Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering af inspiratorisk indsats og tidevandsudstrækning under ikke-invasiv ventilation (INSPIRE) (INSPIRE)

27. marts 2024 opdateret af: Salvatore Grasso, University of Bari

Ikke-invasiv vurdering af inspiratorisk indsats og tidevandsudstrækning under ikke-invasiv ventilation. INSPIRE-undersøgelsen.

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om luftvejsokklusionstrykket registreret under en pludselig ende-ekspiratorisk vejrtrækning (ΔPocc) er korreleret med esophageal swing i tryk og pålideligheden af ​​P0.1, drivtryk, plateautryk, tryk- muskelindeks og diafragma-ultralyd som ikke-invasive estimater af inspiratorisk indsats og lungedistens hos hypoxæmiske patienter, der gennemgår NIV.

De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

- Primært resultat: om luftvejsokklusionstrykket registreret under et pludseligt endeekspiratorisk vejrtrækningshold (ΔPocc) er korreleret med esophageal swing i tryk og pålideligheden af ​​forskellige ikke-invasive estimater af inspiratorisk indsats og lungedistens hos hypoxæmiske patienter, der gennemgår NIV.

Sekundære resultater vil omfatte:

  • Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔP, PMI og ΔPes
  • Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og PaO2/FiO2-forhold
  • Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og tidalvolumen
  • Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og DTF%
  • Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og Ex/DTF%
  • Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og respirationsfrekvens, VAS-dyspnø og VAS-ubehag.

Deltagerne vil gennemgå følgende opgaver og behandlinger:

  • Udfyld skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  • Non-invasiv ventilation efter ekstubation via næse-til-mund og helmasker.
  • Overvågning af esophageal tryk (i alle patienter vil kateteret blive placeret før ekstubation, ifølge klinisk vurdering, og dets korrekte position vil blive verificeret gennem en positivt tryk okklusionstest)
  • Kontinuerlig registrering af luftvejstryk, flow og esophageal tryk (Pes) ved hjælp af en dedikeret pneumotakograf og tryktransducer.
  • Pludselige ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske okklusionsmanøvrer til måling af henholdsvis plateautryk (Pplat) og endeekspiratorisk luftvejsokklusionstryk (ΔPocc).
  • Indsamling af hæmodynamiske og arterielle blodgasparametre, udført i henhold til klinisk vurdering, sammen med vurderinger af dyspnø og ubehag ved hjælp af en modificeret visuel analog skala (VAS).
  • Diafragma-ultralyd under okklusionsmanøvrer, måling af diafragmaforskydning, diafragmafortykkelsesfraktion (DTF%) og diafragmaudsving (Ex) under forskellige forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Murgolo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Luca Grieco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle hypoxæmipatienter med et PaO2/FiO2-forhold lig med eller lavere end 300, som modtager post-ekstubation non-invasiv ventilation via en næse-til-mund eller en helmaske, vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Ikke-gravid og ikke-ammende.
  • Overvåget gennem esophageal tryk for klinisk beslutning før ekstubation.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige ansigtstraumer eller deformiteter, der udelukker anbringelse af en ansigtsmaske eller esophagealt kateter.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser, der kan forringe inspiratorisk drift og indsats.
  • Patienter med akut eksacerbation af KOL
  • Patienter med esophageal eller tracheal abnormiteter, der hæmmer esophageal manometri.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af de materialer, der er brugt i undersøgelsen.
  • Overdreven luftlækage (forskel mellem inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolumen større eller lig med 10%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte (n=60)

Alle hypoxæmiske patienter med et PaO2/FiO2-forhold lig med eller lavere end 300, modtager post-ekstubation non-invasiv ventilation.

Deltagerne vil gennemgå følgende opgaver og behandlinger:

  • Udfyld skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  • Non-invasiv ventilation efter ekstubation via næse-til-mund og helmasker.
  • Overvågning af esophageal tryk
  • Kontinuerlig registrering af luftvejstryk, flow og esophageal tryk (Pes) ved hjælp af en dedikeret pneumotakograf og tryktransducer.
  • Pludselige ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske okklusionsmanøvrer.
  • Indsamling af hæmodynamiske og arterielle blodgasparametre, udført i henhold til klinisk vurdering, sammen med vurderinger af dyspnø og ubehag ved hjælp af en modificeret visuel analog skala (VAS).
  • Diafragma-ultralyd under okklusionsmanøvrer, måling af diafragmaforskydning, diafragmafortykkelsesfraktion (DTF%) og diafragmaudsving (Ex) under forskellige forhold.
Luftvejstryk, flow og esophageal tryk vil blive registreret kontinuerligt hos alle patienter ved hjælp af en dedikeret pneumotakograf og tryktransducer: alle signaler vil blive indsamlet og lagret. Når et stabilt ventilationsmønster er observeret, vil NIV blive administreret ved at indstille ventilatoren i invasivt trykstøttende ventilation. PEEP og PS-niveau vil blive holdt konstant, mens ekspiratorisk trigger vil blive justeret for at optimere patient-ventilatorisk synkronisering. Umiddelbart efter udføres pludselige ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske okklusionsmanøvrer for at måle henholdsvis plateautryk og endeekspiratorisk luftvejsokklusionstryk (ΔPocc). Invasiv PSV vil kun blive brugt til at udføre okklusionsmanøvrerne, efterfølgende vil PSV blive leveret i ikke-invasiv PSV-tilstand. Patientens blodgasparametre og vitale tegn vil blive indsamlet, inklusive vurdering af ubehag. Under okklusionsmanøvrerne vil der blive udført diafragma-ultralyd, og billeder vil blive optaget.
Andre navne:
  • Slut-ekspiratoriske okklusionsmanøvrer
  • Overvågning af esophageal tryk
  • Diafragmatisk ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk metrisk tilknytning mellem ΔPocc og ΔPes
Tidsramme: 24 timer
for at evaluere, om luftvejsokklusionstrykket registreret under et pludseligt endeekspiratorisk vejrtrækningshold (ΔPocc) er korreleret med esophageal swing i tryk
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔP, PMI og ΔPes
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og tidalvolumen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og DTF%
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og Ex/DTF%
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og respirationsfrekvens, VAS-dyspnø og VAS-ubehag
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​forskellige ikke-invasive estimater af inspiratorisk indsats og lungedistens hos hypoxæmiske patienter, der gennemgår NIV
Tidsramme: 24 timer
At undersøge pålideligheden af ​​P0.1, drivtryk, plateautryk, tryk-muskelindeks og diafragma-ultralyd som ikke-invasive estimater af inspiratorisk indsats og lungedistens hos hypoxæmiske patienter, der gennemgår NIV
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Slutinspiratoriske manøvrer

3
Abonner