- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344234
Ikke-invasiv vurdering af inspiratorisk indsats og tidevandsudstrækning under ikke-invasiv ventilation (INSPIRE) (INSPIRE)
Ikke-invasiv vurdering af inspiratorisk indsats og tidevandsudstrækning under ikke-invasiv ventilation. INSPIRE-undersøgelsen.
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om luftvejsokklusionstrykket registreret under en pludselig ende-ekspiratorisk vejrtrækning (ΔPocc) er korreleret med esophageal swing i tryk og pålideligheden af P0.1, drivtryk, plateautryk, tryk- muskelindeks og diafragma-ultralyd som ikke-invasive estimater af inspiratorisk indsats og lungedistens hos hypoxæmiske patienter, der gennemgår NIV.
De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
- Primært resultat: om luftvejsokklusionstrykket registreret under et pludseligt endeekspiratorisk vejrtrækningshold (ΔPocc) er korreleret med esophageal swing i tryk og pålideligheden af forskellige ikke-invasive estimater af inspiratorisk indsats og lungedistens hos hypoxæmiske patienter, der gennemgår NIV.
Sekundære resultater vil omfatte:
- Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔP, PMI og ΔPes
- Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og PaO2/FiO2-forhold
- Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og tidalvolumen
- Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og DTF%
- Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og Ex/DTF%
- Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og respirationsfrekvens, VAS-dyspnø og VAS-ubehag.
Deltagerne vil gennemgå følgende opgaver og behandlinger:
- Udfyld skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
- Non-invasiv ventilation efter ekstubation via næse-til-mund og helmasker.
- Overvågning af esophageal tryk (i alle patienter vil kateteret blive placeret før ekstubation, ifølge klinisk vurdering, og dets korrekte position vil blive verificeret gennem en positivt tryk okklusionstest)
- Kontinuerlig registrering af luftvejstryk, flow og esophageal tryk (Pes) ved hjælp af en dedikeret pneumotakograf og tryktransducer.
- Pludselige ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske okklusionsmanøvrer til måling af henholdsvis plateautryk (Pplat) og endeekspiratorisk luftvejsokklusionstryk (ΔPocc).
- Indsamling af hæmodynamiske og arterielle blodgasparametre, udført i henhold til klinisk vurdering, sammen med vurderinger af dyspnø og ubehag ved hjælp af en modificeret visuel analog skala (VAS).
- Diafragma-ultralyd under okklusionsmanøvrer, måling af diafragmaforskydning, diafragmafortykkelsesfraktion (DTF%) og diafragmaudsving (Ex) under forskellige forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Murgolo, MD
- Telefonnummer: ++393923688291
- E-mail: salvatore.grasso@uniba.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Salvatore Grasso, MD, Professor
- E-mail: salvatore.grasso@uniba.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Murgolo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Ikke-gravid og ikke-ammende.
- Overvåget gennem esophageal tryk for klinisk beslutning før ekstubation.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige ansigtstraumer eller deformiteter, der udelukker anbringelse af en ansigtsmaske eller esophagealt kateter.
- Patienter med neuromuskulære lidelser, der kan forringe inspiratorisk drift og indsats.
- Patienter med akut eksacerbation af KOL
- Patienter med esophageal eller tracheal abnormiteter, der hæmmer esophageal manometri.
- Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af de materialer, der er brugt i undersøgelsen.
- Overdreven luftlækage (forskel mellem inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolumen større eller lig med 10%)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte (n=60)
Alle hypoxæmiske patienter med et PaO2/FiO2-forhold lig med eller lavere end 300, modtager post-ekstubation non-invasiv ventilation. Deltagerne vil gennemgå følgende opgaver og behandlinger:
|
Luftvejstryk, flow og esophageal tryk vil blive registreret kontinuerligt hos alle patienter ved hjælp af en dedikeret pneumotakograf og tryktransducer: alle signaler vil blive indsamlet og lagret.
Når et stabilt ventilationsmønster er observeret, vil NIV blive administreret ved at indstille ventilatoren i invasivt trykstøttende ventilation.
PEEP og PS-niveau vil blive holdt konstant, mens ekspiratorisk trigger vil blive justeret for at optimere patient-ventilatorisk synkronisering.
Umiddelbart efter udføres pludselige ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske okklusionsmanøvrer for at måle henholdsvis plateautryk og endeekspiratorisk luftvejsokklusionstryk (ΔPocc).
Invasiv PSV vil kun blive brugt til at udføre okklusionsmanøvrerne, efterfølgende vil PSV blive leveret i ikke-invasiv PSV-tilstand.
Patientens blodgasparametre og vitale tegn vil blive indsamlet, inklusive vurdering af ubehag.
Under okklusionsmanøvrerne vil der blive udført diafragma-ultralyd, og billeder vil blive optaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statistisk metrisk tilknytning mellem ΔPocc og ΔPes
Tidsramme: 24 timer
|
for at evaluere, om luftvejsokklusionstrykket registreret under et pludseligt endeekspiratorisk vejrtrækningshold (ΔPocc) er korreleret med esophageal swing i tryk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔP, PMI og ΔPes
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og tidalvolumen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og DTF%
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og Ex/DTF%
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk metrik for sammenhæng mellem P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og respirationsfrekvens, VAS-dyspnø og VAS-ubehag
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålideligheden af forskellige ikke-invasive estimater af inspiratorisk indsats og lungedistens hos hypoxæmiske patienter, der gennemgår NIV
Tidsramme: 24 timer
|
At undersøge pålideligheden af P0.1, drivtryk, plateautryk, tryk-muskelindeks og diafragma-ultralyd som ikke-invasive estimater af inspiratorisk indsats og lungedistens hos hypoxæmiske patienter, der gennemgår NIV
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Chi Y, Zhao Z, Frerichs I, Long Y, He H. Prevalence and prognosis of respiratory pendelluft phenomenon in mechanically ventilated ICU patients with acute respiratory failure: a retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 5;12(1):22. doi: 10.1186/s13613-022-00995-w.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y. Erratum In: Crit Care. 2024 Mar 21;28(1):94.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0049191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Slutinspiratoriske manøvrer
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
University of South FloridaIkke rekrutterer endnuDyspnø | Post-COVID-19 syndromForenede Stater
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterTrukket tilbage