Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cell (CD19 CAR T) terapi hos patienter med refraktär lupusnefrit (KYSA-3)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Kyverna Therapeutics

En fas 1/2, öppen, multicenterstudie av KYV-101, en autolog helt-human anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cell (CD19 CAR T) terapi, hos patienter med refraktär lupus nefrit

En studie av anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cellsterapi för patienter med refraktär lupusnefrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av ett brett spektrum av organinblandning och sjukdomens svårighetsgrad. Njurpåverkan (kategoriserad som lupusnefrit [LN]) kan förekomma hos cirka 50 % av SLE-patienterna och kännetecknas av proteinuri, mikroskopisk hematuri och olika grader av njurinsufficiens. B-celler spelar en central roll i patogenesen av SLE och LN, med autoantikroppar som utvecklas som ett tidigt fynd, och lokala, vävnadsboende B-celler producerar patogena autoantikroppar och driver inflammation och vävnadsskada över tid. CD19-riktade T-celler för chimär antigenreceptor (CAR) utnyttjar förmågan hos cytotoxiska T-celler att direkt och specifikt lysera målceller för att effektivt tömma B-celler i cirkulationen och i lymfoida och potentiellt icke-lymfoida vävnader. KYV-101, en helt human anti-CD19 CAR T-cellsterapi, kommer att undersökas hos vuxna patienter med refraktär lupusnefrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Klinisk diagnos av SLE enligt 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterier
  3. Biopsibeprövad proliferativ LN klass III eller IV enligt 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier
  4. Positiv anti-nukleär antikropp (ANA) (titer ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IE/mL på enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA]), eller anti-Smith vid screening eller genom dokumenterad medicinsk historia
  5. Uppdaterad om rekommenderade vaccinationer, inklusive mot coronavirus sjukdom 2019/ allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller institutionella riktlinjer för immunförsämrade individer

Exklusions kriterier:

  1. Snabbt progressiv glomerulonefrit; historia av eller för närvarande aktiv lupus av det centrala nervsystemet (CNS), inklusive cerebrit, cerebrovaskulär olycka och kramper
  2. Tidigare behandling med cellterapi (CAR-T) eller genterapiprodukt riktad mot vilket mål som helst
  3. Historik om allogen eller autolog stamcellstransplantation
  4. Bevis på aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  5. Positiv serologi för HIV
  6. Primär immunbrist
  7. Historia om splenektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodpletionskonditionering (Fas 1)
Dosering med KYV-101 CAR T-celler
Biologisk: KYV-101 anti-CD19 CAR-T cellterapi
KYV-101 anti-CD19 CAR-T cellterapi
Läkemedel: Standardbehandling av lymfodpletion
Standardbehandling av lymfodpletion
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Experimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodpletionskonditionering (Fas 2)
Rekommenderad fas 2-dos
Biologisk: KYV-101 anti-CD19 CAR-T cellterapi
KYV-101 anti-CD19 CAR-T cellterapi
Läkemedel: Standardbehandling av lymfodpletion
Standardbehandling av lymfodpletion
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Frekvens av dosbegränsande toxiciteter (fas 1)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av KYV-101 CAR-positiva T-celler i blodet
Upp till 2 år
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av KYV-101 CAR Transgene
Upp till 2 år
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) (Fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av B-celler i blodet
Upp till 2 år
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) (Fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 månader
Nivåer av systemiska cytokinkoncentrationer i serum
Upp till 2 månader
Att utvärdera sjukdomsrelaterade biomarkörer (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av antidubbelsträngat DNA (anti-dsDNA) i serum
Upp till 2 år
Att utvärdera sjukdomsrelaterade biomarkörer (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av komplement C3, C4 i serum
Upp till 2 år
För att utvärdera effektiviteten av KYV-101 (Fas 1 och 2)
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Komplett njursvarsfrekvens (CRR)
12, 24 och 52 veckor
För att utvärdera effektiviteten av KYV-101 (Fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid att slutföra njursvar (CRR)
Upp till 2 år
För att utvärdera effektiviteten av KYV-101 (Fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid från först uppnått fullständigt njursvar (CRR) till försämring av sjukdomen eller slutet av studien
Upp till 2 år
För att utvärdera immunogeniciteten (humoral respons) av KYV-101 (Fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare som utvecklar anti-KYV-101-antikroppar genom immunanalyser
Upp till 2 år
För att komma åt patientrelaterat resultat (PRO) efter infusion av KYV-101 (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
Upp till 2 år
För att komma åt patientrelaterat resultat (PRO) efter infusion av KYV-101 (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F)
Upp till 2 år
För att komma åt patientrelaterat resultat (PRO) efter infusion av KYV-101 (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Förändring från baslinjen i Lupus Quality of Life (Qol) frågeformulär
Upp till 2 år
För att komma åt patientrelaterat resultat (PRO) efter infusion av KYV-101 (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Förändring från baslinjen i Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Upp till 2 år
För att definiera den rekommenderade fas 2-dosen (fas 1)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYSA-3
  • KYV101-003 (Annan identifierare: Kyverna Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera