Efeitos de curto prazo da preparação intestinal no microbioma intestinal em pacientes submetidos à polipectomia endoscópica do cólon
27 de março de 2024 atualizado por: Zhang Yanli
Investigar o papel de diferentes tipos de laxantes (dispersões eletrolíticas compostas de polietilenoglicol e picosulfato de sódio composto) na composição, evolução e recuperação do microbioma intestinal de pacientes com pólipos colônicos submetidos ao preparo intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um preparo intestinal bom e adequado é essencial para a colonoscopia, especialmente em pacientes que necessitam de tratamento endoscópico, e o papel dos purgantes intestinais e sua segurança para os pacientes têm sido extensivamente estudados. Existem vários laxantes disponíveis na prática clínica, sendo os mais amplamente utilizados soluções de polietilenoglicol (PEG) suplementadas com eletrólitos, e outros tipos de laxantes, como o composto picossulfato de sódio (SP), foram desenvolvidos posteriormente.
Quando uma grande quantidade de laxante passa pelo intestino, muitos microrganismos são removidos do intestino. Levando assim a alterações significativas na composição da microbiota intestinal durante a limpeza intestinal. Não há consenso sobre como a limpeza intestinal afeta o microbioma intestinal.
Não existem estudos que explorem se existem diferenças nos efeitos de diferentes tipos de laxantes no microbioma intestinal humano. Neste estudo, com foco em pacientes com diagnóstico de pólipos de cólon, os investigadores exploraram os efeitos na composição, evolução, recuperação e vias funcionais do microbioma intestinal dos pacientes após o uso de diferentes tipos de laxantes e tratamento endoscópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pólipos do cólon diagnosticados por colonoscopia eletrônica
- Idade acima de 18 anos
- Os pacientes assinam um termo de consentimento informado, concordam em cooperar com o estudo deste projeto e coletam amostras fecais a tempo de receber visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam antibióticos e IBPs 2 semanas antes do estudo
- Pacientes que consumiram probióticos ou ervas 2 semanas antes do estudo
- Fez uma colonoscopia ou usou medicamentos indutores de diarreia ou estimulantes gastrointestinais 1 semana antes do estudo
- Cirurgia gastrointestinal e procedimentos endoscópicos gastrointestinais no mês anterior ao estudo
- Infecções intestinais bacterianas ou parasitárias no mês anterior ao estudo
- Pacientes em dietas hipocalóricas de longo prazo, dietas veganas, dietas sem glúten e outras dietas “especiais”
- Pacientes grávidas/lactantes
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a medicamentos relevantes
- Pacientes com contra-indicações ao picossulfato de sódio: insuficiência renal, receptores de transplante renal, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica sintomática nos últimos 6 meses, cirrose hepática, pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal, pacientes que tomam certos medicamentos - bloqueadores de renina-angiotensina, diuréticos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e pacientes que tomam medicamentos conhecidos por desencadear a síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético. pacientes que tomam medicamentos conhecidos por induzirem a síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de 5-hidroxitriptamina, múltiplos antipsicóticos e carbamazepina)
- Pacientes com contraindicações à colonoscopia, como hipertensão grave, anemia, doença arterial coronariana, insuficiência cardiopulmonar, etc.
- Pacientes com contraindicações para diarreia induzida por medicamentos, como obstrução intestinal, distúrbios eletrolíticos ou insuficiência renal grave.
- Qualquer outro motivo que o investigador considere inadequado para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dispersões compostas de eletrólitos de polietilenoglicol
Para pacientes submetidos à polipectomia colonoscópica pela manhã, 2-3 L devem ser tomados na noite anterior e 1-2 L na manhã do procedimento, e para pacientes submetidos à colonoscopia à tarde, doses divididas devem ser tomadas no mesmo dia.
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Preparação intestinal com diferentes tipos de laxantes (eletrólitos compostos de polietilenoglicol e picossulfato de sódio composto)
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Comparador Ativo: pico-sulfato de sódio composto
Picolinato de sódio/citrato de magnésio oral (PicolaxÒ), 2 saquetas, cada saqueta contém 0,01 g de picolinato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésio, 12,0 g de ácido cítrico, cada saqueta deve ser dissolvida em 150 ml de água, deve tomar 1 saqueta das 19h00 às 21h00 no primeiro dia da operação, e citar 1.500-2.000 ml de líquidos clarificados após a dose e antes de dormir, o sachê 2 deve ser tomado 4-6 horas antes da colonoscopia, e 750 ml de líquidos clarificados devem ser tomados por via oral antes a colonoscopia.
A segunda bolsa deve ser tomada 4-6 horas antes da colonoscopia e 750 ml de líquido clarificado devem ser tomados por via oral antes da colonoscopia.
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Preparação intestinal com diferentes tipos de laxantes (eletrólitos compostos de polietilenoglicol e picossulfato de sódio composto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxonomia do microbioma intestinal
Prazo: Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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Resultados de sequenciamento de fezes em 16s.
Com base nas informações de abundância (absoluta e relativa) do ZOTU e suas anotações taxonômicas, o número total de sequências em cada nível taxonômico (Reino, Filo, Classe, Ordem, Família, Gênero) para cada amostra e sua proporção do número total de sequências foram resumidas.
