Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CD19 CAR T) potilailla, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti (KYSA-3)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Kyverna Therapeutics

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus KYV-101:stä, autologisesta täysin ihmisen anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CD19 CAR T) potilailla, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti

Tutkimus anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluterapiasta potilailla, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista laaja kirjo elinten osallisuutta ja taudin vakavuus. Munuaisvaurioita (luokiteltu lupusnefriittiksi [LN]) voi esiintyä noin 50 %:lla SLE-potilaista, ja sille on tunnusomaista proteinuria, mikroskooppinen hematuria ja eriasteinen munuaisten vajaatoiminta. B-soluilla on keskeinen rooli SLE:n ja LN:n patogeneesissä, kun autovasta-aineet kehittyvät varhaisena löydöksenä, ja paikalliset, kudoksissa asuvat B-solut tuottavat patogeenisiä autovasta-aineita ja aiheuttavat tulehdusta ja kudosvaurioita ajan myötä. CD19-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solut hyödyntävät sytotoksisten T-solujen kykyä hajottaa kohdesoluja suoraan ja spesifisesti tyhjentääkseen B-soluja tehokkaasti verenkierrossa ja lymfoidisissa ja mahdollisesti ei-lymfoidisissa kudoksissa. KYV-101, täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluhoito, tutkitaan aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Saksa
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. SLE:n kliininen diagnoosi 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) luokituskriteerien mukaan
  3. Biopsialla todistettu proliferatiivinen LN-luokka III tai IV kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) kriteerien mukaan 2018
  4. Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) (tiitteri ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IU/ml entsyymi-immunosorbenttimäärityksessä [ELISA]) tai anti-Smith seulonnassa tai dokumentoidun sairaushistorian perusteella
  5. Ajantasaiset suositellut rokotteet, mukaan lukien koronavirustauti 2019/vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), taudinvalvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) tai laitosten ohjeet immuunipuutteisille henkilöille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nopeasti etenevä glomerulonefriitti; aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen vakava keskushermoston lupus, mukaan lukien aivotulehdus, aivoverenkiertohäiriö ja kouristukset
  2. Aiempi hoito soluterapialla (CAR-T) tai mihin tahansa kohteeseen suunnatulla geeniterapiatuotteella
  3. Historia allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
  4. Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  5. Positiivinen serologia HIV:lle
  6. Primaarinen immuunipuutos
  7. Pernan poiston historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KYV-101 CAR-T-solut lymfodepletioon liittyvillä ehdoilla (vaihe 1)
Annostelu KYV-101 CAR T-soluilla
Biologinen: KYV-101 anti-CD19 CAR-T-soluhoito
KYV-101 anti-CD19 CAR-T-soluhoito
Lääke: Normaali lymfodepletiohoito
Normaali lymfodepletiohoito
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini
Kokeellinen: KYV-101 CAR-T-solut lymfodepletioon liittyvillä ehdoilla (vaihe 2)
Suositeltu vaiheen 2 annos
Biologinen: KYV-101 anti-CD19 CAR-T-soluhoito
KYV-101 anti-CD19 CAR-T-soluhoito
Lääke: Normaali lymfodepletiohoito
Normaali lymfodepletiohoito
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) karakterisoi (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
KYV-101 CAR-positiivisten T-solujen tasot veressä
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka (PK) karakterisoi (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
KYV-101 CAR -siirtogeenin tasot
Jopa 2 vuotta
Farmakodynamiikan (PD) karakterisointi (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
B-solujen määrä veressä
Jopa 2 vuotta
Farmakodynamiikan (PD) karakterisointi (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Seerumin systeemisten sytokiinipitoisuuksien tasot
Jopa 2 kuukautta
Arvioida sairauteen liittyviä biomarkkereita (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Anti-kaksijuosteisen DNA:n (anti-dsDNA) tasot seerumissa
Jopa 2 vuotta
Arvioida sairauteen liittyviä biomarkkereita (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Komplementin C3, C4 tasot seerumissa
Jopa 2 vuotta
KYV-101:n tehon arvioiminen (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
Täydellinen munuaisvaste (CRR)
12, 24 ja 52 viikkoa
KYV-101:n tehon arvioiminen (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika täydelliseen munuaisvasteeseen (CRR)
Jopa 2 vuotta
KYV-101:n tehon arvioiminen (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisestä saavutuksesta Täydellinen munuaisvaste (CRR) taudin pahenemiseen tai tutkimuksen loppuun
Jopa 2 vuotta
KYV-101:n immunogeenisuuden (humoraalisen vasteen) arvioiminen (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät anti-KYV-101-vasta-aineita immuunimäärityksillä
Jopa 2 vuotta
Potilastutkimukseen (PRO) pääseminen KYV-101-infuusion jälkeen (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Jopa 2 vuotta
Potilastutkimukseen (PRO) pääseminen KYV-101-infuusion jälkeen (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F)
Jopa 2 vuotta
Potilastutkimukseen (PRO) pääseminen KYV-101-infuusion jälkeen (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Muutos lähtötasosta Lupus Life Quality (Qol) -kyselyssä
Jopa 2 vuotta
Potilastutkimukseen (PRO) pääseminen KYV-101-infuusion jälkeen (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta
Jopa 2 vuotta
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyverna Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYSA-3
  • KYV101-003 (Muu tunniste: Kyverna Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa