- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344234
Ikke-invasiv vurdering av inspirasjonsanstrengelse og tidevannsutvidelse under ikke-invasiv ventilasjon (INSPIRE) (INSPIRE)
Ikke-invasiv vurdering av inspirasjonsanstrengelse og tidevannsutvidelse under ikke-invasiv ventilasjon. INSPIRE-studien.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om luftveisokklusjonstrykket registrert under en plutselig endeekspiratorisk pustholding (ΔPocc) er korrelert med esophageal svingning i trykk og påliteligheten til P0.1, drivtrykk, platåtrykk, trykk- muskelindeks og diafragma-ultralyd som ikke-invasive estimater av inspiratorisk innsats og lungedistensjon hos hypoksemiske pasienter som gjennomgår NIV.
Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
- Primært utfall: om luftveisokklusjonstrykket registrert under et plutselig endeekspiratorisk pusthold (ΔPocc) er korrelert med esophageal trykksvingning og påliteligheten til ulike ikke-invasive estimater av inspiratorisk innsats og lungedistensjon hos hypoksemiske pasienter som gjennomgår NIV.
Sekundære utfall vil omfatte:
- Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔP, PMI og ΔPes
- Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og PaO2/FiO2-forhold
- Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og tidevannsvolum
- Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og DTF%
- Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og Ex/DTF%
- Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og respirasjonsfrekvens, VAS-dyspné og VAS-ubehag.
Deltakerne vil gjennomgå følgende oppgaver og behandlinger:
- Fullfør skriftlig informert samtykke før påmelding.
- Ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubasjon via nese-til-munn- og helmasker.
- Overvåking av esophageal trykk (hos alle pasienter vil kateteret plasseres før ekstubasjon, i henhold til klinisk vurdering, og dets korrekte posisjon vil bli verifisert gjennom en positiv trykk-okklusjonstest)
- Kontinuerlig registrering av luftveistrykk, strømning og øsofagustrykk (Pes), ved bruk av en dedikert pneumotakograf og trykktransduser.
- Plutselige endeinspiratoriske og endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer, for å måle henholdsvis platåtrykk (Pplat) og endeekspiratorisk okklusjonstrykk (ΔPocc).
- Innsamling av hemodynamiske og arterielle blodgassparametre, utført i henhold til klinisk vurdering, sammen med vurderinger av dyspné og ubehag ved bruk av en modifisert visuell analog skala (VAS).
- Diafragma-ultralyd under okklusjonsmanøvrer, måling av diafragmaforskyvning, diafragmafortykkelsesfraksjon (DTF%) og diafragmaekskursjon (Ex) under ulike forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Murgolo, MD
- Telefonnummer: ++393923688291
- E-post: salvatore.grasso@uniba.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Grasso, MD, Professor
- E-post: salvatore.grasso@uniba.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Murgolo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Ikke-gravid og ikke-ammende.
- Overvåkes gjennom øsofagustrykk for klinisk avgjørelse før ekstubering.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig ansiktstraume eller deformitet som utelukker plassering av en ansiktsmaske eller spiserørskateter.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser som kan svekke inspirasjonsdrift og innsats.
- Pasienter med akutt forverring av KOLS
- Pasienter med esophageal eller trakeal abnormiteter som hindrer esophageal manometri.
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av materialene som ble brukt i studien.
- For stor luftlekkasje (forskjell mellom inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum større eller lik 10%)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort (n=60)
Alle hypoksemiske pasienter med et PaO2/FiO2-forhold lik eller lavere enn 300, mottar ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubasjon. Deltakerne vil gjennomgå følgende oppgaver og behandlinger:
|
Luftveistrykk, strømning og øsofagustrykk vil bli registrert kontinuerlig hos alle pasienter ved hjelp av en dedikert pneumotakograf og trykktransduser: alle signaler vil bli innhentet og lagret.
Når et stabilt ventilasjonsmønster er observert, vil NIV bli administrert ved å sette ventilatoren i invasivt trykkstøttende ventilasjon.
PEEP og PS-nivå vil holdes konstant mens ekspiratorisk trigger vil bli justert for å optimalisere pasient-ventilatorisk synkronisering.
Umiddelbart etter vil plutselige endeinspiratoriske og endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer utføres for å måle henholdsvis platåtrykk og endeekspiratorisk okklusjonstrykk (ΔPocc).
Invasiv PSV vil kun brukes til å utføre okklusjonsmanøvrene, deretter vil PSV bli levert i ikke-invasiv PSV-modus.
Pasientens blodgassparametere og vitale tegn vil bli samlet inn, inkludert vurdering av ubehag.
Under okklusjonsmanøvrene vil diafragma-ultralyd bli utført, og bilder vil bli tatt opp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statistisk beregning av assosiasjon mellom ΔPocc og ΔPes
Tidsramme: 24 timer
|
for å evaluere om luftveisokklusjonstrykket registrert under et plutselig endeekspiratorisk pusthold (ΔPocc) er korrelert med øsofagussving i trykket
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔP, PMI og ΔPes
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og tidevannsvolum
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og DTF%
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og Ex/DTF%
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og respirasjonsfrekvens, VAS-dyspné og VAS-ubehag
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålitelighet av ulike ikke-invasive estimater av inspiratorisk innsats og lungedistensjon hos hypoksemiske pasienter som gjennomgår NIV
Tidsramme: 24 timer
|
For å undersøke påliteligheten til P0.1, drivtrykk, platåtrykk, trykk-muskelindeks og diafragma-ultralyd som ikke-invasive estimater av inspiratorisk innsats og lungedistensjon hos hypoksemiske pasienter som gjennomgår NIV
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Chi Y, Zhao Z, Frerichs I, Long Y, He H. Prevalence and prognosis of respiratory pendelluft phenomenon in mechanically ventilated ICU patients with acute respiratory failure: a retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 5;12(1):22. doi: 10.1186/s13613-022-00995-w.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2023 Nov 1;208(9):1004.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y. Erratum In: Crit Care. 2024 Mar 21;28(1):94.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0049191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdom
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Sluttinspiratoriske manøvrer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUlnar nerveskade
-
University of OuluFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalFullførtKronisk hjertesviktTyrkia