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Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis (KYSA-3)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Kyverna Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu KYV-101, einer autologen, vollständig humanen Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis

Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch ein breites Spektrum an Organbeteiligung und Krankheitsschwere gekennzeichnet ist. Eine Nierenbeteiligung (kategorisiert als Lupusnephritis [LN]) kann bei etwa 50 % der SLE-Patienten auftreten und ist durch Proteinurie, Mikrohämaturie und unterschiedlich schwere Niereninsuffizienz gekennzeichnet. B-Zellen spielen eine zentrale Rolle bei der Pathogenese von SLE und LN, wobei sich als Frühbefund Autoantikörper entwickeln und lokale, geweberesidente B-Zellen pathogene Autoantikörper produzieren und im Laufe der Zeit Entzündungen und Gewebeschäden verursachen. CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen nutzen die Fähigkeit zytotoxischer T-Zellen, Zielzellen direkt und spezifisch zu lysieren, um B-Zellen im Kreislauf sowie in lymphoiden und möglicherweise nicht-lymphoiden Geweben wirksam zu dezimieren. KYV-101, eine vollständig humane Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, wird an erwachsenen Probanden mit refraktärer Lupusnephritis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Klinische Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  3. Durch Biopsie nachgewiesener proliferativer LN der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018
  4. Positiver anti-nukleärer Antikörper (ANA) (Titer ≥ 1:80), Anti-dsDNA (≥ 30 IU/ml im enzymgebundenen Immunosorbens-Assay [ELISA]) oder Anti-Smith beim Screening oder anhand der dokumentierten Krankengeschichte
  5. Aktuelle Informationen zu empfohlenen Impfungen, einschließlich gegen die Coronavirus-Krankheit 2019/das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), gemäß Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder institutionellen Richtlinien für immungeschwächte Personen

Ausschlusskriterien:

  1. Schnell fortschreitende Glomerulonephritis; Vorgeschichte oder derzeit aktiver schwerer Lupus des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Zerebritis, zerebrovaskulärer Unfall und Krampfanfälle
  2. Vorherige Behandlung mit einer auf ein beliebiges Ziel gerichteten Zelltherapie (CAR-T) oder einem Gentherapieprodukt
  3. Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation
  4. Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  5. Positive Serologie für HIV
  6. Primäre Immunschwäche
  7. Geschichte der Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletionskonditionierung
Dosierung mit KYV-101 CAR T-Zellen
Biologisch: KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
KYV-101-Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spiegel von KYV-101 CAR-positiven T-Zellen im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spiegel der B-Zellen im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Zytokinspiegel im Serum
Bis zu 2 Monate
Bewertung krankheitsbezogener Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Konzentrationen von Anti-Doppelstrang-DNA (Anti-dsDNA) im Serum
Bis zu 2 Jahre
Bewertung krankheitsbezogener Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Komplementspiegel C3, C4 im Serum
Bis zu 2 Jahre
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Komplette renale Ansprechraten (CRR)
12, 24 und 52 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit für CRR
Bis zu 2 Jahre
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit vom ersten erreichten CRR bis zur Verschlechterung der Erkrankung oder zum Ende der Studie
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Immunogenität (humorale Reaktion) von KYV-101
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Immunoassays Anti-KYV-101-Antikörper entwickeln
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYV101-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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