciascun campione e la sua proporzione rispetto al numero totale di sono state riassunte le sequenze
Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
mappa termica del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
Sulla base delle annotazioni delle specie e delle informazioni sull'abbondanza di tutti i campioni a livello di genere, i generi di interesse (30 generi con classifiche di abbondanza predefinite elevate) e le relative informazioni sull'abbondanza in ciascun campione vengono selezionati per disegnare mappe di calore. Allo stesso tempo, e raggruppando sia a livello di informazioni tassonomiche che di differenze tra campioni, è possibile cercare modelli di aggregazione di specie o campioni.
Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
microbioma intestinale-diversità alfa
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
Include sia la diversità delle specie nel campione (Ricchezza) sia l'uniformità complessiva della distribuzione di quante specie compongono il campione (Uniformità). Indici come Richness, Chao1, Shannon, Simpson, Dominance ed Equitability sono comunemente usati per valutare la diversità delle specie di un campione.
Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
Diversità del microbioma intestinale-Beta
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
Beta Diversity è un confronto della composizione della comunità microbica tra campioni. Le distanze Bray Curtis, UniFrac pesato e UniFrac non pesato sono state calcolate in base alle informazioni sull'abbondanza di ZOTU dei campioni per valutare le differenze nella composizione della comunità microbica tra i campioni. Sulla base della matrice delle distanze di cui sopra, è stata analizzata con metodi statistici multivariati come l'analisi delle componenti principali, l'analisi delle coordinate principali, il metodo delle coppie non pesate con medie aritmetiche, per approfondire i risultati ed esplorare le differenze nella struttura della comunità microbica in ciascun campione e il differenze nel contributo delle diverse classificazioni ai campioni.
Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
Previsioni funzionali del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale
Nell'analisi 16S è stata eseguita un'analisi preliminare di previsione dello spettro funzionale. Le sequenze ZOTU costruite sono state allineate con database di sequenze batteriche 16S di funzione nota (ad esempio, database di sequenze KEGG 16S, database Silva SSU) per ottenere informazioni sull'abbondanza batterica nei campioni ambientali. Queste informazioni sull'abbondanza vengono mappate direttamente o indirettamente sui genomi microbici annotati dei database KEGG, combinati con il numero di geni 16S rRNA e le informazioni sull'abbondanza dei geni funzionali (caratterizzati utilizzando il KEGG Ortholog, KO), per ottenere dati funzionali su ( alcuni dei) batteri noti contenuti nei campioni, nonché informazioni sulla loro abbondanza.
Prima della preparazione intestinale, 7 giorni dopo la preparazione intestinale, 14 giorni dopo la preparazione intestinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale
Età (quanti anni)
Prima della preparazione intestinale
Genere
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale
Maschio o femmina
Prima della preparazione intestinale
Altezza
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale
Quanti centimetri?
Prima della preparazione intestinale
Peso
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale
Quanti chilogrammi?
Prima della preparazione intestinale
BMI
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale
kg/cm2
Prima della preparazione intestinale
Se l'iscritto è un fumatore
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale
Definito come il fumo di sigaretta regolare e attuale
Prima della preparazione intestinale
Se l'iscritto è un bevitore
Lasso di tempo: Prima della preparazione intestinale
Definita come consumo di alcol almeno tre volte a settimana
Prima della preparazione intestinale
Valutazione dell'efficacia della pulizia intestinale Valutazione dell'efficacia della pulizia intestinale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla preparazione intestinale
È stata utilizzata una scala di valutazione di Boston, con la pulizia su una scala a 4 punti (0-3) e un punteggio totale (0-9).
Entro 24 ore dalla preparazione intestinale
Punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla preparazione intestinale
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) è composta da 15 domande che coprono 5 aspetti dei sintomi gastrointestinali: dolore addominale (inclusi dolore addominale, nausea e vomito), reflusso, diarrea (inclusi diarrea, feci molli, incontinenza delle feci e urgenza di defecare). , dispepsia (inclusi ronzii nell'addome, distensione addominale, eruttazione e aumento dell'esaurimento dei gas), stipsi (inclusa stitichezza, feci dure ed evacuazione incompleta dei movimenti intestinali), con 4 risposte per domanda. Ciascuna domanda ha fornito 4 risposte e a ciascun sintomo è stato assegnato un punteggio da lieve a grave, con punteggi da 0 a 3. Infine, ciascun elemento è stato riassunto per fornire un punteggio totale, con punteggi più alti che suggerivano che i sintomi gastrointestinali del paziente erano più gravi. Tutte le scale sono state compilate in modo indipendente entro 10-15 minuti da un medico con formazione uniforme che ha incaricato i pazienti di rivedere i loro sintomi entro 1 mese.
Entro 2 settimane dalla preparazione intestinale
evento avverso
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla preparazione intestinale
Qualsiasi disagio lamentato dal paziente
Entro 2 settimane dalla preparazione intestinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang Yanli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon Polipo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi