難治性ループス腎炎（KYSA-3）患者における抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）療法の研究
2026年8月27日 更新者：Kyverna Therapeutics
難治性ループス腎炎患者を対象とした、自家完全ヒト抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）療法であるKYV-101の第1/2相非盲検多施設共同研究
難治性ループス腎炎患者に対する抗CD19キメラ抗原受容体T細胞療法の研究
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、広範囲の臓器障害と疾患の重症度を特徴とする慢性自己免疫疾患です。
腎障害（ループス腎炎 [LN] として分類される）は、SLE 患者の約 50% に発生する可能性があり、タンパク尿、顕微鏡的血尿、さまざまな程度の腎不全が特徴です。
B細胞はSLEおよびLNの発症において中心的な役割を果たしており、自己抗体は初期の所見として発生し、局所的な組織常在性B細胞は病原性自己抗体を産生し、時間の経過とともに炎症や組織損傷を引き起こします。
CD19 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞は、細胞傷害性 T 細胞の能力を利用して標的細胞を直接かつ特異的に溶解し、循環中およびリンパ系組織および潜在的に非リンパ系組織内の B 細胞を効果的に枯渇させます。
完全ヒト抗CD19 CAR T細胞療法であるKYV-101は、難治性ループス腎炎の成人被験者を対象に研究される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt、ドイツ
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 2019年欧州抗リウマチ連盟/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）分類基準に基づくSLEの臨床診断
- 2018 国際腎臓学会/腎臓病理学協会 (ISN/RPS) の基準に基づく、生検で増殖性 LN クラス III または IV が証明されている
- スクリーニング時または文書化された病歴により、抗核抗体（ANA）（力価≧1:80）、抗dsDNA（酵素免疫吸着法[ELISA]で≧30 IU/mL）、または抗スミス抗体が陽性である
- 疾病管理予防センター (CDC) または免疫不全者向けの施設ガイドラインに基づく、コロナウイルス感染症 2019/重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (Covid-19/SARS-Cov-2) に対するものを含む、推奨ワクチン接種に関する最新情報
除外基準:
- 急速に進行する糸球体腎炎。脳炎、脳血管障害、発作を含む重度中枢神経系（CNS）狼瘡の病歴または現在進行中の患者
- 任意の標的に対する細胞療法（CAR-T）または遺伝子療法製品による治療歴がある
- 同種または自家幹細胞移植の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
- HIV 陽性血清学
- 原発性免疫不全症
- 脾臓摘出術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KYV-101 リンパ除去コンディショニングを施した CAR-T 細胞 (フェーズ 1)
KYV-101 CAR T細胞の投与
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KYV-101 抗 CD19 CAR-T 細胞療法
標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
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実験的：KYV-101 リンパ除去コンディショニングを施した CAR-T 細胞 (フェーズ 2)
フェーズ 2 の推奨用量
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KYV-101 抗 CD19 CAR-T 細胞療法
標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率および臨床検査値異常（フェーズ 1 およびフェーズ 2）
時間枠：最長2年
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最長2年
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用量制限毒性の頻度 (フェーズ 1)
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) を特徴付けるため (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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血液中のKYV-101 CAR陽性T細胞のレベル
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最長2年
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薬物動態 (PK) を特徴付けるため (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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KYV-101 CAR 導入遺伝子のレベル
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最長2年
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薬力学 (PD) を特徴付けるため (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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血液中のB細胞のレベル
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最長2年
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薬力学 (PD) を特徴付けるため (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2ヶ月
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血清中の全身性サイトカイン濃度のレベル
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最長2ヶ月
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疾患関連バイオマーカーを評価するため (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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血清中の抗二本鎖 DNA (抗 dsDNA) のレベル
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最長2年
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疾患関連バイオマーカーを評価するため (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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血清中の補体C3、C4のレベル
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最長2年
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KYV-101の有効性を評価するため（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：12、24、52週間
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完全腎反応率 (CRR)
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12、24、52週間
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KYV-101の有効性を評価するため（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長2年
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腎反応完了までの時間 (CRR)
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最長2年
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KYV-101の有効性を評価するため（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長2年
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最初に完全腎奏効（CRR）を達成してから疾患が悪化するか研究が終了するまでの時間
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最長2年
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KYV-101の免疫原性（体液性反応）を評価するため（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長2年
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イムノアッセイにより抗KYV-101抗体を発現した参加者の割合
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最長2年
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KYV-101 の注入後に患者関連アウトカム (PRO) にアクセスするには (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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36 項目のショートフォーム調査 (SF-36) のベースラインからの変化
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最長2年
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KYV-101 の注入後に患者関連アウトカム (PRO) にアクセスするには (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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慢性疾患治療疲労スケール（FACIT-F）の機能評価におけるベースラインからの変化
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最長2年
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KYV-101 の注入後に患者関連アウトカム (PRO) にアクセスするには (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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狼瘡の生活の質（Qol）アンケートにおけるベースラインからの変化
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最長2年
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KYV-101 の注入後に患者関連アウトカム (PRO) にアクセスするには (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長2年
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仕事の生産性と活動の低下（WPAI）のベースラインからの変化
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最長2年
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推奨されるフェーズ 2 用量 (フェーズ 1) を定義するには
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Kyverna Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mackensen A, Muller F, Mougiakakos D, Boltz S, Wilhelm A, Aigner M, Volkl S, Simon D, Kleyer A, Munoz L, Kretschmann S, Kharboutli S, Gary R, Reimann H, Rosler W, Uderhardt S, Bang H, Herrmann M, Ekici AB, Buettner C, Habenicht KM, Winkler TH, Kronke G, Schett G. Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2124-2132. doi: 10.1038/s41591-022-02017-5. Epub 2022 Sep 15.
- Brudno JN, Lam N, Vanasse D, Shen YW, Rose JJ, Rossi J, Xue A, Bot A, Scholler N, Mikkilineni L, Roschewski M, Dean R, Cachau R, Youkharibache P, Patel R, Hansen B, Stroncek DF, Rosenberg SA, Gress RE, Kochenderfer JN. Safety and feasibility of anti-CD19 CAR T cells with fully human binding domains in patients with B-cell lymphoma. Nat Med. 2020 Feb;26(2):270-280. doi: 10.1038/s41591-019-0737-3. Epub 2020 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYSA-3
- KYV101-003 (その他の識別子：Kyverna Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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