- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344234
Avaliação não invasiva do esforço inspiratório e da distensão das marés durante a ventilação não invasiva (INSPIRE) (INSPIRE)
Avaliação não invasiva do esforço inspiratório e da distensão das marés durante a ventilação não invasiva. O estudo INSPIRE.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a pressão de oclusão das vias aéreas registrada durante uma apneia expiratória final súbita (ΔPocc) está correlacionada com a oscilação esofágica na pressão e a confiabilidade de P0.1, pressão motriz, pressão de platô, pressão- índice muscular e ultrassonografia do diafragma como estimativas não invasivas do esforço inspiratório e distensão pulmonar em pacientes hipoxêmicos submetidos à VNI.
As principais questões que este ensaio pretende responder são:
- Resultado primário: se a pressão de oclusão das vias aéreas registrada durante uma apneia expiratória final súbita (ΔPocc) está correlacionada com a oscilação esofágica da pressão e a confiabilidade de várias estimativas não invasivas de esforço inspiratório e distensão pulmonar em pacientes hipoxêmicos submetidos à VNI.
Os resultados secundários incluirão:
- Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔP, PMI e ΔPes
- Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e relação PaO2/FiO2
- Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e volume corrente
- Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e DTF%
- Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e Ex/DTF%
- Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e frequência respiratória, dispneia EAV e desconforto EAV.
Os participantes serão submetidos às seguintes tarefas e tratamentos:
- Preencha o consentimento informado por escrito antes da inscrição.
- Ventilação não invasiva pós-extubação por meio de máscaras nariz-boca e faciais completas.
- Monitorização da pressão esofágica (em todos os pacientes o cateter será colocado antes da extubação, conforme julgamento clínico, e seu correto posicionamento será verificado através de teste de oclusão por pressão positiva)
- Registro contínuo da pressão das vias aéreas, fluxo e pressão esofágica (Pes), usando um pneumotacógrafo e transdutor de pressão dedicados.
- Manobras de oclusão inspiratória final repentina e expiratória final, para medir a pressão de platô (Pplat) e a pressão de oclusão expiratória final das vias aéreas (ΔPocc), respectivamente.
- Coleta de parâmetros hemodinâmicos e gasométricos arteriais, realizados de acordo com julgamento clínico, juntamente com avaliações de dispneia e desconforto por meio de escala visual analógica (EVA) modificada.
- Ultrassom do diafragma durante manobras de oclusão, medindo o deslocamento do diafragma, fração de espessamento do diafragma (DTF%) e excursão diafragmática (Ex) sob diversas condições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari
-
Bari, Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Não grávidas e não lactantes.
- Monitorado através da pressão esofágica para decisão clínica antes da extubação.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma facial grave ou deformidade que impeça a colocação de máscara facial ou cateter esofágico.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares que podem prejudicar o impulso e o esforço inspiratório.
- Pacientes com exacerbação aguda de DPOC
- Pacientes com anomalias esofágicas ou traqueais que impeçam a manometria esofágica.
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no estudo.
- Vazamento de ar excessivo (diferença entre volume corrente inspiratório e expiratório maior ou igual a 10%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte (n=60)
Todos os pacientes hipoxêmicos com relação PaO2/FiO2 igual ou inferior a 300, recebendo ventilação não invasiva pós-extubação. Os participantes serão submetidos às seguintes tarefas e tratamentos:
|
A pressão das vias aéreas, o fluxo e a pressão esofágica serão registrados continuamente em todos os pacientes usando um pneumotacógrafo e transdutor de pressão dedicados: todos os sinais serão adquiridos e armazenados.
Assim que um padrão de ventilação estável for observado, a VNI será administrada ajustando o ventilador em ventilação de suporte com pressão invasiva.
Os níveis de PEEP e PS serão mantidos constantes enquanto o disparo expiratório será ajustado para otimizar a sincronia ventilatória do paciente.
Imediatamente após, manobras repentinas de oclusão inspiratória final e expiratória final serão realizadas para medir a pressão de platô e a pressão de oclusão expiratória final das vias aéreas (ΔPocc), respectivamente.
O PSV invasivo será utilizado apenas para realizar as manobras de oclusão, posteriormente, o PSV será entregue no modo PSV não invasivo.
Os parâmetros hemogasométricos e os sinais vitais do paciente serão coletados, incluindo avaliação de desconforto.
Durante as manobras de oclusão será realizada ultrassonografia do diafragma e as imagens serão registradas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métrica estatística de associação entre ΔPocc e ΔPes
Prazo: 24 horas
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avaliar se a pressão de oclusão das vias aéreas registrada durante uma apneia expiratória final súbita (ΔPocc) está correlacionada com a oscilação da pressão esofágica
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔP, PMI e ΔPes
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e relação PaO2/FiO2
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e volume corrente
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e DTF%
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e Ex/DTF%
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estatística de associação entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e frequência respiratória, dispneia EAV e desconforto EAV
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade de diversas estimativas não invasivas de esforço inspiratório e distensão pulmonar em pacientes hipoxêmicos submetidos à VNI
Prazo: 24 horas
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Investigar a confiabilidade de P0.1, pressão motriz, pressão de platô, índice pressão-muscular e ultrassonografia do diafragma como estimativas não invasivas de esforço inspiratório e distensão pulmonar em pacientes hipoxêmicos submetidos à VNI
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
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- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
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- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
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- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
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- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0049191
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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