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Avaliação não invasiva do esforço inspiratório e da distensão das marés durante a ventilação não invasiva (INSPIRE) (INSPIRE)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Salvatore Grasso, University of Bari

Avaliação não invasiva do esforço inspiratório e da distensão das marés durante a ventilação não invasiva. O estudo INSPIRE.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a pressão de oclusão das vias aéreas registrada durante uma apneia expiratória final súbita (ΔPocc) está correlacionada com a oscilação esofágica na pressão e a confiabilidade de P0.1, pressão motriz, pressão de platô, pressão- índice muscular e ultrassonografia do diafragma como estimativas não invasivas do esforço inspiratório e distensão pulmonar em pacientes hipoxêmicos submetidos à VNI.

As principais questões que este ensaio pretende responder são:

- Resultado primário: se a pressão de oclusão das vias aéreas registrada durante uma apneia expiratória final súbita (ΔPocc) está correlacionada com a oscilação esofágica da pressão e a confiabilidade de várias estimativas não invasivas de esforço inspiratório e distensão pulmonar em pacientes hipoxêmicos submetidos à VNI.

Os resultados secundários incluirão:

  • Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔP, PMI e ΔPes
  • Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e relação PaO2/FiO2
  • Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e volume corrente
  • Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e DTF%
  • Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e Ex/DTF%
  • Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e frequência respiratória, dispneia EAV e desconforto EAV.

Os participantes serão submetidos às seguintes tarefas e tratamentos:

  • Preencha o consentimento informado por escrito antes da inscrição.
  • Ventilação não invasiva pós-extubação por meio de máscaras nariz-boca e faciais completas.
  • Monitorização da pressão esofágica (em todos os pacientes o cateter será colocado antes da extubação, conforme julgamento clínico, e seu correto posicionamento será verificado através de teste de oclusão por pressão positiva)
  • Registro contínuo da pressão das vias aéreas, fluxo e pressão esofágica (Pes), usando um pneumotacógrafo e transdutor de pressão dedicados.
  • Manobras de oclusão inspiratória final repentina e expiratória final, para medir a pressão de platô (Pplat) e a pressão de oclusão expiratória final das vias aéreas (ΔPocc), respectivamente.
  • Coleta de parâmetros hemodinâmicos e gasométricos arteriais, realizados de acordo com julgamento clínico, juntamente com avaliações de dispneia e desconforto por meio de escala visual analógica (EVA) modificada.
  • Ultrassom do diafragma durante manobras de oclusão, medindo o deslocamento do diafragma, fração de espessamento do diafragma (DTF%) e excursão diafragmática (Ex) sob diversas condições.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bari
      • Bari, Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes hipoxêmicos com relação PaO2/FiO2 igual ou inferior a 300, recebendo ventilação não invasiva pós-extubação por meio de máscara nariz-boca ou máscara facial, serão selecionados para elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Não grávidas e não lactantes.
  • Monitorado através da pressão esofágica para decisão clínica antes da extubação.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trauma facial grave ou deformidade que impeça a colocação de máscara facial ou cateter esofágico.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares que podem prejudicar o impulso e o esforço inspiratório.
  • Pacientes com exacerbação aguda de DPOC
  • Pacientes com anomalias esofágicas ou traqueais que impeçam a manometria esofágica.
  • Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no estudo.
  • Vazamento de ar excessivo (diferença entre volume corrente inspiratório e expiratório maior ou igual a 10%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte (n=60)

Todos os pacientes hipoxêmicos com relação PaO2/FiO2 igual ou inferior a 300, recebendo ventilação não invasiva pós-extubação.

Os participantes serão submetidos às seguintes tarefas e tratamentos:

  • Preencha o consentimento informado por escrito antes da inscrição.
  • Ventilação não invasiva pós-extubação por meio de máscaras nariz-boca e faciais completas.
  • Monitoramento da pressão esofágica
  • Registro contínuo da pressão das vias aéreas, fluxo e pressão esofágica (Pes), usando um pneumotacógrafo e transdutor de pressão dedicados.
  • Manobras de oclusão súbitas no final da inspiração e no final da expiração.
  • Coleta de parâmetros hemodinâmicos e gasométricos arteriais, realizados de acordo com julgamento clínico, juntamente com avaliações de dispneia e desconforto por meio de escala visual analógica (EVA) modificada.
  • Ultrassom do diafragma durante manobras de oclusão, medindo o deslocamento do diafragma, fração de espessamento do diafragma (DTF%) e excursão diafragmática (Ex) sob diversas condições.
A pressão das vias aéreas, o fluxo e a pressão esofágica serão registrados continuamente em todos os pacientes usando um pneumotacógrafo e transdutor de pressão dedicados: todos os sinais serão adquiridos e armazenados. Assim que um padrão de ventilação estável for observado, a VNI será administrada ajustando o ventilador em ventilação de suporte com pressão invasiva. Os níveis de PEEP e PS serão mantidos constantes enquanto o disparo expiratório será ajustado para otimizar a sincronia ventilatória do paciente. Imediatamente após, manobras repentinas de oclusão inspiratória final e expiratória final serão realizadas para medir a pressão de platô e a pressão de oclusão expiratória final das vias aéreas (ΔPocc), respectivamente. O PSV invasivo será utilizado apenas para realizar as manobras de oclusão, posteriormente, o PSV será entregue no modo PSV não invasivo. Os parâmetros hemogasométricos e os sinais vitais do paciente serão coletados, incluindo avaliação de desconforto. Durante as manobras de oclusão será realizada ultrassonografia do diafragma e as imagens serão registradas.
Outros nomes:
  • Manobras de oclusão expiratória final
  • Monitoramento da pressão esofágica
  • Ultrassonografias diafragmáticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métrica estatística de associação entre ΔPocc e ΔPes
Prazo: 24 horas
avaliar se a pressão de oclusão das vias aéreas registrada durante uma apneia expiratória final súbita (ΔPocc) está correlacionada com a oscilação da pressão esofágica
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔP, PMI e ΔPes
Prazo: 24 horas
24 horas
Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e relação PaO2/FiO2
Prazo: 24 horas
24 horas
Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e volume corrente
Prazo: 24 horas
24 horas
Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e DTF%
Prazo: 24 horas
24 horas
Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e Ex/DTF%
Prazo: 24 horas
24 horas
Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e frequência respiratória, dispneia EAV e desconforto EAV
Prazo: 24 horas
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade de diversas estimativas não invasivas de esforço inspiratório e distensão pulmonar em pacientes hipoxêmicos submetidos à VNI
Prazo: 24 horas
Investigar a confiabilidade de P0.1, pressão motriz, pressão de platô, índice pressão-muscular e ultrassonografia do diafragma como estimativas não invasivas de esforço inspiratório e distensão pulmonar em pacientes hipoxêmicos submetidos à VNI
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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