Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CD19 CAR T) bij proefpersonen met refractaire lupus-nefritis (KYSA-3)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Kyverna Therapeutics

Een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek naar KYV-101, een autologe, volledig menselijke anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CD19 CAR T), bij proefpersonen met refractaire lupus-nefritis

Een onderzoek naar anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie voor proefpersonen met refractaire lupus-nefritis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een breed spectrum van orgaanbetrokkenheid en ernst van de ziekte. Nierbetrokkenheid (gecategoriseerd als lupus nefritis [LN]) kan voorkomen bij ongeveer 50% van de SLE-patiënten en wordt gekenmerkt door proteïnurie, microscopische hematurie en verschillende gradaties van nierinsufficiëntie. B-cellen spelen een centrale rol in de pathogenese van SLE en LN, waarbij auto-antilichamen zich als een vroege bevinding ontwikkelen, en lokale, in het weefsel aanwezige B-cellen pathogene auto-antilichamen produceren en in de loop van de tijd ontstekingen en weefselschade veroorzaken. Op CD19 gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen maken gebruik van het vermogen van cytotoxische T-cellen om doelcellen direct en specifiek te lyseren om B-cellen in de bloedsomloop en in lymfoïde en mogelijk niet-lymfoïde weefsels effectief uit te putten. KYV-101, een volledig menselijke anti-CD19 CAR T-celtherapie, zal worden onderzocht bij volwassen proefpersonen met refractaire lupus nefritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) uit 2019
  3. Door biopsie bewezen proliferatieve LN Klasse III of IV volgens de criteria van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) van 2018
  4. Positief antinucleair antilichaam (ANA) (titer ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IE/ml op enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]), of anti-Smith bij screening of op basis van gedocumenteerde medische geschiedenis
  5. Up-to-date over aanbevolen vaccinaties, inclusief tegen de ziekte van coronavirus 2019/ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), volgens Centers for Disease Control and Prevention (CDC) of institutionele richtlijnen voor personen met een aangetast immuunsysteem

Uitsluitingscriteria:

  1. Snel progressieve glomerulonefritis; voorgeschiedenis van of momenteel actieve ernstige lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder cerebritis, cerebrovasculair accident en toevallen
  2. Voorafgaande behandeling met cellulaire therapie (CAR-T) of gentherapieproducten gericht op welk doel dan ook
  3. Geschiedenis van allogene of autologe stamceltransplantatie
  4. Bewijs van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  5. Positieve serologie voor HIV
  6. Primaire immuundeficiëntie
  7. Geschiedenis van splenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KYV-101 CAR-T-cellen met conditionering voor lymfodepletie
Dosering met KYV-101 CAR T-cellen
Biologisch: KYV-101 anti-CD19 CAR-T-celtherapie
KYV-101 anti-CD19 CAR-T-celtherapie
Geneesmiddel: Standaard regime voor lymfodepletie
Standaard regime voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) te karakteriseren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Niveaus van KYV-101 CAR-positieve T-cellen in het bloed
Tot 2 jaar
Karakteriseren van de farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Niveaus van B-cellen in het bloed
Tot 2 jaar
Karakteriseren van de farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Niveaus van cytokines in serum
Tot 2 maanden
Om ziektegerelateerde biomarkers te evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Niveaus van anti-dubbelstrengs DNA (anti-dsDNA) in serum
Tot 2 jaar
Om ziektegerelateerde biomarkers te evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Niveaus van complement C3, C4 in serum
Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken
Volledige renale responspercentages (CRR)
12, 24 en 52 weken
Om de werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd voor CRR
Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf de eerste bereikte CRR tot verergering van de ziekte of het einde van de studie
Tot 2 jaar
Om de immunogeniciteit (humorale respons) van KYV-101 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat anti-KYV-101-antilichamen ontwikkelt door middel van immunoassays
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYV101-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op KYV-101 anti-CD19 CAR-T-celtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren