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Efectos a corto plazo de la preparación intestinal sobre el microbioma intestinal en pacientes sometidos a polipectomía endoscópica de colon

27 de marzo de 2024 actualizado por: Zhang Yanli
Investigar el papel de diferentes tipos de laxantes (dispersiones de electrolitos de polietilenglicol compuestos y picosulfato de sodio compuesto) en la composición, evolución y recuperación del microbioma intestinal de pacientes con pólipos colónicos sometidos a preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una preparación intestinal buena y adecuada es esencial para la colonoscopia, especialmente en pacientes que requieren tratamiento endoscópico, y se ha estudiado ampliamente el papel de los purgantes intestinales y su seguridad para los pacientes. Hay varios laxantes disponibles en la práctica clínica, siendo los más utilizados las soluciones de polietilenglicol (PEG) suplementadas con electrolitos, y posteriormente se han desarrollado otros tipos de laxantes como el picosulfato de sodio compuesto (SP).

Cuando una gran cantidad de laxante pasa a través del intestino, muchos microorganismos se eliminan del intestino. Produciendo así cambios significativos en la composición de la microbiota intestinal durante la limpieza intestinal. No existe consenso sobre cómo la limpieza intestinal afecta al microbioma intestinal.

No hay estudios que exploren si existen diferencias en los efectos de los diferentes tipos de laxantes en el microbioma intestinal humano. En este estudio, centrado en pacientes diagnosticados con pólipos en el colon, los investigadores exploraron los efectos sobre la composición, evolución, recuperación y vías funcionales del microbioma intestinal de los pacientes tras el uso de diferentes tipos de laxantes y tratamiento endoscópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pólipos de colon diagnosticados mediante colonoscopia electrónica.
  • Edad mayor de 18 años
  • Los pacientes firman un formulario de consentimiento informado, aceptan cooperar con el estudio de este proyecto y recolectan muestras fecales a tiempo para recibir visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron antibióticos, IBP 2 semanas antes del estudio.
  • Pacientes que consumieron probióticos o hierbas 2 semanas antes del estudio.
  • Se realizó una colonoscopia o usó medicamentos que inducen diarrea o estimulantes gastrointestinales 1 semana antes del estudio.
  • Cirugía gastrointestinal y procedimientos endoscópicos gastrointestinales en el mes anterior al estudio.
  • Infecciones intestinales bacterianas o parasitarias en el mes anterior al estudio.
  • Pacientes con dietas hipocalóricas de larga duración, dietas veganas, dietas sin gluten y otras dietas "especiales"
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos relevantes.
  • Pacientes con contraindicaciones para el picosulfato de sodio: insuficiencia renal, receptores de trasplante renal, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica sintomática en los últimos 6 meses, cirrosis hepática, pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal, pacientes que toman ciertos medicamentos: bloqueadores de renina-angiotensina, diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y pacientes que toman medicamentos que se sabe que desencadenan el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. pacientes que toman medicamentos que se sabe que inducen el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de 5-hidroxitriptamina, múltiples antipsicóticos y carbamazepina)
  • Pacientes con contraindicaciones para la colonoscopia, como hipertensión severa, anemia, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardiopulmonar, etc.
  • Pacientes con contraindicaciones para la diarrea inducida por fármacos, como obstrucción intestinal, trastornos electrolíticos o insuficiencia renal grave.
  • Cualquier otro motivo que el investigador considere inapropiado para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dispersiones compuestas de electrolitos de polietilenglicol
Para los pacientes sometidos a polipectomía colonoscópica por la mañana, se deben tomar 2-3 L la noche anterior y 1-2 L la mañana del procedimiento, y para los pacientes sometidos a colonoscopia por la tarde, se deben tomar dosis divididas el mismo día.
Droga: diferentes tipos de laxantes (dispersiones de electrolitos de polietilenglicol compuestos y picosulfato de sodio compuesto)
Preparación intestinal con diferentes tipos de laxantes (electrolitos de polietilenglicol compuestos y picosulfato de sodio compuesto)
Comparador activo: picosulfato de sodio compuesto
Picolinato de sodio/citrato de magnesio oral (PicolaxÒ), 2 sobres, cada sobre contiene 0,01 g de picolinato de sodio, 3,5 g de óxido de magnesio, 12,0 g de ácido cítrico, cada sobre debe disolverse en 150 ml de agua, se debe tomar 1 sobre de 19:00 a 21:00 horas. el primer día de la operación, y citar 1.500-2.000 ml de líquido clarificado después de la dosis y antes de acostarse, el sobre 2 debe tomarse 4-6 horas antes de la colonoscopia, y 750 ml de líquido clarificado deben tomarse por vía oral antes la colonoscopia. La segunda bolsa se debe tomar 4-6 horas antes de la colonoscopia y se deben tomar 750 ml de líquido clarificado por vía oral antes de la colonoscopia.
Droga: diferentes tipos de laxantes (dispersiones de electrolitos de polietilenglicol compuestos y picosulfato de sodio compuesto)
Preparación intestinal con diferentes tipos de laxantes (electrolitos de polietilenglicol compuestos y picosulfato de sodio compuesto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Taxonomía del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
Resultados de secuenciación 16s de heces. Con base en la información de abundancia (absoluta y relativa) de ZOTU y sus anotaciones taxonómicas, el número total de secuencias en cada nivel taxonómico (Reino, Filo, Clase, Orden, Familia, Género) para cada muestra y su proporción del número total de Se resumieron las secuencias.
Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
mapa de calor del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
Con base en las anotaciones de especies y la información de abundancia de todas las muestras a nivel de género, se seleccionan los géneros de interés (30 géneros con clasificaciones de abundancia predeterminadas altas) y su información de abundancia en cada muestra para dibujar mapas de calor. Al mismo tiempo, y agrupando tanto a nivel de información taxonómica como de diferencias entre muestras, se pueden buscar patrones de agregación de especies o muestras.
Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
Microbioma intestinal: diversidad alfa
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
Incluye tanto la diversidad de especies en la muestra (Riqueza) como la uniformidad general de la distribución de cuántas especies componen la muestra (Equidad). Índices como Riqueza, Chao1, Shannon, Simpson, Dominancia y Equidad se utilizan comúnmente para evaluar la diversidad de especies de una muestra.
Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
microbioma intestinal-Diversidad Beta
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
La diversidad beta es una comparación de la composición de la comunidad microbiana entre muestras. Las distancias de Bray Curtis, UniFrac ponderado y UniFrac no ponderado se calcularon en función de la información de abundancia de ZOTU de las muestras para evaluar las diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre muestras. Con base en la matriz de distancia anterior, se analizó mediante métodos estadísticos multivariados como el análisis de componentes principales, el análisis de coordenadas principales, el método de grupos de pares no ponderados con medias aritméticas para explorar más a partir de los resultados las diferencias en la estructura de la comunidad microbiana en cada muestra y la diferencias en la contribución de diferentes clasificaciones a las muestras.
Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
Microbioma intestinal: predicciones funcionales.
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal
En el análisis 16S, se realizó un análisis preliminar de predicción del espectro funcional. Las secuencias ZOTU construidas se alinearon con bases de datos de secuencias bacterianas 16S de función conocida (p. ej., base de datos de secuencias KEGG 16S, base de datos Silva SSU) para obtener información sobre la abundancia bacteriana en muestras ambientales. Esta información de abundancia se asigna directa o indirectamente a los genomas microbianos anotados de las bases de datos de KEGG, combinados con el número de genes de ARNr 16S y la información de abundancia de los genes funcionales (caracterizados utilizando KEGG Ortholog, KO), para obtener datos funcionales sobre ( algunas de las) bacterias conocidas contenidas en las muestras, así como información sobre su abundancia.
Antes de la preparación intestinal, 7 días después de la preparación intestinal, 14 días después de la preparación intestinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal
Edad (cuantos años)
Antes de la preparación intestinal
Género
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal
Masculino o femenino
Antes de la preparación intestinal
Altura
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal
¿Cuántos centímetros?
Antes de la preparación intestinal
Peso
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal
¿Cuantos kilogramos?
Antes de la preparación intestinal
IMC
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal
kilogramos/cm2
Antes de la preparación intestinal
Si el afiliado es fumador
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal
Definido como el tabaquismo habitual actual de cigarrillos.
Antes de la preparación intestinal
Si el afiliado es un bebedor
Periodo de tiempo: Antes de la preparación intestinal
Definido como beber alcohol al menos tres veces por semana.
Antes de la preparación intestinal
Evaluación de la eficacia de la limpieza intestinal Evaluación de la eficacia de la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la preparación intestinal
Se utilizó una Escala de Calificación de Boston, con limpieza en una escala de 4 puntos (0-3) y una puntuación total (0-9).
Dentro de las 24 horas posteriores a la preparación intestinal
Puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la preparación intestinal
La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) consta de 15 preguntas que cubren 5 aspectos de los síntomas gastrointestinales: dolor abdominal (incluido dolor abdominal, náuseas y vómitos), reflujo, diarrea (incluida diarrea, heces blandas, incontinencia fecal y urgencia para defecar). , dispepsia (que incluye zumbidos en el abdomen, distensión abdominal, eructos y mayor agotamiento de gases), estreñimiento (que incluye estreñimiento, heces duras y evacuación incompleta de las deposiciones), con 4 respuestas por pregunta. Cada pregunta proporcionó 4 respuestas y cada síntoma se calificó de leve a grave, con puntuaciones que oscilaban entre 0 y 3. Finalmente, cada ítem se resumió para dar una puntuación total, donde las puntuaciones más altas sugerían que los síntomas gastrointestinales del paciente eran más graves. Todas las escalas fueron completadas de forma independiente en 10 a 15 minutos por un médico uniformemente capacitado que instruyó a los pacientes a revisar sus síntomas en el plazo de 1 mes.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la preparación intestinal
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la preparación intestinal
Cualquier malestar manifestado por el paciente.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la preparación intestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhang Yanli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-KY-233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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