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Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis (KYSA-3)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Kyverna Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu KYV-101, einer autologen, vollständig humanen Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis

Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch ein breites Spektrum an Organbeteiligung und Krankheitsschwere gekennzeichnet ist. Eine Nierenbeteiligung (kategorisiert als Lupusnephritis [LN]) kann bei etwa 50 % der SLE-Patienten auftreten und ist durch Proteinurie, Mikrohämaturie und unterschiedlich schwere Niereninsuffizienz gekennzeichnet. B-Zellen spielen eine zentrale Rolle bei der Pathogenese von SLE und LN, wobei sich als Frühbefund Autoantikörper entwickeln und lokale, geweberesidente B-Zellen pathogene Autoantikörper produzieren und im Laufe der Zeit Entzündungen und Gewebeschäden verursachen. CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen nutzen die Fähigkeit zytotoxischer T-Zellen, Zielzellen direkt und spezifisch zu lysieren, um B-Zellen im Kreislauf sowie in lymphoiden und möglicherweise nicht-lymphoiden Geweben wirksam zu dezimieren. KYV-101, eine vollständig humane Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, wird an erwachsenen Probanden mit refraktärer Lupusnephritis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Klinische Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  3. Durch Biopsie nachgewiesener proliferativer LN der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018
  4. Positiver anti-nukleärer Antikörper (ANA) (Titer ≥ 1:80), Anti-dsDNA (≥ 30 IU/ml im enzymgebundenen Immunosorbens-Assay [ELISA]) oder Anti-Smith beim Screening oder anhand der dokumentierten Krankengeschichte
  5. Aktuelle Informationen zu empfohlenen Impfungen, einschließlich gegen die Coronavirus-Krankheit 2019/das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), gemäß Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder institutionellen Richtlinien für immungeschwächte Personen

Ausschlusskriterien:

  1. Schnell fortschreitende Glomerulonephritis; Vorgeschichte oder derzeit aktiver schwerer Lupus des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Zerebritis, zerebrovaskulärer Unfall und Krampfanfälle
  2. Vorherige Behandlung mit einer auf ein beliebiges Ziel gerichteten Zelltherapie (CAR-T) oder einem Gentherapieprodukt
  3. Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation
  4. Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  5. Positive Serologie für HIV
  6. Primäre Immunschwäche
  7. Geschichte der Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletionskonditionierung (Phase 1)
Dosierung mit KYV-101 CAR T-Zellen
Biologisch: KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletionskonditionierung (Phase 2)
Empfohlene Phase-2-Dosis
Biologisch: KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spiegel von KYV-101 CAR-positiven T-Zellen im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Konzentrationen des KYV-101-CAR-Transgens
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spiegel der B-Zellen im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Höhe der systemischen Zytokinkonzentration im Serum
Bis zu 2 Monate
Zur Bewertung krankheitsbezogener Biomarker (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Konzentrationen von Anti-Doppelstrang-DNA (Anti-dsDNA) im Serum
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung krankheitsbezogener Biomarker (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Komplementspiegel C3, C4 im Serum
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Komplette renale Ansprechraten (CRR)
12, 24 und 52 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur vollständigen renalen Reaktion (CRR)
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit vom ersten Erreichen einer vollständigen renalen Reaktion (CRR) bis zur Verschlechterung der Erkrankung oder zum Ende der Studie
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Immunogenität (humorale Reaktion) von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Immunoassays Anti-KYV-101-Antikörper entwickeln
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO) nach Infusion von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO) nach Infusion von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F)
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO) nach Infusion von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lupus-Fragebogen zur Lebensqualität (Qol).
Bis zu 2 Jahre
Zugriff auf patientenbezogene Ergebnisse (PRO) nach Infusion von KYV-101 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Bis zu 2 Jahre
Um die empfohlene Phase-2-Dosis (Phase 1) zu definieren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYSA-3
  • KYV101-003 (Andere Kennung: Kyverna Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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