Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu antygenowego antygenu CD19 (CD19 CAR T) u pacjentów z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek (KYSA-3)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Kyverna Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, otwarte, wieloośrodkowe badanie KYV-101, autologicznej, w pełni ludzkiej terapii chimerycznym receptorem antygenu antygenu anty-CD19 (CD19 CAR T) komórkami T (CD19 CAR T) u pacjentów z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek

Badanie terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19 u pacjentów z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się szerokim spektrum zajęcia narządów i ciężkości choroby. Zajęcie nerek (klasyfikowane jako toczniowe zapalenie nerek [LN]) może wystąpić u około 50% pacjentów z SLE i charakteryzuje się białkomoczem, mikroskopowym krwiomoczem i różnym stopniem niewydolności nerek. Limfocyty B odgrywają kluczową rolę w patogenezie SLE i LN, przy czym autoprzeciwciała rozwijają się już na wczesnym etapie, a lokalne, rezydujące w tkankach komórki B wytwarzają patogenne autoprzeciwciała i z czasem powodują stan zapalny i uszkodzenie tkanek. Limfocyty T chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowane na CD19 wykorzystują zdolność cytotoksycznych limfocytów T do bezpośredniej i specyficznej lizy komórek docelowych w celu skutecznego usuwania limfocytów B w krążeniu oraz w tkankach limfoidalnych i potencjalnie nielimfoidalnych. KYV-101, w pełni ludzka terapia limfocytami T CAR anty-CD19, będzie badana u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  3. Proliferacyjny LN klasy III lub IV potwierdzony biopsją zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 r.
  4. Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (miano ≥1:80), anty-dsDNA (≥30 IU/ml w teście immunoenzymatycznym [ELISA]) lub anty-Smith w badaniu przesiewowym lub na podstawie udokumentowanej historii choroby
  5. Aktualne informacje na temat zalecanych szczepień, w tym przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 / ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu, koronawirusowi 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), zgodnie z Centrami Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) lub wytycznymi instytucjonalnymi dla osób z obniżoną odpornością

Kryteria wyłączenia:

  1. Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek; przebyty lub obecnie aktywny ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym zapalenie mózgu, udar naczyniowo-mózgowy i drgawki
  2. Wcześniejsze leczenie terapią komórkową (CAR-T) lub produktem terapii genowej ukierunkowanej na dowolny cel
  3. Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  4. Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  5. Pozytywna serologia na obecność wirusa HIV
  6. Pierwotny niedobór odporności
  7. Historia splenektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T KYV-101 CAR-T z kondycjonowaniem limfodeplecyjnym (faza 1)
Dawkowanie z limfocytami T KYV-101 CAR
Biologiczny: KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T
KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Eksperymentalny: Komórki T KYV-101 CAR-T z kondycjonowaniem limfodeplecyjnym (faza 2)
Zalecana dawka w fazie 2
Biologiczny: KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T
KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy limfocytów T KYV-101 CAR-dodatnich we krwi
Do 2 lat
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy transgenu KYV-101 CAR
Do 2 lat
Scharakteryzowanie farmakodynamiki (PD) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziom komórek B we krwi
Do 2 lat
Scharakteryzowanie farmakodynamiki (PD) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Poziomy ogólnoustrojowych stężeń cytokin w surowicy
Do 2 miesięcy
Ocena biomarkerów związanych z chorobą (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy anty-dwuniciowego DNA (anty-dsDNA) w surowicy
Do 2 lat
Ocena biomarkerów związanych z chorobą (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy dopełniacza C3, C4 w surowicy
Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność KYV-101 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi nerek (CRR)
12, 24 i 52 tygodnie
Aby ocenić skuteczność KYV-101 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do całkowitej odpowiedzi nerek (CRR)
Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność KYV-101 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszego osiągnięcia całkowitej odpowiedzi nerek (CRR) do pogorszenia choroby lub zakończenia badania
Do 2 lat
Ocena immunogenności (odpowiedzi humoralnej) KYV-101 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których w testach immunologicznych wykształciły się przeciwciała anty-KYV-101
Do 2 lat
Aby uzyskać dostęp do wyników związanych z pacjentem (PRO) po infuzji KYV-101 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-punktowej krótkiej ankiecie (SF-36)
Do 2 lat
Aby uzyskać dostęp do wyników związanych z pacjentem (PRO) po infuzji KYV-101 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F)
Do 2 lat
Aby uzyskać dostęp do wyników związanych z pacjentem (PRO) po infuzji KYV-101 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Życia tocznia (Qol).
Do 2 lat
Aby uzyskać dostęp do wyników związanych z pacjentem (PRO) po infuzji KYV-101 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Do 2 lat
Aby określić zalecaną dawkę w fazie 2 (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYSA-3
  • KYV101-003 (Inny identyfikator: Kyverna Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj