Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering av inspirasjonsanstrengelse og tidevannsutvidelse under ikke-invasiv ventilasjon (INSPIRE) (INSPIRE)

27. mars 2024 oppdatert av: Salvatore Grasso, University of Bari

Ikke-invasiv vurdering av inspirasjonsanstrengelse og tidevannsutvidelse under ikke-invasiv ventilasjon. INSPIRE-studien.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om luftveisokklusjonstrykket registrert under en plutselig endeekspiratorisk pustholding (ΔPocc) er korrelert med esophageal svingning i trykk og påliteligheten til P0.1, drivtrykk, platåtrykk, trykk- muskelindeks og diafragma-ultralyd som ikke-invasive estimater av inspiratorisk innsats og lungedistensjon hos hypoksemiske pasienter som gjennomgår NIV.

Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:

- Primært utfall: om luftveisokklusjonstrykket registrert under et plutselig endeekspiratorisk pusthold (ΔPocc) er korrelert med esophageal trykksvingning og påliteligheten til ulike ikke-invasive estimater av inspiratorisk innsats og lungedistensjon hos hypoksemiske pasienter som gjennomgår NIV.

Sekundære utfall vil omfatte:

  • Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔP, PMI og ΔPes
  • Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og PaO2/FiO2-forhold
  • Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og tidevannsvolum
  • Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og DTF%
  • Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og Ex/DTF%
  • Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og respirasjonsfrekvens, VAS-dyspné og VAS-ubehag.

Deltakerne vil gjennomgå følgende oppgaver og behandlinger:

  • Fullfør skriftlig informert samtykke før påmelding.
  • Ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubasjon via nese-til-munn- og helmasker.
  • Overvåking av esophageal trykk (hos alle pasienter vil kateteret plasseres før ekstubasjon, i henhold til klinisk vurdering, og dets korrekte posisjon vil bli verifisert gjennom en positiv trykk-okklusjonstest)
  • Kontinuerlig registrering av luftveistrykk, strømning og øsofagustrykk (Pes), ved bruk av en dedikert pneumotakograf og trykktransduser.
  • Plutselige endeinspiratoriske og endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer, for å måle henholdsvis platåtrykk (Pplat) og endeekspiratorisk okklusjonstrykk (ΔPocc).
  • Innsamling av hemodynamiske og arterielle blodgassparametre, utført i henhold til klinisk vurdering, sammen med vurderinger av dyspné og ubehag ved bruk av en modifisert visuell analog skala (VAS).
  • Diafragma-ultralyd under okklusjonsmanøvrer, måling av diafragmaforskyvning, diafragmafortykkelsesfraksjon (DTF%) og diafragmaekskursjon (Ex) under ulike forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Murgolo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Domenico Luca Grieco, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle hypoksemiske pasienter med et PaO2/FiO2-forhold lik eller lavere enn 300, som mottar ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubasjon via en nese-til-munn- eller helmaske, vil bli screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Ikke-gravid og ikke-ammende.
  • Overvåkes gjennom øsofagustrykk for klinisk avgjørelse før ekstubering.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig ansiktstraume eller deformitet som utelukker plassering av en ansiktsmaske eller spiserørskateter.
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser som kan svekke inspirasjonsdrift og innsats.
  • Pasienter med akutt forverring av KOLS
  • Pasienter med esophageal eller trakeal abnormiteter som hindrer esophageal manometri.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av materialene som ble brukt i studien.
  • For stor luftlekkasje (forskjell mellom inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum større eller lik 10%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort (n=60)

Alle hypoksemiske pasienter med et PaO2/FiO2-forhold lik eller lavere enn 300, mottar ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubasjon.

Deltakerne vil gjennomgå følgende oppgaver og behandlinger:

  • Fullfør skriftlig informert samtykke før påmelding.
  • Ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubasjon via nese-til-munn- og helmasker.
  • Overvåking av esophageal trykk
  • Kontinuerlig registrering av luftveistrykk, strømning og øsofagustrykk (Pes), ved bruk av en dedikert pneumotakograf og trykktransduser.
  • Plutselige endeinspiratoriske og endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer.
  • Innsamling av hemodynamiske og arterielle blodgassparametre, utført i henhold til klinisk vurdering, sammen med vurderinger av dyspné og ubehag ved bruk av en modifisert visuell analog skala (VAS).
  • Diafragma-ultralyd under okklusjonsmanøvrer, måling av diafragmaforskyvning, diafragmafortykkelsesfraksjon (DTF%) og diafragmaekskursjon (Ex) under ulike forhold.
Luftveistrykk, strømning og øsofagustrykk vil bli registrert kontinuerlig hos alle pasienter ved hjelp av en dedikert pneumotakograf og trykktransduser: alle signaler vil bli innhentet og lagret. Når et stabilt ventilasjonsmønster er observert, vil NIV bli administrert ved å sette ventilatoren i invasivt trykkstøttende ventilasjon. PEEP og PS-nivå vil holdes konstant mens ekspiratorisk trigger vil bli justert for å optimalisere pasient-ventilatorisk synkronisering. Umiddelbart etter vil plutselige endeinspiratoriske og endeekspiratoriske okklusjonsmanøvrer utføres for å måle henholdsvis platåtrykk og endeekspiratorisk okklusjonstrykk (ΔPocc). Invasiv PSV vil kun brukes til å utføre okklusjonsmanøvrene, deretter vil PSV bli levert i ikke-invasiv PSV-modus. Pasientens blodgassparametere og vitale tegn vil bli samlet inn, inkludert vurdering av ubehag. Under okklusjonsmanøvrene vil diafragma-ultralyd bli utført, og bilder vil bli tatt opp.
Andre navn:
  • Slutt-ekspiratoriske okklusjonsmanøvrer
  • Overvåking av esophageal trykk
  • Diafragmatisk ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk beregning av assosiasjon mellom ΔPocc og ΔPes
Tidsramme: 24 timer
for å evaluere om luftveisokklusjonstrykket registrert under et plutselig endeekspiratorisk pusthold (ΔPocc) er korrelert med øsofagussving i trykket
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔP, PMI og ΔPes
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og tidevannsvolum
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og DTF%
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og Ex/DTF%
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Statistisk beregning av assosiasjon mellom P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI og respirasjonsfrekvens, VAS-dyspné og VAS-ubehag
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av ulike ikke-invasive estimater av inspiratorisk innsats og lungedistensjon hos hypoksemiske pasienter som gjennomgår NIV
Tidsramme: 24 timer
For å undersøke påliteligheten til P0.1, drivtrykk, platåtrykk, trykk-muskelindeks og diafragma-ultralyd som ikke-invasive estimater av inspiratorisk innsats og lungedistensjon hos hypoksemiske pasienter som gjennomgår NIV
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på Sluttinspiratoriske manøvrer

3
Abonnere