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Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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mapa de calor do microbioma intestinal
Prazo: Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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Com base nas anotações de espécies e informações de abundância de todas as amostras em nível de gênero, os gêneros de preocupação (30 gêneros com classificações de abundância padrão altas) e suas informações de abundância em cada amostra são selecionados para desenhar mapas de calor.
Ao mesmo tempo, e agrupando tanto ao nível da informação taxonómica como das diferenças entre amostras, podem-se procurar padrões de agregação de espécies ou amostras.
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Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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microbioma intestinal-Alfa Diversidade
Prazo: Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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Inclui tanto a diversidade de espécies na amostra (Riqueza) quanto a uniformidade geral da distribuição de quantas espécies compõem a amostra (Eqüidade).
Índices como Riqueza, Chao1, Shannon, Simpson, Dominância e Equitabilidade são comumente usados para avaliar a diversidade de espécies de uma amostra.
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Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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Microbioma intestinal – Diversidade Beta
Prazo: Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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Diversidade Beta é uma comparação da composição da comunidade microbiana entre amostras.
As distâncias de Bray Curtis, UniFrac ponderado e UniFrac não ponderado foram calculadas com base nas informações de abundância de ZOTUs das amostras para avaliar as diferenças na composição da comunidade microbiana entre as amostras.
Com base na matriz de distância acima, ela foi analisada por métodos estatísticos multivariados, como Análise de Componentes Principais, Análise de Coordenadas Principais, Método de Grupo de Pares Não Ponderados com Médias Aritméticas para se aprofundar nos resultados para explorar as diferenças na estrutura da comunidade microbiana em cada amostra e o diferenças na contribuição de diferentes classificações para as amostras.
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Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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previsões funcionais do microbioma intestinal
Prazo: Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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Na análise 16S, foi realizada uma análise preliminar de predição do espectro funcional.
As sequências ZOTU construídas foram alinhadas com bancos de dados de sequências bacterianas 16S de função conhecida (por exemplo, banco de dados de sequências KEGG 16S, banco de dados Silva SSU) para obter informações sobre a abundância bacteriana em amostras ambientais.
Esta informação de abundância é mapeada direta ou indiretamente para os genomas microbianos anotados dos bancos de dados KEGG, combinada com o número de genes 16S rRNA e a informação de abundância dos genes funcionais (caracterizados usando o KEGG Ortholog, KO), para obter dados funcionais sobre ( algumas das bactérias conhecidas contidas nas amostras, bem como informações sobre sua abundância.
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Antes do preparo intestinal, 7 dias após o preparo intestinal, 14 dias após o preparo intestinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Antes do preparo intestinal
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Idade (quantos anos)
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Antes do preparo intestinal
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Gênero
Prazo: Antes do preparo intestinal
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Macho ou fêmea
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Antes do preparo intestinal
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Altura
Prazo: Antes do preparo intestinal
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Quantos centímetros?
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Antes do preparo intestinal
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Peso
Prazo: Antes do preparo intestinal
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Quantos quilogramas?
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Antes do preparo intestinal
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IMC
Prazo: Antes do preparo intestinal
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kg/cm2
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Antes do preparo intestinal
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Se o inscrito é fumante
Prazo: Antes do preparo intestinal
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Definido como tabagismo regular atual
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Antes do preparo intestinal
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Se o inscrito é um bebedor
Prazo: Antes do preparo intestinal
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Definido como consumo de álcool pelo menos três vezes por semana
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Antes do preparo intestinal
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Avaliação da eficácia da limpeza intestinal Avaliação da eficácia da limpeza intestinal
Prazo: Dentro de 24 horas após o preparo intestinal
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Foi utilizada uma Escala de Avaliação de Boston, com limpeza em uma escala de 4 pontos (0-3) e pontuação total (0-9).
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Dentro de 24 horas após o preparo intestinal
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Pontuação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Dentro de 2 semanas após o preparo intestinal
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) consiste em 15 questões que abrangem 5 aspectos dos sintomas gastrointestinais: dor abdominal (incluindo dor abdominal, náuseas e vômitos), refluxo, diarreia (incluindo diarreia, fezes moles, incontinência fecal e urgência para defecar) , dispepsia (incluindo zumbido no abdômen, distensão abdominal, arrotos e aumento da exaustão de gases), constipação (incluindo constipação, fezes duras e evacuação incompleta dos movimentos intestinais), com 4 respostas por pergunta.
Cada questão forneceu 4 respostas e cada sintoma foi pontuado de leve a grave, com pontuações variando de 0 a 3. Por fim, cada item foi somado para dar uma pontuação total, com pontuações mais altas sugerindo que os sintomas gastrointestinais do paciente eram mais graves.
Todas as escalas foram preenchidas de forma independente dentro de 10-15 minutos por um médico uniformemente treinado que instruiu os pacientes a revisarem seus sintomas dentro de 1 mês.
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Dentro de 2 semanas após o preparo intestinal
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acontecimento adverso
Prazo: Dentro de 2 semanas após o preparo intestinal
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Qualquer desconforto reclamado pelo paciente
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Dentro de 2 semanas após o preparo intestinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY-233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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