非侵襲的換気中の吸気努力と一回換気量の非侵襲的評価 (INSPIRE) (INSPIRE)
2026年1月8日 更新者：Salvatore Grasso、University of Bari
非侵襲的換気中の吸気努力と一回換気量の非侵襲的評価。 INSPIRE 研究。
この観察研究の目的は、突然の呼気終末息止め中に記録された気道閉塞圧 (ΔPocc) が食道の圧力変動と相関しているかどうか、および P0.1、駆動圧、プラトー圧、圧力の信頼性と相関があるかどうかを評価することです。 NIV を受けている低酸素血症患者における吸気努力と肺膨張の非侵襲的推定として、筋肉指数、横隔膜超音波検査を行います。
このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 主な結果: 突然の呼気終末息止め中に記録された気道閉塞圧 (ΔPocc) が、NIV を受けている低酸素血症患者における食道の圧力変動および吸気努力および肺膨張のさまざまな非侵襲的推定値の信頼性と相関しているかどうか。
副次的な成果には次のものが含まれます。
- P0.1、ΔP、PMI、ΔPes 間の関連性の統計指標
- P0.1、ΔPocc、ΔP、PMIとPaO2/FiO2比の間の関連性の統計指標
- P0.1、ΔPocc、ΔP、PMIと一回換気量の間の関連性の統計指標
- P0.1、ΔPocc、ΔP、PMI、および DTF% 間の関連性の統計指標
- P0.1、ΔPocc、ΔP、PMI、およびEx/DTF%間の関連性の統計指標
- P0.1、ΔPocc、ΔP、PMIと呼吸数、VAS呼吸困難、VAS不快感との関連性を示す統計指標。
参加者は次のタスクと治療を受けます。
- 登録前に書面によるインフォームドコンセントを完了してください。
- 抜管後の鼻から口へのマスクおよびフルフェイスマスクによる非侵襲的換気。
- 食道圧のモニタリング（すべての患者において、臨床判断に従って抜管前にカテーテルが配置され、その正しい位置は陽圧閉塞試験によって確認されます）
- 専用の呼吸気流計と圧力トランスデューサーを使用して、気道内圧、流量、食道内圧 (Pes) を継続的に記録します。
- 突然の吸気終末閉塞操作および呼気終末閉塞操作により、それぞれプラトー圧 (Pplat) および呼気終末気道閉塞圧 (ΔPocc) を測定します。
- 血行力学および動脈血ガスパラメータの収集。修正されたビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した呼吸困難および不快感の評価とともに、臨床判断に従って実行されます。
- 閉塞操作中の横隔膜超音波検査。さまざまな条件下で横隔膜変位、横隔膜肥厚率 (DTF%)、および横隔膜可動域 (Ex) を測定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari
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Bari、Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PaO2/FiO2比が300以下で、鼻から口へのマスクまたはフルフェイスマスクを介して抜管後の非侵襲的換気を受けているすべての低酸素患者は、適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 非妊娠、非授乳中。
- 抜管前の臨床判断のために食道内圧を介してモニタリングされます。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- フェイスマスクや食道カテーテルの設置が不可能な重度の顔面外傷または変形のある患者。
- 吸気の意欲と努力を損なう可能性のある神経筋障害のある患者。
- COPDの急性増悪患者
- 食道内圧測定を妨げる食道または気管の異常のある患者。
- 研究で使用された物質のいずれかに対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者。
- 過度の空気漏れ（吸気と呼気の一回換気量の差が 10% 以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート (n=60)
PaO2/FiO2比が300以下の低酸素血症患者全員が抜管後非侵襲的換気を受けている。 参加者は次のタスクと治療を受けます。
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専用の呼吸気流計と圧力トランスデューサーを使用して、すべての患者の気道内圧、流量、および食道内圧が継続的に記録されます。すべての信号が取得され、保存されます。
安定した換気パターンが観察されたら、人工呼吸器を侵襲圧補助換気に設定して NIV を投与します。
PEEP および PS レベルは一定に保たれ、呼気トリガーは患者と換気の同期を最適化するように調整されます。
その直後に、突然の吸気終端閉塞操作および呼気終端閉塞操作がそれぞれプラトー圧および呼気終端気道閉塞圧 (ΔPocc) を測定するために実行されます。
侵襲的 PSV は閉塞操作を実行するためにのみ使用され、その後、PSV は非侵襲的 PSV モードで提供されます。
不快感の評価を含め、患者の血液ガスパラメータとバイタルサインが収集されます。
閉塞操作中に、横隔膜超音波検査が実行され、画像が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΔPocc と ΔPes の間の関連性の統計指標
時間枠：24時間
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突然の呼気終末息止め中に記録された気道閉塞圧 (ΔPocc) が食道の圧力変動と相関しているかどうかを評価する
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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P0.1、ΔP、PMI、ΔPes 間の関連性の統計指標
時間枠：24時間
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24時間
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P0.1、ΔPocc、ΔP、PMIとPaO2/FiO2比の間の関連性の統計指標
時間枠：24時間
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24時間
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P0.1、ΔPocc、ΔP、PMIと一回換気量の間の関連性の統計指標
時間枠：24時間
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24時間
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P0.1、ΔPocc、ΔP、PMI、および DTF% 間の関連性の統計指標
時間枠：24時間
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24時間
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P0.1、ΔPocc、ΔP、PMI、およびEx/DTF%間の関連性の統計指標
時間枠：24時間
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24時間
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P0.1、ΔPocc、ΔP、PMIと呼吸数、VAS呼吸困難、VAS不快感との関連性を示す統計指標
時間枠：24時間
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIV を受けている低酸素血症患者における吸気努力と肺膨張のさまざまな非侵襲的推定値の信頼性
時間枠：24時間
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NIVを受けている低酸素血症患者における吸気努力と肺膨張の非侵襲的推定値としてのP0.1、駆動圧、プラトー圧、圧筋指数、および横隔膜超音波の信頼性を調査する。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Salvatore Grasso, Prof、Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
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- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
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- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。